- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06730087
Cardiometria na Congestão Hipotensiva e Pumonar
Capacidade de resposta extravascular à água e fluidos pulmonares em pacientes gravemente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ambiente de estudo:
O estudo será realizado no Hospital Universitário de Assiut, na unidade de terapia intensiva respiratória.
Este estudo é um desenho transversal para avaliação de água pulmonar extravascular e responsividade a fluidos em pacientes criticamente enfermos
Assuntos de estudo:
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo 1 pacientes com pressão arterial inferior a 90/60 para avaliar a responsividade a fluidos e grupo 2 pacientes com achado ultrassonográfico de aumento de água pulmonar extravascular na forma de edema intersticial ou edema pulmonar ou por cardiometria elétrica (aumento conteúdo de líquido torácico).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado utilizando a fórmula de Buderer para sensibilidade e especificidade de estudos diagnósticos em saúde descrita por Zaidi et. al. 1 Para Cardiometria Elétrica no grupo responsividade a fluidos, foram utilizados os seguintes dados de entrada: sensibilidade esperada da Cardiometria Elétrica na responsividade a fluidos = 81%, especificidade esperada = 90%, sensibilidade esperada para ultrassom = 90% (8,9), precisão desejada = 10% e nível de confiança = 90%. O tamanho amostral calculado foi de 50 casos.
Para a Cardiometria Elétrica no grupo congestão, os dados de entrada foram: sensibilidade esperada da Cardiometria Elétrica na congestão = 89%, especificidade esperada = 83%, sensibilidade esperada para ultrassom = 88% (10,11), precisão desejada = 10% e confiança nível = 90%. O tamanho da amostra calculado foi de 30 casos.
- Zaidi, SMH, Waseem, HF, Ansari, FA, Irfan, M., Fahim, S., & Ahmad, M. (março de 2016). Estimativa do tamanho da amostra de estudos de testes diagnósticos em ciências da saúde. Em Anais da 14ª Conferência Internacional de Ciências Estatísticas (Vol. 29, pp. 239-246).
- Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos,…):
Métodos:
Eletrocardiometria:
O método de cardiometria elétrica requer o uso de 4 eletrodos de ECG, 2 fixados no lado esquerdo do pescoço e 2 fixados na parte inferior do tórax. Uma corrente elétrica alternada (CA) de amplitude constante é aplicada através do par de eletrodos externos em direção ao tórax e, em particular, à aorta ascendente e descendente. A corrente é direcionada para a aorta porque o sangue é o material mais condutor do tórax. A relação entre a corrente aplicada e a tensão medida é igual à condutividade (ou bioimpedância), que é registrada ao longo do tempo. O aumento acentuado na condutividade observado batimento a batimento é atribuído à orientação dos glóbulos vermelhos. O momento em que a inclinação é mais acentuada está diretamente relacionado ao pico de aceleração sanguínea aórtica (12).
Parâmetros ICON® Fluxo sanguíneo SV/SI HR CO/CI Volume sistólico/Índice sistólico Frequência cardíaca Débito cardíaco/Índice cardíaco Sistema vascular SVR/SVRI Resistência vascular sistêmica/ Índice SVR baseado na entrada de PAM e Contratilidade CVP Índice ICON™ VIC™ STR da variação da contratilidade do índice de contratilidade Relação do tempo sistólico (PEP / LVET) CPI Índice de desempenho cardíaco Status do fluido TFC Conteúdo de fluido torácico SVV Volume sistólico Variação FTC Corrigido Tempo de Fluxo Status de Oxigênio DO2 / DO2I Fornecimento de Oxigênio / Índice DO2 com base na entrada de Hemoglobina e SpO2
Índice de distensibilidade da VCI:
Em pacientes sob ventilação mecânica, o índice de distensibilidade da VCI é calculado pela fórmula: Índice de distensibilidade da VCI = [(diâmetro máximo na inspiração-diâmetro mínimo na expiração)/diâmetro mínimo na expiração] (9). responsividade a fluidos se for> 18% (13).
Ultrassonografia de tórax A zona A foi considerada positiva para congestão pulmonar se ≥3 linhas B fossem mostradas (14).
Plano de ação e resultados
- Serão coletados todos os dados dos pacientes quanto à idade, sexo, sexo e diagnóstico essencial.
- Sinais vitais dos pacientes, especialmente pressão arterial e frequência e ritmo cardíaco.
- O nível de hemoglobina será adquirido para todos os pacientes.
- Em pacientes intubados com pressão arterial inferior a 90/60, serão administrados 500 mL de cristaloides de acordo com a variação do volume sistólico (VVS) e o índice de líquido torácico. A responsividade a fluidos foi definida como VVS> 10% a 15%, sugerindo que o paciente apresenta responsividade a fluidos, pois indica que o volume sistólico é sensível às flutuações na pré-carga causadas pelo ciclo respiratório. Comparação da primeira medição da responsividade a fluidos entre VVS por eletrocardiometria e distensibilidade da VCI. Outros parâmetros da eletrocariômetro serão documentados.
- Em pacientes com suspeita clínica de edema pulmonar será avaliado por ultrassonografia e cardiometria elétrica
- A PVC será medida.
- A incidência de mortalidade, a duração da VM e a duração da internação na UTI serão adquiridas para os pacientes.
(4) Medidas de resultados da investigação:
um. Primário (principal): eficácia da cardiometria elétrica no manejo de fluidos em paciente grave b. Secundária (subsidiária):
(5) Gerenciamento e análise de dados (detalhes necessários): Coleta de dados: registros médicos Software de computador Software IBM SPSS versão 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Testes estatísticos Testes estatísticos A normalidade dos dados será avaliada usando o teste de caminhada de Shapiro. Os dados normalmente distribuídos serão representados como média ± DP, mediana9range0 e números (%), teste qui quadrado ou teste exac de Fisher serão usados em dados categóricos. O teste t será usado para comparar dados paramétricos, Mann-Whitney será usado para comparar valores não paramétricos nos grupos estudados. Valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
(6)Referências (máx. 15) e escrito no estilo Vancouver:
- Marik P, Bellomo R. Uma abordagem racional para fluidoterapia na sepse. BJA: British Journal of Anesthesia [Internet]. 1º de março de 2016 [citado em 29 de julho de 2024];116(3):339-49. Disponível em: https://dx.doi.org/10.1093/bja/aev349
- Rehberg S, Enkhbaatar P, Traber DL. Arginina vasopressina no choque séptico: suplemento ou substituto da norepinefrina? Cuidado crítico. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. A pressão venosa central prevê a capacidade de resposta a fluidos? Uma revisão sistemática da literatura e do conto de sete éguas. Baú [Internet]. 2008 [citado em 29 de julho de 2024];134(1):172-8. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
- Magder S. Status de fluidos e capacidade de resposta a fluidos. Curr Opin Crit Care [Internet]. 2010 ago [citado 2024 jul 29];16(4):289-96. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543685/
- Cherpanath TGV, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Interações cardiopulmonares durante ventilação mecânica em pacientes críticos. Neth Heart J [Internet]. abril de 2013 [citado em 29 de julho de 2024];21(4):166-72. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23460128/
- Cherpanath TGV, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Conceitos básicos de capacidade de resposta a fluidos. Jornal do coração holandês [Internet]. 2013 dez [citado 2024 jul 29];21(12):530. Disponível em: /pmc/articles/PMC3833913/
- Summers RL, Sapateiro WC, Peacock WF, Ander DS, Coleman TG. Da bancada à beira do leito: princípios eletrofisiológicos e clínicos da monitorização hemodinâmica não invasiva por meio de cardiografia de impedância. Acad Emerg Med [Internet]. 1º de junho de 2003 [citado em 30 de julho de 2024];10(6):669-80. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12782531/
- Yao B, Liu JY, Sun YB, Zhao YX, Li L Di. O valor do índice de distensibilidade da área da veia cava inferior e sua razão de diâmetro para prever a responsividade a fluidos em pacientes sob ventilação mecânica. Choque. 1º de julho de 2019;52(1):37-42.
- Sharkawy MS El, Abdelghany MS, Dabe AA El, Hafez AAA El. Validação de medidas de cardiometria elétrica comparadas à ecocardiografia transtorácica na responsividade a fluidos na sepse. J Adv Med Med Res. 2022 26 de abril;10-20.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, et al. Precisão diagnóstica da ultrassonografia pulmonar e radiografia de tórax no local de atendimento em adultos com sintomas sugestivos de insuficiência cardíaca descompensada aguda: uma revisão sistemática e meta-análise. Rede JAMA aberta [Internet]. 1º de março de 2019 [citado em 16 de setembro de 2024];2(3):e190703. Disponível em: /pmc/articles/PMC6484641/
- Mahmoud KH, Mokhtar MS, Soliman RA, Khaled MM. Ajuste não invasivo do estado hídrico em pacientes críticos em terapia renal substitutiva. Papel da Cardiometria Elétrica. O Jornal Egípcio de Medicina Intensiva. Agosto de 2016;4(2):57-65.
- ICON® - Cardiômetro Portátil Não Invasivo │ OSYPKA MEDICAL [Internet]. [citado em 6 de agosto de 2024]. Disponível em: https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
- Lujan Varas J, Martinez Díaz C, Blancas R, Martinez Gonzalez O, Llorente Ruiz B, Molina Montero R, et al. Índice de distensibilidade da veia cava inferior prevendo a responsividade a fluidos em pacientes ventilados. Experimental de Medicina Intensiva. 2015;3.
- Dávila-Román VG, Checkley W. Ultrassonografia pulmonar em terapia intensiva cardíaca. Circ Cardiovasc Imaging [Internet]. 2020 1º de junho [citado em 4 de setembro de 2024];13(6):E010909. Disponível em: https://www.aajournals.org/doi/10.1161/CIRCIMAGING.120.010909
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Mahmoud Attia
- Número de telefone: 00201012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: samiaa hamdy sadek, professr
- Número de telefone: 01006769597
- E-mail: samiaa_sadek@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
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أسيوط
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Assuit, أسيوط, Egito, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
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Contato:
- Mostafa Mahmoud
- Número de telefone: 01012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado no Hospital Universitário de Assiut, na unidade de terapia intensiva respiratória.
Este estudo é um desenho transversal para avaliação de água pulmonar extravascular e responsividade a fluidos em pacientes criticamente enfermos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo 1 pacientes com pressão arterial inferior a 90/60 para avaliar a responsividade a fluidos e grupo 2 pacientes com achado ultrassonográfico de aumento de água pulmonar extravascular na forma de edema intersticial ou edema pulmonar ou por cardiometria elétrica (aumento conteúdo de líquido torácico).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
eria:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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2 grupos que compararão cardiometria com ultrassom
os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo 1 pacientes com pressão arterial inferior a 90/60 para avaliar a responsividade a fluidos e grupo 2 pacientes com achado ultrassonográfico de aumento de água pulmonar extravascular na forma de edema intersticial ou edema pulmonar ou por cardiometria elétrica (aumento conteúdo de líquido torácico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da cardiometria elétrica no manejo de fluidos em pacientes críticos
Prazo: linha de base
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comparação da responsividade a fluidos pela variação do volume do acidente vascular cerebral na cardiometria (a responsividade a fluidos foi definida como VVS> 10% a 15%) e índice de destinatabilidade da VCI por ultrassom (rspnisveness de fluidos foi definida como [(diâmetro máximo da VCI na inspiração - diâmetro mínimo na expiração)/mínimo diâmetro na expiração] > 18%).
comparando o edema pulmonar pelo conteúdo torácico líquido (faixa normal: 25 a 35) na cardiometria e linhas B na ultrassonografia de tórax (mais de 3 linhas b em todos os 4 campos/pontos AZUIS considerados positivos para edema pulmonar de acordo com o protocolo BLUE).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- cardiometry in critically ill
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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