- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06730087
Kardiometria w hipotensyjnym i przekrwieniu płuc
Reakcja pozanaczyniowej wody płuc i płynów u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ustawienie badania:
Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut, na oddziale intensywnej terapii oddechowej.
Niniejsze badanie stanowi przekrojowy projekt oceny pozanaczyniowej wody w płucach i reaktywności na płyny u krytycznie chorych pacjentów
Przedmioty studiów:
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
- pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci z grupy 1, u których ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90/60 w celu oceny reakcji na płyny oraz pacjenci z grupy 2, u których ultrasonograficznie stwierdza się zwiększenie pozanaczyniowej wody w płucach w postaci obrzęku śródmiąższowego lub obrzęku płuc lub za pomocą kardiometrii elektrycznej (zwiększenie zawartość płynu w klatce piersiowej).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Obliczanie wielkości próbki:
Liczebność próby obliczono przy użyciu wzoru Buderera na czułość i swoistość diagnostycznych badań zdrowia, opisanego przez Zaidi i in. glin. 1 W przypadku kardiometrii elektrycznej w grupie reakcji na płyny wykorzystano następujące dane wejściowe: oczekiwana czułość kardiometrii elektrycznej w reakcji na płyn = 81%, oczekiwana swoistość = 90%, oczekiwana czułość na ultradźwięki = 90% (8,9), pożądana precyzja = 10%, a poziom ufności = 90%. Obliczona wielkość próby wynosiła 50 przypadków.
W przypadku kardiometrii elektrycznej w grupie z przekrwieniem danymi wejściowymi były: oczekiwana czułość kardiometrii elektrycznej w przypadku zatorów = 89%, oczekiwana swoistość = 83%, oczekiwana czułość w przypadku ultradźwięków = 88% (10,11), pożądana precyzja = 10% i pewność poziom = 90%. Obliczona wielkość próby wynosiła 30 przypadków.
- Zaidi, S. M. H., Waseem, H. F., Ansari, FA, Irfan, M., Fahim, S. i Ahmad, M. (2016, marzec). Szacowanie liczebności próby w badaniach testów diagnostycznych w naukach o zdrowiu. W materiałach z 14. Międzynarodowej Konferencji Nauk Statystycznych (t. 29, s. 13) 239-246).
- Narzędzia badawcze (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia itp.):
Metody:
Elektrokardiometr:
Metoda kardiometrii elektrycznej wymaga użycia 4 elektrod EKG, 2 przymocowanych do lewej strony szyi i 2 umieszczonych w dolnej części klatki piersiowej. Elektryczny prąd przemienny (AC) o stałej amplitudzie jest przykładany za pośrednictwem pary zewnętrznych elektrod w stronę klatki piersiowej, a zwłaszcza aorty wstępującej i zstępującej. Prąd kierowany jest w stronę aorty, ponieważ krew jest materiałem najbardziej przewodzącym w klatce piersiowej. Stosunek przyłożonego prądu i zmierzonego napięcia jest równy przewodności (lub bioimpedancji), która jest rejestrowana w czasie. Gwałtowny wzrost przewodności obserwowany z uderzenia na uderzenie przypisuje się orientacji czerwonych krwinek. Czas, w którym nachylenie jest najbardziej strome, jest bezpośrednio powiązany ze szczytowym przyspieszeniem przepływu krwi w aorcie (12).
Parametry ICON® Przepływ krwi SV/SI HR CO/CI Objętość wyrzutowa / wskaźnik udarowy Tętno Rzut serca / wskaźnik sercowy Układ naczyniowy SVR / SVRI Systemowy opór naczyniowy / Indeks SVR oparty na danych wejściowych MAP i CVP Kurczliwość ICON™ VIC™ STR Index kurczliwości Zmiana wskaźnika kurczliwości Stosunek czasu skurczu (PEP/LVET) CPI Wskaźnik wydolności serca Stan płynów TFC Płyn w klatce piersiowej Treść SVV Zmiana objętości skokowej FTC Skorygowany czas przepływu Stan tlenu DO2 / DO2I Dostarczanie tlenu / Indeks DO2 na podstawie danych wejściowych hemoglobiny i SpO2
Wskaźnik rozciągliwości IVC:
U pacjentów wentylowanych mechanicznie wskaźnik rozciągliwości IVC oblicza się ze wzoru: wskaźnik rozciągliwości IVC = [(maksymalna średnica na wdechu – minimalna średnica na wydechu)/minimalna średnica na wydechu] (9). reaktywność na płyn, jeśli wynosi > 18% (13).
USG klatki piersiowej Strefę A uznawano za dodatnią pod względem przekrwienia płuc, jeśli uwidoczniono ≥3 linie B (14).
Plan działania i rezultaty
- Zostaną pobrane wszystkie dane pacjentów dotyczące wieku, płci, płci i niezbędnej diagnozy.
- Parametry życiowe pacjentów, zwłaszcza ciśnienie krwi oraz tętno i rytm.
- U wszystkich pacjentów będzie mierzony poziom hemoglobiny.
- Zaintubowanym pacjentom z ciśnieniem krwi poniżej 90/60 podaje się 500 ml krystaloidów w zależności od zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i wskaźnika płynu w klatce piersiowej. Reakcję na płyny zdefiniowano jako SVV > 10% do 15%, co sugeruje, że pacjent reaguje na płyny, co wskazuje, że objętość wyrzutowa jest wrażliwa na wahania obciążenia wstępnego spowodowane cyklem oddechowym. Porównanie pierwszego pomiaru reakcji na płyn pomiędzy SVV za pomocą elektrokardiometrii i rozciągliwości IVC. Pozostałe parametry elektrokariometrii zostaną udokumentowane.
- U pacjentów z klinicznym podejrzeniem obrzęku płuc ocenia się za pomocą ultrasonografii i kardiometrii elektrycznej
- CVP będzie mierzone.
- W przypadku pacjentów będzie zbierana informacja o śmiertelności, czasie trwania MV i czasie pobytu na OIOM-ie.
(4) Miary wyników badań:
A. Podstawowy (główny): skuteczność kardiometrii elektrycznej w gospodarce płynowej u pacjenta w stanie krytycznym b. Drugorzędny (zależny):
(5) Zarządzanie i analiza danych (Potrzebne szczegóły): Zbieranie danych: dokumentacja medyczna Oprogramowanie komputerowe Oprogramowanie IBM SPSS wersja 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Testy statystyczne Testy statystyczne Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro. Dane o rozkładzie normalnym będą reprezentowane jako średnia ± SD, mediana 9zakres0 i liczby (%), test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostaną użyte w danych kategorycznych. niezależne do porównania danych parametrycznych zostanie zastosowany test t, do porównania wartości nieparametrycznych w badanych grupach wykorzystany zostanie test Manna-Whitneya. Wartość p<0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
(6)Referencje (maks. 15) i napisane w stylu Vancouver:
- Marik P, Bellomo R. Racjonalne podejście do płynoterapii w sepsie. BJA: British Journal of Anesthesia [Internet]. 1 marca 2016 r. [cytowano 29 lipca 2024 r.];116(3):339-49. Dostępne na: https://dx.doi.org/10.1093/bja/aev349
- Rehberg S, Enkhbaatar P, Traber DL. Wazopresyna argininowa we wstrząsie septycznym: uzupełnienie czy substytut noradrenaliny? Opieka krytyczna. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Czy ośrodkowe ciśnienie żylne pozwala przewidzieć reakcję na płyny? Systematyczny przegląd literatury i opowieść o siedmiu klaczach. Skrzynia [Internet]. 2008 [cytowano, 29 lipca 2024 r.];134(1):172-8. Dostępne pod adresem: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
- Magder S. Stan płynów i reaktywność płynów. Curr Opin Crit Care [Internet]. sierpień 2010 r. [cytowano 29 lipca 2024 r.];16(4):289-96. Dostępne pod adresem: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543685/
- Cherpanath TGV, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Interakcje krążeniowo-oddechowe podczas wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym. Neth Heart J. [Internet]. kwiecień 2013 r. [cytowano 29 lipca 2024 r.];21(4):166-72. Dostępne pod adresem: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23460128/
- Cherpanath TGV, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Podstawowe pojęcia dotyczące responsywności płynu. Holenderski dziennik serca [Internet]. grudzień 2013 r. [cytowano 29 lipca 2024 r.];21(12):530. Dostępne pod adresem: /pmc/articles/PMC3833913/
- Summers RL, Shoemaker WC, Peacock WF, Ander DS, Coleman TG. Od ławki do łóżka: elektrofizjologiczne i kliniczne zasady nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego za pomocą kardiografii impedancyjnej. Acad Emerg Med [Internet]. 1 czerwca 2003 r. [cytowano 30 lipca 2024 r.];10(6):669-80. Dostępne pod adresem: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12782531/
- Yao B, Liu JY, Sun YB, Zhao YX, Li L Di. Wartość wskaźnika rozciągliwości obszaru żyły głównej dolnej i stosunek jej średnicy do przewidywania reakcji na płyny u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Zaszokować. 2019 lipiec 1;52(1):37-42.
- Sharkawy MS El, Abdelghany MS, Dabe AA El, Hafez AAA El. Walidacja pomiarów kardiometrii elektrycznej w porównaniu z echokardiografią przezklatkową w badaniu reakcji na płyny w sepsie. J Adv Med Med Res. 2022 26 kwietnia; 10-20.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E i in. Dokładność diagnostyczna przyłóżkowej ultrasonografii płuc i radiografii klatki piersiowej u dorosłych z objawami sugerującymi ostrą niewyrównaną niewydolność serca: przegląd systematyczny i metaanaliza. JAMA Netw Open [Internet]. 1 marca 2019 r. [cytowano 16 września 2024 r.];2(3):e190703. Dostępne pod adresem: /pmc/articles/PMC6484641/
- Mahmoud KH, Mokhtar MS, Soliman RA, Khaled MM. Nieinwazyjna korekta stanu płynów u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych terapii nerkozastępczej. Rola kardiometrii elektrycznej. Egipski dziennik medycyny intensywnej terapii. 2016 sierpnia; 4(2):57-65.
- ICON® - Przenośny kardiometr nieinwazyjny │ OSYPKA MEDICAL [Internet]. [cytowano 6 sierpnia 2024 r.]. Dostępne na: https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
- Lujan Varas J, Martinez Díaz C, Blancas R, Martinez Gonzalez O, Llorente Ruiz B, Molina Montero R i in. Wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej umożliwiający przewidywanie reakcji na płyny u pacjentów wentylowanych. Eksperymentalna medycyna intensywnej terapii. 2015;3.
- Dávila-Román VG, Checkley W. USG płuc na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Obrazowanie Circ Cardiovasc [Internet]. 1 czerwca 2020 r. [cytowano 4 września 2024 r.];13(6):E010909. Dostępne na: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCIMAGING.120.010909
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Mahmoud Attia
- Numer telefonu: 00201012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: samiaa hamdy sadek, professr
- Numer telefonu: 01006769597
- E-mail: samiaa_sadek@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
أسيوط
-
Assuit, أسيوط, Egipt, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
-
Kontakt:
- Mostafa Mahmoud
- Numer telefonu: 01012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut, na oddziale intensywnej terapii oddechowej.
Niniejsze badanie stanowi przekrojowy projekt oceny pozanaczyniowej wody w płucach i reaktywności na płyny u krytycznie chorych pacjentów
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
- pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci z grupy 1, u których ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90/60 w celu oceny reakcji na płyny oraz pacjenci z grupy 2, u których ultrasonograficznie stwierdza się zwiększenie pozanaczyniowej wody w płucach w postaci obrzęku śródmiąższowego lub obrzęku płuc lub za pomocą kardiometrii elektrycznej (zwiększenie zawartość płynu w klatce piersiowej).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
era:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
2 grupy, które będą porównywać kardiometrię z USG
pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci z grupy 1, u których ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90/60 w celu oceny reakcji na płyny oraz pacjenci z grupy 2, u których ultrasonograficznie stwierdza się zwiększenie pozanaczyniowej wody w płucach w postaci obrzęku śródmiąższowego lub obrzęku płuc lub za pomocą kardiometrii elektrycznej (zwiększenie zawartość płynu w klatce piersiowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kardiometrii elektrycznej w gospodarce płynowej u krytycznie chorego pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie reaktywności na płyn na podstawie zmienności objętości udaru w kardiometrii (reakcję na płyn zdefiniowano jako SVV > 10% do 15%) i wskaźnik destynacji IVC za pomocą ultradźwięków (przepływność płynu zdefiniowano jako [(maksymalna średnica IVC na wdechu - minimalna średnica na wydechu)/minimalna średnica po wygaśnięciu] > 18%).
porównanie obrzęku płuc na podstawie zawartości płynu w klatce piersiowej (normalny zakres: 25 do 35) w kardiometrii i linii B w USG klatki piersiowej (więcej niż 3 linie b we wszystkich 4 polach/NIEBIESKIE punkty uznawane za dodatnie pod względem obrzęku płuc zgodnie z NIEBIESKIM protokołem).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cardiometry in critically ill
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .