- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06730087
Kardiometrie bei Hypotonie und Lungenstauung
Extravaskuläre Lungenwasser- und Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienumgebung:
Die Studie wird im Universitätskrankenhaus Assiut auf der Intensivstation für Atemwege durchgeführt.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Querschnittsdesign zur Beurteilung der extravaskulären Lungenwasser- und Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten
Studienfächer:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
- Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten der Gruppe 1 mit einem Blutdruck von weniger als 90/60 zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität und Patienten der Gruppe 2 mit sonographischem Befund eines Anstiegs des extravaskulären Lungenwassers in Form eines interstitiellen Ödems oder Lungenödems oder durch elektrische Kardiometrie (Anstieg). Brustflüssigkeitsgehalt).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Berechnung der Stichprobengröße:
Die Probengröße wurde anhand der von Zaidi et. beschriebenen Buderer-Formel für Sensitivität und Spezifität diagnostischer Gesundheitsstudien berechnet. al. 1 Für die elektrische Kardiometrie in der Flüssigkeitsreaktivitätsgruppe wurden die folgenden Eingaben verwendet: erwartete Empfindlichkeit der elektrischen Kardiometrie bei Flüssigkeitsreaktivität = 81 %, erwartete Spezifität = 90 %, erwartete Empfindlichkeit für Ultraschall = 90 % (8,9), gewünschte Präzision = 10 % und Konfidenzniveau = 90 %. Die berechnete Stichprobengröße betrug 50 Fälle.
Für die elektrische Kardiometrie in der Stauungsgruppe waren die Eingaben: erwartete Empfindlichkeit der elektrischen Kardiometrie bei Stau = 89 %, erwartete Spezifität = 83 %, erwartete Empfindlichkeit für Ultraschall = 88 % (10,11), gewünschte Präzision = 10 % und Konfidenz Niveau = 90 %. Die berechnete Stichprobengröße betrug 30 Fälle.
- Zaidi, S. M. H., Waseem, H. F., Ansari, F. A., Irfan, M., Fahim, S. & Ahmad, M. (2016, März). Schätzung der Stichprobengröße diagnostischer Teststudien in den Gesundheitswissenschaften. In Proceedings of 14th International Conference on Statistical Sciences (Bd. 29, S. 239-246).
- Lernwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien, …):
Methoden:
Elektrokardiometrie:
Die Methode der elektrischen Kardiometrie erfordert die Verwendung von 4 EKG-Elektroden, von denen 2 an der linken Seite des Halses und 2 am unteren Brustkorb angebracht sind. Ein elektrischer Wechselstrom (AC) mit konstanter Amplitude wird über das Paar äußerer Elektroden in Richtung Brustkorb und insbesondere der aufsteigenden und absteigenden Aorta angelegt. Der Strom wird zur Aorta geleitet, da Blut das leitendste Material im Brustkorb ist. Das Verhältnis von angelegtem Strom und gemessener Spannung entspricht der Leitfähigkeit (oder Bioimpedanz), die über die Zeit aufgezeichnet wird. Der steile Anstieg der Leitfähigkeit von Schlag zu Schlag wird auf die Ausrichtung der roten Blutkörperchen zurückgeführt. Der Zeitpunkt, zu dem die Steigung am steilsten ist, steht in direktem Zusammenhang mit der maximalen Aorta-Blutbeschleunigung (12).
ICON®-Parameter Blutfluss SV/SI HR CO/CI Schlagvolumen / Schlagindex Herzfrequenz Herzzeitvolumen / Herzindex Gefäßsystem SVR / SVRI Systemischer Gefäßwiderstand / SVR-Index basierend auf der Eingabe von MAP und CVP Kontraktilität ICON™ VIC™ STR Index der Kontraktilität Variation des Index der Kontraktilität Systolisches Zeitverhältnis (PEP/LVET) CPI Herzleistungsindex Flüssigkeitsstatus TFC Thoraxflüssigkeitsgehalt SVV Variation des Schlagvolumens FTC Korrigierter Fluss Zeit Sauerstoffstatus DO2 / DO2I Sauerstoffabgabe / DO2-Index basierend auf der Eingabe von Hämoglobin und SpO2
IVC-Dehnbarkeitsindex:
Bei beatmeten Patienten wird der IVC-Dehnbarkeitsindex nach folgender Formel berechnet: IVC-Dehnbarkeitsindex = [(maximaler Durchmesser bei Inspiration – minimaler Durchmesser bei Exspiration)/minimaler Durchmesser bei Exspiration] (9). Flüssigkeitsreaktivität, wenn sie > 18 % beträgt (13).
Thorax-Ultraschall Eine Zone wurde als positiv für eine Lungenstauung angesehen, wenn ≥3 B-Linien gezeigt wurden (14).
Aktionsplan und Ergebnisse
- Es werden sämtliche Patientendaten zu Alter, Geschlecht, Geschlecht und wesentlichen Diagnosen erfasst.
- Vitalfunktionen des Patienten, insbesondere Blutdruck sowie Herzfrequenz und -rhythmus.
- Der Hämoglobinspiegel wird bei allen Patienten ermittelt.
- Bei intubierten Patienten mit einem Blutdruck von weniger als 90/60 werden 500 ml Kristalloide entsprechend der Schlagvolumenvariation (SVV) und dem Brustflüssigkeitsindex verabreicht. Die Flüssigkeitsreaktivität wurde als SVV > 10 % bis 15 % definiert. Dies deutet darauf hin, dass die Flüssigkeitsreaktivität des Patienten empfindlich ist, da das Schlagvolumen empfindlich auf Schwankungen der Vorlast reagiert, die durch den Atemzyklus verursacht werden. Vergleich der ersten Messung der Flüssigkeitsreaktivität zwischen SVV mittels Elektrokardiometrie und IVC-Dehnbarkeit. Weitere Parameter der Elektrokariometer werden dokumentiert.
- Bei Patienten mit klinischem Verdacht auf ein Lungenödem wird dies mittels Ultraschall und elektrischer Kardiometrie beurteilt
- Der CVP wird gemessen.
- Für die Patienten werden die Sterblichkeitsrate, die Dauer der MV und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation erfasst.
(4) Forschungsergebnismaße:
A. Primär (hauptsächlich): Wirksamkeit der elektrischen Kardiometrie beim Flüssigkeitsmanagement bei kritisch kranken Patienten b. Sekundär (Tochtergesellschaft):
(5) Datenverwaltung und -analyse (Details erforderlich): Datenerfassung: Krankenakten Computersoftware IBM SPSS-Software Version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Statistische Tests Statistische Tests Die Normalität der Daten wird mithilfe des Shapiro-Gehtests bewertet. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± SD, Median9Bereich0 und Zahlen (%) dargestellt, Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exac-Test werden unabhängig in kategorialen Daten verwendet Der T-Test wird zum Vergleich zwischen parametrischen Daten verwendet, Mann-Whitney wird zum Vergleich nichtparametrischer Werte in den untersuchten Gruppen verwendet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
(6)Referenzen (max. 15) und im Vancouver-Stil geschrieben:
- Marik P, Bellomo R. Ein rationaler Ansatz zur Flüssigkeitstherapie bei Sepsis. BJA: British Journal of Anaesthesia [Internet]. 1. März 2016 [zitiert am 29. Juli 2024];116(3):339-49. Verfügbar unter: https://dx.doi.org/10.1093/bja/aev349
- Rehberg S., Enkhbaatar P., Traber DL. Arginin-Vasopressin bei septischem Schock: Ergänzung oder Ersatz für Noradrenalin? Kritische Pflege. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Sagt der zentralvenöse Druck die Flüssigkeitsreaktivität voraus? Eine systematische Überprüfung der Literatur und der Geschichte von sieben Stuten. Truhe [Internet]. 2008 [zitiert am 29. Juli 2024];134(1):172-8. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
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- Cherpanath TGV, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Kardiopulmonale Wechselwirkungen während der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten. Neth Heart J [Internet]. 2013 Apr [zitiert am 29. Juli 2024];21(4):166-72. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23460128/
- Cherpanath TGV, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Grundkonzepte der flüssigen Reaktionsfähigkeit. Niederländisches Herzjournal [Internet]. Dez. 2013 [zitiert am 29. Juli 2024];21(12):530. Verfügbar unter: /pmc/articles/PMC3833913/
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- ICON® – Tragbares nichtinvasives Kardiometer │ OSYPKA MEDICAL [Internet]. [zitiert am 6. August 2024]. Verfügbar unter: https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
- Lujan Varas J, Martinez Díaz C, Blancas R, Martinez Gonzalez O, Llorente Ruiz B, Molina Montero R, et al. Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten Patienten. Experimentelle Intensivmedizin. 2015;3.
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Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa Mahmoud Attia
- Telefonnummer: 00201012125498
- E-Mail: mostafamahmoud826@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: samiaa hamdy sadek, professr
- Telefonnummer: 01006769597
- E-Mail: samiaa_sadek@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
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أسيوط
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Assuit, أسيوط, Ägypten, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
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Kontakt:
- Mostafa Mahmoud
- Telefonnummer: 01012125498
- E-Mail: mostafamahmoud826@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird im Universitätskrankenhaus Assiut auf der Intensivstation für Atemwege durchgeführt.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Querschnittsdesign zur Beurteilung der extravaskulären Lungenwasser- und Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
- Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten der Gruppe 1 mit einem Blutdruck von weniger als 90/60 zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität und Patienten der Gruppe 2 mit sonographischem Befund eines Anstiegs des extravaskulären Lungenwassers in Form eines interstitiellen Ödems oder Lungenödems oder durch elektrische Kardiometrie (Anstieg). Brustflüssigkeitsgehalt).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Erie:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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2 Gruppen, die Kardiometrie mit Ultraschall vergleichen
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten der Gruppe 1 mit einem Blutdruck von weniger als 90/60 zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität und Patienten der Gruppe 2 mit sonographischem Befund eines Anstiegs des extravaskulären Lungenwassers in Form eines interstitiellen Ödems oder Lungenödems oder durch elektrische Kardiometrie (Anstieg). Brustflüssigkeitsgehalt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der elektrischen Kardiometrie beim Flüssigkeitsmanagement bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Flüssigkeitsreaktivität durch Variation des Schlagvolumens in der Kardiometrie (Flüssigkeitsreaktivität wurde definiert als SVV > 10 % bis 15 %) und des IVC-Destinability-Index durch Ultraschall (Flüssigkeitsreaktivität wurde definiert als [(maximaler IVC-Durchmesser bei Inspiration – minimaler Durchmesser bei Exspiration)/Minimum Durchmesser bei Ausatmung] > 18 %).
Vergleich von Lungenödemen anhand des flüssigen Brustinhalts (Normalbereich: 25 bis 35) in der Kardiometrie und B-Linien im Brustultraschall (mehr als 3 B-Linien in allen 4 Feldern/BLAUE Punkte gelten laut BLAUEM Protokoll als positiv für Lungenödeme).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- cardiometry in critically ill
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