- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06730087
Cardiométrie dans la congestion hypotensive et pulmonaire
Réactivité extravasculaire à l'eau et aux liquides pulmonaires chez un patient gravement malade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cadre d'étude :
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire d'Assiout, en unité de soins respiratoires intensifs.
Cette étude est une conception transversale pour l'évaluation de la réactivité extravasculaire à l'eau et aux fluides pulmonaires chez un patient gravement malade.
Sujets d'étude:
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- les patients seront divisés en deux groupes : les patients du groupe 1 avec une tension artérielle inférieure à 90/60 pour évaluer la réactivité aux fluides et les patients du groupe 2 présentant une constatation échographique d'une augmentation de l'eau pulmonaire extravasculaire sous forme d'œdème interstitiel ou d'œdème pulmonaire ou par cardiométrie électrique (augmentation teneur en liquide thoracique).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule de Buderer pour la sensibilité et la spécificité des études diagnostiques sur la santé décrites par Zaidi et. al. 1 Pour la cardiométrie électrique dans le groupe de réactivité aux fluides, les entrées suivantes ont été utilisées : sensibilité attendue de la cardiométrie électrique en réactivité aux fluides = 81 %, spécificité attendue = 90 %, sensibilité attendue pour les ultrasons = 90 % (8,9), précision souhaitée = 10 % et niveau de confiance = 90 %. La taille de l'échantillon calculée était de 50 cas.
Pour la cardiométrie électrique dans le groupe congestion, les entrées étaient : sensibilité attendue de la cardiométrie électrique en cas de congestion = 89 %, spécificité attendue = 83 %, sensibilité attendue pour les ultrasons = 88 % (10,11), précision souhaitée = 10 % et confiance niveau = 90%. La taille de l'échantillon calculée était de 30 cas.
- Zaidi, SMH, Waseem, HF, Ansari, FA, Irfan, M., Fahim, S. et Ahmad, M. (mars 2016). Estimation de la taille de l’échantillon des études de tests diagnostiques en sciences de la santé. Dans Actes de la 14e Conférence internationale sur les sciences statistiques (Vol. 29, pp. 239-246).
- Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, …) :
Méthodes :
Électrocardiométrie :
La méthode de cardiométrie électrique nécessite l’utilisation de 4 électrodes ECG, 2 fixées sur le côté gauche du cou et 2 fixées au bas du thorax. Un courant électrique alternatif (AC) d'amplitude constante est appliqué via la paire d'électrodes externes vers le thorax et en particulier l'aorte ascendante et descendante. Le courant est dirigé vers l’aorte car le sang est le matériau le plus conducteur du thorax. Le rapport entre le courant appliqué et la tension mesurée est égal à la conductivité (ou bioimpédance), qui est enregistrée au fil du temps. La forte augmentation de la conductivité observée battement par battement est attribuée à l’orientation des globules rouges. Le moment où la pente est la plus raide est directement lié à l’accélération maximale du sang aortique (12).
Paramètres ICON® Débit sanguin SV/SI HR CO/CI Volume systolique/indice de course Fréquence cardiaque Débit cardiaque/index cardiaque Système vasculaire RVS/SVRI Résistance vasculaire systémique/indice RVS basé sur la saisie de la MAP et de la contractilité CVP Index ICON™ VIC™ STR de la contractilité Variation de l'indice de contractilité Rapport du temps systolique (PEP/LVET) CPI Indice de performance cardiaque État liquidien TFC Contenu liquidien thoracique SVV Variation du volume systolique FTC Débit corrigé Heure État de l'oxygène DO2 / DO2I Délivrance d'oxygène / Indice DO2 basé sur l'entrée de l'hémoglobine et de la SpO2
Indice de distensibilité VCI :
Chez les patients ventilés mécaniquement, l'indice de distensibilité de la VCI est calculé à l'aide de la formule : indice de distensibilité de la VCI = [(diamètre maximum à l'inspiration-diamètre minimum à l'expiration)/diamètre minimum à l'expiration] (9). réactivité aux fluides si elle est > 18 % (13).
Échographie thoracique Une zone était considérée comme positive pour la congestion pulmonaire si ≥ 3 lignes B étaient affichées (14).
Plan d'action et résultats
- Toutes les données des patients concernant l'âge, le sexe, le sexe et le diagnostic essentiel seront prises.
- Signes vitaux des patients, en particulier la pression artérielle et la fréquence et le rythme cardiaques.
- Le niveau d'hémoglobine sera acquis pour tous les patients.
- Chez les patients intubés dont la pression artérielle est inférieure à 90/60, du liquide recevra 500 ml de cristalloïdes en fonction de la variation du volume vasculaire (SVV) et de l'indice de liquide thoracique. La réactivité liquidienne a été définie comme SVV > 10 % à 15 %, ce qui suggère que le patient est réceptif aux fluides, ce qui indique que le volume systolique est sensible aux fluctuations de la précharge provoquées par le cycle respiratoire. Comparaison de la première mesure de la réactivité aux fluides entre SVV par électrocardiométrie et distensibilité IVC. D'autres paramètres de l'électrocariomètre seront documentés.
- Chez les patients cliniquement suspectés, un œdème pulmonaire sera évalué par échographie et par cardiométrie électrique.
- La CVP sera mesurée.
- L'incidence de mortalité, la durée de la VM et la durée du séjour en soins intensifs seront acquises pour les patients.
(4) Mesures des résultats de la recherche :
un. Primaire (principal) : efficacité de la cardiométrie électrique dans la gestion des fluides chez un patient gravement malade b. Secondaire (filiale) :
(5) Gestion et analyse des données (détails nécessaires) : Collecte de données : dossiers médicaux Logiciel informatique Logiciel IBM SPSS version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Tests statistiques Tests statistiques La normalité des données sera évaluée à l'aide du test de marche Shapiro. Les données normalement distribuées seront représentées sous forme de moyenne ± SD, médiane9range0 et nombres (%), le test du chi carré ou le test exac de Fisher seront utilisés dans les données catégorielles. Indépendant Le test t sera utilisé pour comparer les données paramétriques, Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les valeurs non paramétriques dans les groupes étudiés. La valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
(6)Références (max. 15) et rédigé dans le style de Vancouver :
- Marik P, Bellomo R. Une approche rationnelle de la thérapie fluidique en cas de sepsis. BJA : Journal britannique d'anesthésie [Internet]. 1er mars 2016 [consulté le 29 juillet 2024];116(3):339-49. Disponible sur : https://dx.doi.org/10.1093/bja/aev349
- Rehberg S, Enkhbaatar P, Traber DL. Arginine vasopressine dans le choc septique : complément ou substitut à la noradrénaline ? Soins critiques. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. La pression veineuse centrale prédit-elle la réactivité aux fluides ? Une revue systématique de la littérature et du conte de sept juments. Coffre [Internet]. 2008 [consulté le 29 juillet 2024];134(1):172-8. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
- Magder S. État fluide et réactivité fluide. Curr Opin Crit Care [Internet]. Août 2010 [cité le 29 juillet 2024];16(4):289-96. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543685/
- Cherpanath TGV, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Interactions cardiopulmonaires pendant la ventilation mécanique chez les patients gravement malades. Neth Heart J [Internet]. Avril 2013 [consulté le 29 juillet 2024];21(4):166-72. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23460128/
- Cherpanath TGV, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Concepts de base de la réactivité fluide. Journal du cœur des Pays-Bas [Internet]. Décembre 2013 [consulté le 29 juillet 2024];21(12):530. Disponible à partir de : /pmc/articles/PMC3833913/
- Summers RL, Shoemaker WC, Peacock WF, Ander DS, Coleman TG. Du banc au chevet : principes électrophysiologiques et cliniques de la surveillance hémodynamique non invasive par cardiographie par impédance. Acad Emerg Med [Internet]. 1er juin 2003 [cité le 30 juillet 2024];10(6):669-80. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12782531/
- Yao B, Liu JY, Sun YB, Zhao YX, Li L Di. La valeur de l'indice de distensibilité de la zone cave inférieure et son rapport de diamètre pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients ventilés mécaniquement. Choc. 1er juillet 2019;52(1):37-42.
- Sharkawy MS El, Abdelghany MS, Dabe AA El, Hafez AAA El. Validation des mesures de cardiométrie électrique par rapport à l'échocardiographie transthoracique dans la réactivité aux fluides dans le sepsis. J Adv Med Med Rés. 26 avril 2022 ; 10-20.
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- ICON® - Cardiomètre portable non invasif │ OSYPKA MEDICAL [Internet]. [cité le 6 août 2024]. Disponible sur : https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
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- Dávila-Román VG, Checkley W. Échographie pulmonaire en soins intensifs cardiaques. Imagerie circ cardiovasculaire [Internet]. 1er juin 2020 [cité le 4 septembre 2024];13(6):E010909. Disponible sur : https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCIMAGING.120.010909
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa Mahmoud Attia
- Numéro de téléphone: 00201012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: samiaa hamdy sadek, professr
- Numéro de téléphone: 01006769597
- E-mail: samiaa_sadek@yahoo.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
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أسيوط
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Assuit, أسيوط, Egypte, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
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Contact:
- Mostafa Mahmoud
- Numéro de téléphone: 01012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire d'Assiout, en unité de soins respiratoires intensifs.
Cette étude est une conception transversale pour l'évaluation de la réactivité extravasculaire à l'eau et aux fluides pulmonaires chez un patient gravement malade.
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- les patients seront divisés en deux groupes : les patients du groupe 1 avec une tension artérielle inférieure à 90/60 pour évaluer la réactivité aux fluides et les patients du groupe 2 présentant une constatation échographique d'une augmentation de l'eau pulmonaire extravasculaire sous forme d'œdème interstitiel ou d'œdème pulmonaire ou par cardiométrie électrique (augmentation teneur en liquide thoracique).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
éria :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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2 groupes qui compareront la cardiométrie à l'échographie
les patients seront divisés en deux groupes : les patients du groupe 1 avec une tension artérielle inférieure à 90/60 pour évaluer la réactivité aux fluides et les patients du groupe 2 présentant une constatation échographique d'une augmentation de l'eau pulmonaire extravasculaire sous forme d'œdème interstitiel ou d'œdème pulmonaire ou par cardiométrie électrique (augmentation teneur en liquide thoracique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la cardiométrie électrique dans la gestion des fluides chez un patient gravement malade
Délai: ligne de base
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en comparant la réactivité liquidienne par variation du volume de l'AVC en cardiométrie (la réactivité liquidienne a été définie comme SVV > 10 % à 15 %) et l'indice de destinabilité de la VCI par échographie (la réactivité liquidienne a été définie comme [(diamètre maximal de la VCI à l'inspiration-diamètre minimum à l'expiration)/minimum diamètre à l'expiration] > 18 %).
comparaison de l'œdème pulmonaire par le contenu fluide thoracique (plage normale : 25 à 35) en cardiométrie et les lignes B en échographie thoracique (plus de 3 lignes B dans les 4 champs/points BLEU considérés comme positifs pour l'œdème pulmonaire selon le protocole BLEU).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- cardiometry in critically ill
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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