- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06730087
Cardiometrie bij hypotensieve en longcongestie
Extravasculaire longwater- en vloeistofresponsiviteit bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie-instelling:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Assiut Universitair Ziekenhuis, op de respiratoire intensive care-afdeling.
Deze studie is een cross-sectioneel ontwerp voor de beoordeling van de extravasculaire longwater- en vochtreactiviteit bij ernstig zieke patiënten
Studie onderwerpen:
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: patiënten uit groep 1 met een bloeddruk lager dan 90/60 om de vloeistofresponsiviteit te beoordelen, en patiënten uit groep 2 met echografische bevinding van een toename van extravasculair longwater in de vorm van interstitieel oedeem of longoedeem of door elektrische cardiometrie (toename van extravasculair longwater). thoracale vloeistofinhoud).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Berekening van de steekproefomvang:
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de Buderer-formule voor gevoeligheid en specificiteit van diagnostische gezondheidsstudies, beschreven door Zaidi et. al. 1 Voor elektrische cardiometrie in de vloeistofreactiviteitsgroep werden de volgende gegevens gebruikt: verwachte gevoeligheid van elektrische cardiometrie voor vloeistofreactiviteit = 81%, verwachte specificiteit = 90%, verwachte gevoeligheid voor echografie = 90% (8,9), gewenste precisie = 10% en betrouwbaarheidsniveau = 90%. De berekende steekproefomvang bedroeg 50 gevallen.
Voor elektrische cardiometrie in de congestiegroep waren de inputs: verwachte gevoeligheid van elektrische cardiometrie bij congestie = 89%, verwachte specificiteit = 83%, verwachte gevoeligheid voor echografie = 88% (10,11), gewenste precisie = 10% en betrouwbaarheid niveau = 90%. De berekende steekproefomvang bedroeg 30 gevallen.
- Zaidi, SMH, Waseem, HF, Ansari, F.A., Irfan, M., Fahim, S., & Ahmad, M. (2016, maart). Schatting van de steekproefomvang van diagnostische teststudies in de gezondheidswetenschappen. In Proceedings of 14th International Conference on Statistical Sciences (Deel 29, pp. 239-246).
- Studiehulpmiddelen (in detail, bijvoorbeeld laboratoriummethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën, …):
Methoden:
Elektrocardiometrie:
De methode van elektrische cardiometrie vereist het gebruik van 4 ECG-elektroden, 2 bevestigd aan de linkerkant van de nek en 2 bevestigd aan de onderste thorax. Een elektrische wisselstroom (AC) met constante amplitude wordt via het paar buitenste elektroden naar de thorax en in het bijzonder de stijgende en dalende aorta toegevoerd. De stroom wordt naar de aorta geleid omdat bloed het meest geleidende materiaal in de thorax is. De verhouding tussen de aangelegde stroom en de gemeten spanning is gelijk aan de geleidbaarheid (of bio-impedantie), die in de loop van de tijd wordt geregistreerd. De steile toename van de geleidbaarheid die van slag tot slag wordt waargenomen, wordt toegeschreven aan de oriëntatie van de rode bloedcellen. Het tijdstip waarop de helling het steilst is, houdt rechtstreeks verband met de maximale bloedversnelling in de aorta (12).
ICON®-parameters Bloedstroom SV/SI HR CO/CI Slagvolume/slagindex Hartslag Hartminuutvolume/hartindex Vaatstelsel SVR/SVRI Systemische vasculaire weerstand/SVR-index gebaseerd op invoer van MAP en CVP-contractiliteit ICON™ VIC™ STR-index van contractiliteit Variatie van index van contractiliteit Systolische tijdratio (PEP/LVET) CPI Cardiale prestatie-index Vloeistofstatus TFC Thoracale vloeistofinhoud SVV Slagvolume Variatie FTC gecorrigeerde stroomtijd Zuurstofstatus DO2 / DO2I Zuurstoftoevoer / DO2-index gebaseerd op input van hemoglobine en SpO2
IVC-uitrekbaarheidsindex:
Bij mechanisch beademde patiënten wordt de IVC-rekbaarheidsindex berekend met behulp van de formule: IVC-rekbaarheidsindex = [(maximale diameter bij inademing - minimale diameter bij uitademing)/minimale diameter bij uitademing] (9). vloeistofreactie als deze > 18% is (13).
Echografie van de thorax Een zone werd als positief voor longcongestie beschouwd als ≥3 B-lijnen werden getoond (14).
Actieplan en resultaten
- Alle gegevens van de patiënt met betrekking tot leeftijd, geslacht, geslacht en essentiële diagnose worden verzameld.
- De vitale functies van patiënten, vooral de bloeddruk, de hartslag en het ritme.
- Het hemoglobineniveau zal voor alle patiënten worden bepaald.
- Bij geïntubeerde patiënten met een bloeddruk van minder dan 90/60 wordt 500 ml kristalloïden toegediend volgens de Stroke Volume Variation (SVV) en de thoracale vloeistofindex. De vloeistofrespons werd gedefinieerd als een SVV >10% tot 15%, hetgeen erop duidt dat de patiënt een vloeistofrespons heeft, wat aangeeft dat het slagvolume gevoelig is voor fluctuaties in de preload veroorzaakt door de ademhalingscyclus. Vergelijking van de eerste meting van de vloeistofrespons tussen SVV door elektrocardiometrie en IVC-rekbaarheid. Andere parameters van elektrocariometerie zullen worden gedocumenteerd.
- Bij patiënten waarbij klinisch vermoed wordt dat er sprake is van longoedeem, zal dit worden geëvalueerd door middel van echografie en door middel van elektrische cardiometrie
- CVP wordt gemeten.
- De incidentie van sterfte, de duur van MV en de duur van het verblijf op de intensive care zullen voor patiënten worden vastgelegd.
(4) Onderzoeksresultaten:
A. Primair (hoofd): effectiviteit van elektrische cardiometrie bij vochtmanagement bij ernstig zieke patiënten b. Secundair (dochteronderneming):
(5) Gegevensbeheer en -analyse (details nodig): Gegevensverzameling: medische dossiers Computersoftware IBM SPSS-software versie 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) Statistische tests Statistische tests De normaliteit van gegevens wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-looptest. Normaal verdeelde gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SD, mediaan9range0 en getallen (%), chi-kwadraattoets of Fisher's exac-toets worden gebruikt in categorische gegevens. onafhankelijk De t-test zal worden gebruikt om parametrische gegevens te vergelijken. Mann-Whitney zal worden gebruikt om niet-parametrische waarden in de bestudeerde groepen te vergelijken. De p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
(6)Referenties (max. 15) en geschreven in Vancouver-stijl:
- Marik P, Bellomo R. Een rationele benadering van vloeistoftherapie bij sepsis. BJA: British Journal of Anesthesie [internet]. 1 maart 2016 [geciteerd 29 juli 2024];116(3):339-49. Beschikbaar via: https://dx.doi.org/10.1093/bja/aev349
- Rehberg S, Enkhbaatar P, Traber DL. Arginine vasopressine bij septische shock: aanvulling of vervanging van noradrenaline? Kritiek zorg. 2009;13(4):178.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Voorspelt centrale veneuze druk de vloeistofrespons? Een systematisch overzicht van de literatuur en het verhaal van zeven merries. Borst [Internet]. 2008 [geciteerd 29 juli 2024];134(1):172-8. Beschikbaar via: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18628220/
- Magder S. Vloeistofstatus en vloeistofreactie. Huidige mening Crit Care [internet]. 2010 augustus [geciteerd 29 juli 2024];16(4):289-96. Verkrijgbaar via: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543685/
- Cherpanath TGV, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Cardiopulmonale interacties tijdens mechanische ventilatie bij ernstig zieke patiënten. Neth Heart J [internet]. 2013 april [geciteerd 29 juli 2024];21(4):166-72. Beschikbaar via: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23460128/
- Cherpanath TGV, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld ABJ. Basisconcepten van vloeistofresponsiviteit. Nederlands Hartjournaal [Internet]. 2013 december [geciteerd 29 juli 2024];21(12):530. Verkrijgbaar bij: /pmc/articles/PMC3833913/
- Summers RL, Schoenmaker WC, Peacock WF, Ander DS, Coleman TG. Van bank tot bed: elektrofysiologische en klinische principes van niet-invasieve hemodynamische monitoring met behulp van impedantiecardiografie. Acad Emerg Med [internet]. 1 juni 2003 [geciteerd 30 juli 2024];10(6):669-80. Beschikbaar via: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12782531/
- Yao B, Liu JY, Zon YB, Zhao YX, Li L Di. De waarde van de uitrekbaarheidsindex van de inferieure vena cava en de diameterverhouding ervan voor het voorspellen van de vloeistofrespons bij mechanisch beademde patiënten. Schok. 1 juli 2019;52(1):37-42.
- Sharkawy MS El, Abdelghany MS, Dabe AA El, Hafez AAA El. Validatie van elektrische cardiometriemetingen vergeleken met transthoracale echocardiografie bij vochtrespons bij sepsis. J Adv Med Med Res. 26 april 2022; 10-20.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, et al. Diagnostische nauwkeurigheid van point-of-care-longechografie en thoraxradiografie bij volwassenen met symptomen die wijzen op acuut gedecompenseerd hartfalen: een systematische review en meta-analyse. JAMA Netw Open [Internet]. 1 maart 2019 [geciteerd 16 september 2024];2(3):e190703. Verkrijgbaar bij: /pmc/articles/PMC6484641/
- Mahmoud KH, Mokhtar MS, Soliman RA, Khaled MM. Niet-invasieve aanpassing van de vochtstatus bij ernstig zieke patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan. Rol van elektrische cardiometrie. Het Egyptische Journal of Critical Care Medicine. 2016 augustus;4(2):57-65.
- ICON® - Draagbare niet-invasieve cardiometer │ OSYPKA MEDICAL [internet]. [geciteerd 6 augustus 2024]. Beschikbaar via: https://www.osypkamed.com/products/electrical-cardiometry/icon/
- Lujan Varas J, Martinez Díaz C, Blancas R, Martinez Gonzalez O, Llorente Ruiz B, Molina Montero R, et al. Inferieure vena cava-rekbaarheidsindex die de vloeistofrespons bij beademde patiënten voorspelt. Intensive Care Geneeskunde Experimenteel. 2015;3.
- Dávila-Román VG, Checkley W. Long-echografie op cardiale intensive care. Circ Cardiovasculaire beeldvorming [internet]. 1 juni 2020 [geciteerd 4 september 2024];13(6):E010909. Beschikbaar op: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCIMAGING.120.010909
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mostafa Mahmoud Attia
- Telefoonnummer: 00201012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: samiaa hamdy sadek, professr
- Telefoonnummer: 01006769597
- E-mail: samiaa_sadek@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
أسيوط
-
Assuit, أسيوط, Egypte, 71111
- faculty of mdicine Assiut university
-
Contact:
- Mostafa Mahmoud
- Telefoonnummer: 01012125498
- E-mail: mostafamahmoud826@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Assiut Universitair Ziekenhuis, op de respiratoire intensive care-afdeling.
Deze studie is een cross-sectioneel ontwerp voor de beoordeling van de extravasculaire longwater- en vochtreactiviteit bij ernstig zieke patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: patiënten uit groep 1 met een bloeddruk lager dan 90/60 om de vloeistofresponsiviteit te beoordelen, en patiënten uit groep 2 met echografische bevinding van een toename van extravasculair longwater in de vorm van interstitieel oedeem of longoedeem of door elektrische cardiometrie (toename van extravasculair longwater). thoracale vloeistofinhoud).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
eria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
2 groepen die cardiometrie gaan vergelijken met echografie
De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: patiënten uit groep 1 met een bloeddruk lager dan 90/60 om de vloeistofresponsiviteit te beoordelen, en patiënten uit groep 2 met echografische bevinding van een toename van extravasculair longwater in de vorm van interstitieel oedeem of longoedeem of door elektrische cardiometrie (toename van extravasculair longwater). thoracale vloeistofinhoud).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van elektrische cardiometrie bij vochtbeheer bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
het vergelijken van de vloeistofrespons door middel van beroerte-volume-variatie in carddiometrie (vloeistofrespons werd gedefinieerd als SVV >10% tot 15%) en de IVC-bestemmingsindex door middel van echografie (vloeistofrspnisiviteit werd gedefinieerd als [(maximale IVC-diameter bij inspiratie - minimale diameter bij expiratie)/minimum diameter bij expiratie] > 18%).
vergelijken van longoedeem aan de hand van vochtgehalte in de borstkas (normaal bereik: 25 tot 35) in cardiometrie en B-lijnen in echografie van de borstkas (meer dan 3 b-lijnen in alle 4 velden/BLAUWE punten worden als positief beschouwd voor longoedeem volgens het BLUE-protocol).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- cardiometry in critically ill
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .