- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06730087
Kardiometria hypotensiivisessä ja keuhkojen kongestiossa
Suonenulkoinen keuhkojen vesi- ja nestevaste kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluasetukset:
Tutkimus tehdään Assiutin yliopistollisessa sairaalassa hengitysteiden tehohoitoyksikössä.
Tämä tutkimus on poikkileikkaussuunnitelma ekstravaskulaarisen keuhkoveden ja nesteen vasteen arvioimiseksi kriittisesti sairaalla potilaalla
Opiskeluaineet:
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmän 1 potilaat, joiden verenpaine on alle 90/60 nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ja ryhmän 2 potilaat, joilla on ultravaskulaarisen keuhkoveden määrän lisääntymistä interstitiaalisen turvotuksen tai keuhkopöhön muodossa tai sähköisellä kardiometrialla (lisäys). rintakehän nestepitoisuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Näytteen koon laskeminen:
Näytteen koko laskettiin käyttämällä Budererin kaavaa diagnostisten terveystutkimusten herkkyyteen ja spesifisyyteen, jonka ovat kuvanneet Zaidi et. al. 1 Sähkökardiometriaa varten nesteherkkyysryhmässä käytettiin seuraavia syötteitä: sähköisen kardiometrian odotettu herkkyys nesteherkkyydessä = 81 %, odotettu spesifisyys = 90 %, odotettu herkkyys ultraäänelle = 90 % (8,9) , haluttu tarkkuus = 10 % ja luottamustaso = 90 %. Laskettu otoskoko oli 50 tapausta.
Ruuhkaryhmän sähköisen kardiometrian syötteet olivat: sähköisen kardiometrian odotettu herkkyys ruuhkassa = 89%, odotettu spesifisyys = 83%, odotettu ultraäänen herkkyys = 88% (10,11), haluttu tarkkuus = 10% ja luottamus taso = 90 %. Laskettu otoskoko oli 30 tapausta.
- Zaidi, S. M. H., Waseem, H. F., Ansari, F. A., Irfan, M., Fahim, S. ja Ahmad, M. (2016, maaliskuu). Terveystieteiden diagnostisten testitutkimusten otoskoon estimointi. Proceedings of 14th International Conference on Statistical Sciences (Vol. 29, ss. 239-246).
- Tutkimusvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.):
Menetelmät:
Elektrokardiometria:
Sähköinen kardiometriamenetelmä edellyttää 4 EKG-elektrodin käyttöä, joista 2 on kiinnitetty kaulan vasemmalle puolelle ja 2 rintakehän alaosaan. Vakioamplitudinen sähköinen vaihtovirta (AC) johdetaan ulkoelektrodiparin kautta kohti rintakehää ja erityisesti nousevaa ja laskevaa aorttaa. Virta on suunnattu aorttaa kohti, koska veri on johtavin materiaali rintakehässä. Syötetyn virran ja mitatun jännitteen suhde on yhtä suuri kuin johtavuus (tai bioimpedanssi), joka tallennetaan ajan myötä. Johtavuuden jyrkkä nousu lyönnistä lyöntiin johtuu punasolujen suunnasta. Aika, jolloin kaltevuus on jyrkin, liittyy suoraan aortan veren huippukiihtyvyyteen (12).
ICON®-parametrit Verenvirtaus SV/SI HR CO/CI Aivohalvaustilavuus / Aivohalvausindeksi Syke Sydämen teho / Sydänindeksi Verisuonijärjestelmän SVR / SVRI Systeeminen Vaskulaarinen Resistenssi / SVR-indeksi perustuu MAP:n ja CVP:n supistuvuuden syötteeseen ICON™ VIC™ STR -indeksi supistuvuuden indeksin vaihtelu Systolinen aikasuhde (PEP/LVET) CPI Sydämen suorituskykyindeksi Nesteen tila TFC rintakehän nestepitoisuus SVV-iskun tilavuuden vaihtelu FTC-korjattu virtausaika hapen tila DO2 / DO2I hapen toimitus / DO2-indeksi perustuu hemoglobiinin ja SpO2:n syötteeseen
IVC:n venyvyysindeksi:
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla IVC:n venyvyysindeksi lasketaan kaavalla: IVC:n venyvyysindeksi = [(maksimihalkaisija sisäänhengityksen yhteydessä - minimihalkaisija uloshengityksen yhteydessä)/vähimmäishalkaisija uloshengityksen yhteydessä] (9). nestevaste, jos se on > 18 % (13).
Rintakehän ultraääni A-vyöhykkeen katsottiin olevan positiivinen keuhkokongestioon, jos näytettiin ≥3 B-viivaa (14).
Toimintasuunnitelma ja tulokset
- Kaikki potilaiden tiedot iästä, sukupuolesta, sukupuolesta ja keskeisestä diagnoosista otetaan huomioon.
- Potilaiden elintoiminnot erityisesti verenpaine ja syke ja rytmi.
- Hemoglobiinitaso mitataan kaikilta potilailta.
- Intuboiduille potilaille, joiden verenpaine on alle 90/60, nestettä annetaan 500 ml kristalloideja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) ja rintakehän nesteindeksin mukaan. Nesteherkkyys määriteltiin SVV:ksi >10 % - 15 %, mikä viittaa siihen, että potilas on nestevasteinen, mikä osoittaa, että aivohalvaustilavuus on herkkä hengityssyklin aiheuttamille esikuormituksen vaihteluille. Verrataan nesteresponsiivisuuden ensimmäistä mittausta SVV:n elektrokardiometrisesti ja IVC-venittyvuuden välillä. Muut elektrokariometrian parametrit dokumentoidaan.
- Potilailla kliinisesti epäilty keuhkopöhö arvioidaan ultraäänellä ja sähköisellä kardiometrialla
- CVP mitataan.
- Potilaiden osalta selvitetään kuolleisuus, MV:n kesto ja tehohoitojakson kesto.
(4) Tutkimustulosmitat:
a. Ensisijainen (pääasiallinen): sähköisen kardiometrian tehokkuus nesteenhallinnassa kriittisesti sairaalla potilaalla b. Toissijainen (tytäryritys):
(5)Tietojen hallinta ja analysointi (Tarvittavat tiedot): Tiedonkeruu: potilastiedot Tietokoneohjelmisto IBM SPSS -ohjelmistoversio 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Tilastotestit Tilastotestit Tietojen normaalius arvioidaan Shapiro-kävelytestillä. Normaalisti jakautunut data esitetään keskiarvona ± SD,mediaani9etäisyys0 ja numeroina (%), chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkuutta testiä käytetään kategorisissa tiedoissa .riippumaton t-testiä käytetään parametristen tietojen vertailuun, Mann-Whitneyn avulla ei-parametrisia arvoja verrataan tutkituissa ryhmissä. p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
(6) Viitteet (max. 15) ja kirjoitettu Vancouver-tyyliin:
- Marik P, Bellomo R. Rationaalinen lähestymistapa nestehoitoon sepsisessä. BJA: British Journal of Anesthesia [Internet]. 2016 1. maaliskuuta [siteerattu 29. heinäkuuta 2024]; 116(3):339-49. Saatavilla osoitteesta: https://dx.doi.org/10.1093/bja/aev349
- Rehberg S, Enkhbaatar P, Traber DL. Arginiinivasopressiini septisessä shokissa: lisä tai korvike norepinefriinille? Crit Care. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Ennustaako keskuslaskimopaine nesteen reagointikykyä? Järjestelmällinen katsaus kirjallisuuteen ja tarina seitsemästä tammasta. Rinta [Internet]. 2008 [viitattu 2024, 29. heinäkuuta]; 134(1):172-8. Saatavilla osoitteesta: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
- Magder S. Nesteen tila ja nesteherkkyys. Curr Opin Crit Care [Internet]. 2010 elokuu [siteerattu 2024 heinäkuuta 29];16(4):289-96. Saatavilla osoitteesta: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543685/
- Cherpanath TGV, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Kardiopulmonaaliset vuorovaikutukset mekaanisen ventilaation aikana kriittisesti sairailla potilailla. Neth Heart J [Internet]. 2013 huhtikuu [sitoitettu 2024, 29. heinäkuuta];21(4):166-72. Saatavilla osoitteesta: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23460128/
- Cherpanath TGV, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Nesteen reagoivuuden peruskäsitteet. Netherlands Heart Journal [Internet]. 2013 joulukuu [lainattu 2024 heinäkuuta 29];21(12):530. Saatavilla osoitteesta: /pmc/articles/PMC3833913/
- Summers RL, Shoemaker WC, Peacock WF, Ander DS, Coleman TG. Penkki sängyn viereen: ei-invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin elektrofysiologiset ja kliiniset periaatteet impedanssikardiografiaa käyttäen. Acad Emerg Med [Internet]. 2003 1. kesäkuuta [siteerattu 2024, 30. heinäkuuta];10(6):669-80. Saatavilla osoitteesta: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12782531/
- Yao B, Liu JY, Sun YB, Zhao YX, Li L Di. Alemman onttolaskimon alueen venavuusindeksin arvo ja sen halkaisijasuhde nesteresponsiivisuuden ennustamiseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Järkyttää. 2019 1. heinäkuuta;52(1):37-42.
- Sharkawy MS El, Abdelghany MS, Dabe AA El, Hafez AAA El. Sähköisten kardiometrian mittausten validointi verrattuna transthoracic Echokardiografiaan nestevasteeseen sepsiksessä. J Adv Med Med Res. 2022 26. huhtikuuta 10-20.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, et ai. Hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksen ja keuhkojen röntgenkuvan diagnostinen tarkkuus aikuisilla, joilla on akuuttiin dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. JAMA Netw Avaa [Internet]. 2019 1. maaliskuuta [lainattu 16. syyskuuta 2024]; 2(3):e190703. Saatavilla osoitteesta: /pmc/articles/PMC6484641/
- Mahmoud KH, Mokhtar MS, Soliman RA, Khaled MM. Nesteen tilan ei-invasiivinen säätö kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa. Sähköisen kardiometrian rooli. Egyptian Journal of Critical Care Medicine. 2016 elokuu;4(2):57-65.
- ICON® - Kannettava ei-invasiivinen kardiometri │ OSYPKA MEDICAL [Internet]. [lainattu 2024, 6. elokuuta]. Saatavilla osoitteesta: https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
- Lujan Varas J, Martinez Díaz C, Blancas R, Martinez Gonzalez O, Llorente Ruiz B, Molina Montero R, et ai. Inferior vena cava -laajenevuusindeksi, joka ennustaa nestevastetta ventiloiduilla potilailla. Tehohoidon lääketieteen kokeellinen . 2015;3.
- Dávila-Román VG, Checkley W. Lung Ultrasound in Cardiac Intensive Care. Circ Cardiovasc Imaging [Internet]. 2020 1. kesäkuuta [lainattu 4. syyskuuta 2024];13(6):E010909. Saatavilla osoitteesta: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCIMAGING.120.010909
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Mahmoud Attia
- Puhelinnumero: 00201012125498
- Sähköposti: mostafamahmoud826@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: samiaa hamdy sadek, professr
- Puhelinnumero: 01006769597
- Sähköposti: samiaa_sadek@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
أسيوط
-
Assuit, أسيوط, Egypti, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa Mahmoud
- Puhelinnumero: 01012125498
- Sähköposti: mostafamahmoud826@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään Assiutin yliopistollisessa sairaalassa hengitysteiden tehohoitoyksikössä.
Tämä tutkimus on poikkileikkaussuunnitelma ekstravaskulaarisen keuhkoveden ja nesteen vasteen arvioimiseksi kriittisesti sairaalla potilaalla
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmän 1 potilaat, joiden verenpaine on alle 90/60 nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ja ryhmän 2 potilaat, joilla on ultravaskulaarisen keuhkoveden määrän lisääntymistä interstitiaalisen turvotuksen tai keuhkopöhön muodossa tai sähköisellä kardiometrialla (lisäys). rintakehän nestepitoisuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
eria:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
2 ryhmää, jotka vertaavat kardiometriaa ultraääneen
potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmän 1 potilaat, joiden verenpaine on alle 90/60 nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ja ryhmän 2 potilaat, joilla on ultravaskulaarisen keuhkoveden määrän lisääntymistä interstitiaalisen turvotuksen tai keuhkopöhön muodossa tai sähköisellä kardiometrialla (lisäys). rintakehän nestepitoisuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sähköisen kardiometrian tehokkuus nesteenhallinnassa kriittisesti sairaalla potilaalla
Aikaikkuna: perusviiva
|
nesteresponsiivisuuden vertaaminen iskutilavuuden vaihtelulla kardiometriassa (nesteen herkkyys määriteltiin SVV:ksi >10 % - 15 %) ja IVC-kohdeindeksi ultraäänellä (nesteen rspnisveys määriteltiin [(IVC:n maksimihalkaisija sisäänhengityksessä - minimihalkaisija uloshengityksen yhteydessä)/min halkaisija voimassaolon päättyessä] > 18 %).
verrataan keuhkopöhöä nestemäisen rintakehän sisällöllä (normaalialue: 25-35) kardiometriassa ja B-viivojen rintakehän ultraäänitutkimuksessa (yli 3 b-viivaa kaikissa 4 kentässä/SININEN piste katsotaan positiiviseksi keuhkopöhön suhteen BLUE-protokollan mukaan).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- cardiometry in critically ill
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .