- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06730087
Cardiometría en la congestión hipotensiva y pulmonar
Capacidad de respuesta pulmonar extravascular al agua y a los líquidos en pacientes críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entorno de estudio:
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Assiut, en la unidad de cuidados intensivos respiratorios.
Este estudio es un diseño transversal para la evaluación de la capacidad de respuesta de líquidos y agua pulmonar extravascular en pacientes críticos.
Temas de estudio:
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan 18 años o más.
- Los pacientes se dividirán en dos grupos: pacientes del grupo 1 con presión arterial inferior a 90/60 para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos y pacientes del grupo 2 con hallazgo ecográfico de aumento del agua pulmonar extravascular en forma de edema intersticial o edema pulmonar o mediante cardiometría eléctrica (aumento contenido de líquido torácico).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando la fórmula de Buderer para la sensibilidad y especificidad de los estudios de diagnóstico de salud descrita por Zaidi et. Alabama. 1 Para la cardiometría eléctrica en el grupo de capacidad de respuesta a los líquidos, se utilizaron los siguientes datos: sensibilidad esperada de la cardiometría eléctrica en la capacidad de respuesta a los líquidos = 81 %, especificidad esperada = 90 %, sensibilidad esperada para el ultrasonido = 90 % (8,9), precisión deseada = 10% y nivel de confianza = 90%. El tamaño de muestra calculado fue de 50 casos.
Para la cardiometría eléctrica en el grupo de congestión, las entradas fueron: sensibilidad esperada de la cardiometría eléctrica en congestión = 89%, especificidad esperada = 83%, sensibilidad esperada para ultrasonido = 88% (10,11), precisión deseada = 10% y confianza. nivel = 90%. El tamaño de muestra calculado fue de 30 casos.
- Zaidi, S. M. H., Waseem, H. F., Ansari, F. A., Irfan, M., Fahim, S. y Ahmad, M. (marzo de 2016). Estimación del tamaño muestral de estudios de pruebas diagnósticas en ciencias de la salud. En Actas de la 14ª Conferencia Internacional sobre Ciencias Estadísticas (Vol. 29, págs. 239-246).
- Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos,…):
Métodos:
Electrocardiometría:
El método de cardiometría eléctrica requiere el uso de 4 electrodos de ECG, 2 colocados en el lado izquierdo del cuello y 2 en la parte inferior del tórax. A través del par de electrodos externos se aplica una corriente eléctrica alterna (CA) de amplitud constante hacia el tórax y en particular hacia la aorta ascendente y descendente. La corriente se dirige hacia la aorta porque la sangre es el material más conductor del tórax. La relación entre la corriente aplicada y el voltaje medido es igual a la conductividad (o bioimpedancia), que se registra a lo largo del tiempo. El fuerte aumento de la conductividad observado latido a latido se atribuye a la orientación de los glóbulos rojos. El momento en que la pendiente es más pronunciada está directamente relacionado con la aceleración máxima de la sangre aórtica (12).
Parámetros ICON® Flujo sanguíneo SV/SI HR CO/CI Volumen sistólico/Índice sistólico Frecuencia cardíaca Gasto cardíaco/Índice cardíaco Sistema vascular SVR/SVRI Resistencia vascular sistémica/Índice SVR basado en la entrada de MAP y PVC Contractilidad Índice ICON™ VIC™ STR de contractilidad Variación del índice de contractilidad Relación de tiempo sistólico (PEP/LVET) IPC Índice de rendimiento cardíaco Estado de líquidos TFC Contenido de líquido torácico SVV Variación del volumen sistólico Tiempo de flujo corregido por la FTC Estado de oxígeno DO2 / DO2I Suministro de oxígeno / Índice de DO2 basado en la entrada de hemoglobina y SpO2
Índice de distensibilidad VCI:
En pacientes ventilados mecánicamente, el índice de distensibilidad de la VCI se calcula mediante la fórmula: índice de distensibilidad de la VCI = [(diámetro máximo en inspiración-diámetro mínimo en espiración)/diámetro mínimo en espiración] (9). capacidad de respuesta a los fluidos si es > 18% (13).
Ultrasonografía de tórax Se consideró que una zona era positiva para congestión pulmonar si se mostraban ≥3 líneas B (14).
Plan de acción y resultados
- Se tomarán todos los datos de los pacientes en cuanto a edad, sexo, sexo y diagnóstico esencial.
- Los signos vitales de los pacientes, especialmente la presión arterial y la frecuencia y el ritmo cardíacos.
- Se adquirirá el nivel de hemoglobina de todos los pacientes.
- En pacientes intubados con presión arterial inferior a 90/60, se administrarán 500 ml de líquido cristaloides según la variación del volumen sistólico (SVV) y el índice de líquido torácico. La capacidad de respuesta a los líquidos se definió como SVV >10% a 15%, lo que sugiere que el paciente tiene capacidad de respuesta a los líquidos, ya que indica que el volumen sistólico es sensible a las fluctuaciones en la precarga causadas por el ciclo respiratorio. Comparación de la primera medición de la capacidad de respuesta a los líquidos entre SVV mediante electrocardiometría y distensibilidad de la VCI. Se documentarán otros parámetros de la electrocariometría.
- En pacientes con sospecha clínica de edema pulmonar se evaluará mediante ecografía y cardiometría eléctrica.
- Se medirá la PVC.
- Se adquirirá para los pacientes la incidencia de mortalidad, la duración de la VM y la duración de la estancia en la UCI.
(4) Medidas de resultados de la investigación:
a. Primario (principal): efectividad de la cardiometría eléctrica en el manejo de líquidos en pacientes críticos b. Secundaria (subsidiaria):
(5) Gestión y análisis de datos (Detalles necesarios): Recopilación de datos: registros médicos Software informático IBM SPSS versión 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Pruebas estadísticas Pruebas estadísticas La normalidad de los datos se evaluará mediante la prueba de caminata de Shapiro. Los datos distribuidos normalmente se representarán como media ± SD, mediana9rango0 y números (%), se utilizará la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher en datos categóricos. Independiente La prueba t se utilizará para comparar datos paramétricos, Mann-Whitney se utilizará para comparar valores no paramétricos en los grupos estudiados. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
(6)Referencias (máx. 15) y escrito en estilo Vancouver:
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- Rehberg S, Enkhbaatar P, Traber DL. Arginina vasopresina en el shock séptico: ¿complemento o sustituto de la noradrenalina? Cuidado crítico. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. ¿La presión venosa central predice la capacidad de respuesta a los líquidos? Una revisión sistemática de la literatura y la historia de las siete yeguas. Cofre [Internet]. 2008 [consultado el 29 de julio de 2024];134(1):172-8. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
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- ICON® - Cardiómetro Portátil No Invasivo │ OSYPKA MEDICAL [Internet]. [consultado el 6 de agosto de 2024]. Disponible en: https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
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- Dávila-Román VG, Checkley W. Ultrasonido Pulmonar en Cuidados Intensivos Cardíacos. Circ Cardiovasc Imaging [Internet]. 1 de junio de 2020 [consultado el 4 de septiembre de 2024];13(6):E010909. Disponible en: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCIMAGING.120.010909
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Mahmoud Attia
- Número de teléfono: 00201012125498
- Correo electrónico: mostafamahmoud826@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: samiaa hamdy sadek, professr
- Número de teléfono: 01006769597
- Correo electrónico: samiaa_sadek@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
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أسيوط
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Assuit, أسيوط, Egipto, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
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Contacto:
- Mostafa Mahmoud
- Número de teléfono: 01012125498
- Correo electrónico: mostafamahmoud826@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Assiut, en la unidad de cuidados intensivos respiratorios.
Este estudio es un diseño transversal para la evaluación de la capacidad de respuesta de líquidos y agua pulmonar extravascular en pacientes críticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan 18 años o más.
- Los pacientes se dividirán en dos grupos: pacientes del grupo 1 con presión arterial inferior a 90/60 para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos y pacientes del grupo 2 con hallazgo ecográfico de aumento del agua pulmonar extravascular en forma de edema intersticial o edema pulmonar o mediante cardiometría eléctrica (aumento contenido de líquido torácico).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
eria:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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2 grupos que compararán la cardiometría con la ecografía
Los pacientes se dividirán en dos grupos: pacientes del grupo 1 con presión arterial inferior a 90/60 para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos y pacientes del grupo 2 con hallazgo ecográfico de aumento del agua pulmonar extravascular en forma de edema intersticial o edema pulmonar o mediante cardiometría eléctrica (aumento contenido de líquido torácico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la cardiometría eléctrica en el manejo de líquidos en pacientes críticos
Periodo de tiempo: base
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comparar la capacidad de respuesta a los líquidos según la variación del volumen sistólico en la cardiometría (la capacidad de respuesta a los líquidos se definió como SVV >10% a 15%) y el índice de destinabilidad de la VCI por ultrasonido (la capacidad de respuesta a los líquidos se definió como [(diámetro máximo de la VCI en la inspiración-diámetro mínimo en la espiración)/mínimo diámetro al espirar] > 18%).
comparar edema pulmonar según el contenido de líquido torácico (rango normal: 25 a 35) en cardiometría y líneas B en ecografía de tórax (más de 3 líneas b en los 4 campos/puntos AZULES considerados positivos para edema pulmonar según el protocolo AZUL).
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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- cardiometry in critically ill
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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