- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06730087
Kardiometri ved hypotensiv og pulmonal kongestion
Ekstravaskulært lungevann og væskerespons hos kritisk syk pasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieinnstilling:
Studien vil bli utført i Assiut universitetssykehus, på respiratorisk intensivavdeling.
Denne studien er et tverrsnittsdesign for vurdering av ekstravaskulært lungevann og væskerespons hos kritisk syk pasient
Studieemner:
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre.
- pasienter deles inn i to grupper: Gruppe 1 pasienter med blodtrykk mindre enn 90/60 for å vurdere væskerespons og gruppe 2 pasienter med sonografisk funn av økt ekstravaskulært lungevann i form av interstitielt ødem eller lungeødem eller ved elektrisk kardiometri (økning) thoraxvæskeinnhold).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Eksempelstørrelsesberegning:
Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke Buderers formel for sensitivitet og spesifisitet av diagnostiske helsestudier beskrevet av Zaidi et. al. 1 For elektrisk kardiometri i væskeresponsgruppen ble følgende innganger brukt: forventet sensitivitet for elektrisk kardiometri i væskerespons = 81 %, forventet spesifisitet = 90 %, forventet sensitivitet for ultralyd = 90 % (8,9) , ønsket presisjon = 10 %, og konfidensnivå = 90 %. Den beregnede prøvestørrelsen var 50 tilfeller.
For elektrisk kardiometri i overbelastningsgruppen var inngangene: forventet sensitivitet for elektrisk kardiometri ved overbelastning = 89 %, forventet spesifisitet = 83 %, forventet sensitivitet for ultralyd = 88 % (10,11), ønsket presisjon = 10 % og konfidens nivå = 90 %. Den beregnede prøvestørrelsen var 30 tilfeller.
- Zaidi, S. M. H., Waseem, H. F., Ansari, F. A., Irfan, M., Fahim, S., & Ahmad, M. (2016, mars). Prøvestørrelseestimering av diagnostiske teststudier i helsevitenskap. I Proceedings of 14th International Conference on Statistical Sciences (Vol. 29, pp. 239-246).
- Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …):
Metoder:
Elektrokardiometri:
Metoden for elektrisk kardiometri krever bruk av 4 EKG-elektroder, 2 festet til venstre side av halsen og 2 festet ved nedre thorax. En elektrisk vekselstrøm (AC) med konstant amplitude påføres via paret av ytre elektroder mot thorax og spesielt den stigende og synkende aorta. Strøm er rettet mot aorta fordi blod er det mest ledende materialet i thorax. Forholdet mellom påført strøm og målt spenning er lik konduktiviteten (eller bioimpedansen), som registreres over tid. Den bratte økningen i konduktivitet sett slag til slag tilskrives orienteringen til røde blodlegemer. Tiden når skråningen er mest bratt er direkte relatert til den høyeste aorta-blodakselerasjonen (12).
ICON®-parametre Blodstrøm SV/SI HR CO/CI Slagvolum/slagindeks Hjertefrekvens Hjerteeffekt/Hjerteindeks Vaskulært system SVR/SVRI Systemisk vaskulær motstand/ SVR-indeks basert på inndata av MAP og CVP kontraktilitet ICON™ VIC™ STR-indeks av kontraktilitet Variasjon av kontraktilitetsindeks Systolisk tidsforhold (PEP/LVET) CPI Hjerteytelsesindeks Væskestatus TFC Thoraxvæskeinnhold SVV Slagvolumvariasjon FTC Korrigert strømningstid Oksygenstatus DO2 / DO2I Oksygentilførsel / DO2-indeks basert på inndata av hemoglobin og SpO2
IVC-utvidelsesindeks:
Hos mekanisk ventilerte pasienter beregnes IVC-distenibilitetsindeksen ved hjelp av formelen: IVC-distenibilitetsindeks = [(maksimal diameter ved inspirasjon-minimumdiameter ved ekspirasjon)/minimumdiameter ved ekspirasjon] (9). væskerespons hvis den er > 18 % (13).
Bryst-ultralyd En sone ble ansett som positiv for lungestopp dersom ≥3 B-linjer ble vist (14).
Handlingsplan og resultater
- Alle pasientdata vedrørende alder, kjønn, kjønn og viktig diagnose vil bli tatt.
- Pasientenes vitale tegn spesielt blodtrykk og hjertefrekvens og rytme.
- Hemoglobinnivå vil bli registrert for alle pasienter.
- Hos intuberte pasienter med blodtrykk mindre enn 90/60 væske vil det bli gitt 500 ml krystalloider i henhold til slagvolumvariasjon (SVV) og thoraxvæskeindeks. Væskerespons ble definert som SVV >10 % til 15 % tyder på at pasienten reagerer på væske, noe som indikerer at slagvolumet er følsomt for svingninger i preload forårsaket av respirasjonssyklusen. Sammenligning av væskerespons første måling mellom SVV ved elektrokardiometri og IVC-utvidbarhet. Andre parametere for elektrokariometer vil bli dokumentert.
- Hos pasienter vil klinisk mistenkt lungeødem bli evaluert ved ultralyd og elektrisk kardiometri
- CVP vil bli målt.
- Forekomst av dødelighet, varighet av MV og varighet av ICU-opphold vil bli registrert for pasienter.
(4) Mål for forskningsresultater:
en. Primær (hoved): elektrisk kardiometri effektivitet i væskebehandling hos kritisk syk pasient b. Sekundær (datterselskap):
(5) Databehandling og -analyse (Detaljer er nødvendig): Datainnsamling: medisinske journaler Dataprogramvare IBM SPSS-programvare versjon 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Statistiske tester Statistiske tester Normaliteten til data vil bli vurdert ved bruk av Shapiro gangtest. Normalfordelte data vil bli representert som gjennomsnitt ± SD, median9range0 og tall(%), chi square test eller fisher's exac test vil bli brukt i kategoriske data .uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne mellom parametriske data, Mann-Whitney vil bli brukt til å sammenligne ikke-parametriske verdier i de studerte gruppene.p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
(6)Referanser (maks. 15) og skrevet i Vancouver-stil:
- Marik P, Bellomo R. En rasjonell tilnærming til væskebehandling ved sepsis. BJA: British Journal of Anesthesia [Internett]. 1. mars 2016 [sitert 29. juli 2024]; 116(3):339-49. Tilgjengelig fra: https://dx.doi.org/10.1093/bja/aev349
- Rehberg S, Enkhbaatar P, Traber DL. Arginin vasopressin i septisk sjokk: supplement eller erstatning for noradrenalin? Crit Care. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Forutsier sentralt venetrykk væskerespons? En systematisk gjennomgang av litteraturen og historien om syv hopper. Bryst [Internett]. 2008 [sitert 2024 29. juli];134(1):172-8. Tilgjengelig fra: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
- Magder S. Væskestatus og væskerespons. Curr Opin Crit Care [Internett]. 2010 aug [sitert 2024 29. juli];16(4):289-96. Tilgjengelig fra: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543685/
- Cherpanath TGV, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Kardiopulmonale interaksjoner under mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter. Neth Heart J [Internett]. 2013 Apr [sitert 2024 Jul 29];21(4):166-72. Tilgjengelig fra: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23460128/
- Cherpanath TGV, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Grunnleggende konsepter for flytende respons. Netherlands Heart Journal [Internett]. 2013 Des [sitert 2024 29. juli];21(12):530. Tilgjengelig fra: /pmc/articles/PMC3833913/
- Summers RL, Shoemaker WC, Peacock WF, Ander DS, Coleman TG. Benk til seng: elektrofysiologiske og kliniske prinsipper for ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av impedanskardiografi. Acad Emerg Med [Internett]. 1. juni 2003 [sitert 30. juli 2024]; 10(6):669-80. Tilgjengelig fra: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12782531/
- Yao B, Liu JY, Sun YB, Zhao YX, Li L Di. Verdien av den inferior vena cava area distenibility-indeksen og dens diameterforhold for å forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte pasienter. Sjokk. 1. juli 2019;52(1):37-42.
- Sharkawy MS El, Abdelghany MS, Dabe AA El, Hafez AAA El. Validering av elektriske kardiometrimålinger sammenlignet med transthoracisk ekkokardiografi i væskerespons ved sepsis. J Adv Med Med Res. 26. april 2022; 10-20.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, et al. Diagnostisk nøyaktighet av punkt-of-care lunge-ultrasonografi og brystradiografi hos voksne med symptomer som tyder på akutt dekompensert hjertesvikt: en systematisk gjennomgang og metaanalyse. JAMA Netw Åpne [Internett]. 1. mars 2019 [sitert 16. september 2024]; 2(3):e190703. Tilgjengelig fra: /pmc/articles/PMC6484641/
- Mahmoud KH, Mokhtar MS, Soliman RA, Khaled MM. Ikke-invasiv justering av væskestatus hos kritisk syke pasienter på nyreerstatningsterapi. Rollen til elektrisk kardiometri. The Egyptian Journal of Critical Care Medicine. 2016 aug;4(2):57-65.
- ICON® - Bærbart ikke-invasivt kardiometer │ OSYPKA MEDICAL [Internett]. [sitert 2024 6. august]. Tilgjengelig fra: https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
- Lujan Varas J, Martinez Díaz C, Blancas R, Martinez Gonzalez O, Llorente Ruiz B, Molina Montero R, et al. Inferior vena cava distenibility-indeks som forutsier væskerespons hos ventilerte pasienter. Eksperimentell intensivmedisin. 2015;3.
- Dávila-Román VG, Checkley W. Lung Ultrasound in Cardiac Intensive Care. Circ Cardiovasc Imaging [Internett]. 1. juni 2020 [sitert 4. september 2024];13(6):E010909. Tilgjengelig fra: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCIMAGING.120.010909
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Mahmoud Attia
- Telefonnummer: 00201012125498
- E-post: mostafamahmoud826@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: samiaa hamdy sadek, professr
- Telefonnummer: 01006769597
- E-post: samiaa_sadek@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
أسيوط
-
Assuit, أسيوط, Egypt, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
-
Ta kontakt med:
- Mostafa Mahmoud
- Telefonnummer: 01012125498
- E-post: mostafamahmoud826@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført i Assiut universitetssykehus, på respiratorisk intensivavdeling.
Denne studien er et tverrsnittsdesign for vurdering av ekstravaskulært lungevann og væskerespons hos kritisk syk pasient
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre.
- pasienter deles inn i to grupper: Gruppe 1 pasienter med blodtrykk mindre enn 90/60 for å vurdere væskerespons og gruppe 2 pasienter med sonografisk funn av økt ekstravaskulært lungevann i form av interstitielt ødem eller lungeødem eller ved elektrisk kardiometri (økning) thoraxvæskeinnhold).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
eria:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
2 grupper som skal sammenligne kardiometri med ultralyd
pasienter deles inn i to grupper: Gruppe 1 pasienter med blodtrykk mindre enn 90/60 for å vurdere væskerespons og gruppe 2 pasienter med sonografisk funn av økt ekstravaskulært lungevann i form av interstitielt ødem eller lungeødem eller ved elektrisk kardiometri (økning) thoraxvæskeinnhold).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrisk kardiometri effektivitet i væskebehandling hos kritisk syk pasient
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligne væskerespons ved slagvolumvariasjon i kardiometri (væskerespons ble definert som SVV >10 % til 15 %) og IVC destinasjonsindeks ved ultralyd (væskerespons ble definert som [(maksimal IVC-diameter ved inspirasjon-minimumdiameter ved ekspirasjon)/minimum diameter ved utløp] > 18 %).
sammenligne lungeødem med væskeinnhold i thorax (normalområde: 25 til 35) i kardiometri og B-linjer i thorax ultralyd (mer enn 3 b-linjer i alle 4 felt/BLÅ punkter anses som positive for lungeødem i henhold til BLÅ protokoll).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- cardiometry in critically ill
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .