Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na riziko pádu u dětské mozkové obrny Spastické hemiplegické děti
10. února 2025 aktualizováno: Dr. Ahmed Fathy Mahmoud Awd, Cairo University
Účelem této studie bylo určit:
- Pokud se projeví efekt transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na zlepšení funkční rovnováhy u CP spastických hemiplegických dětí.
- Jestli jsou nějaké změny v riziku pádu u CP spastických hemiplegických dětí nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S poklesem mobility přichází drastický nárůst pádů.
Lidé všech věkových kategorií s dětskou mozkovou obrnou však mohou snadno spadnout kvůli problémům s nerovnováhou a mimovolními pohyby.
Jedinci s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mohou zažít různé senzomotorické poruchy, které ovlivňují rovnováhu, takže nadměrné zakopávání a pády patří mezi nejčastější obavy ambulantních jedinců s CP.
Přibližně 53–97 % ambulantních jedinců upadne alespoň jednou za rok, což způsobí zranění, rozpaky, frustraci, vyhýbání se aktivitě a izolaci.
Ačkoli studie na více než 1000 dětech zjistila, že frekvence pádů byla nejvyšší v systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) na úrovni II, výzkum nezkoumal, zda to platí v průběhu desetiletí dospělosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed fathy Awad, Master degree
- Telefonní číslo: 00201061263992
- E-mail: ahmedawdpt@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 3753450
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Islam Hassan Fayed, Doctorate
- Telefonní číslo: 00201097279742
- E-mail: islamfayed@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí 8-12 let.
- Klasifikováno na úrovních II a III systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) (Palisiano et al., 1997).
- schopnost chodit bez asistence jiné osoby po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením studie, bez ohledu na to, zda bylo potřeba zařízení na podporu chůze (GMFCS úroveň III) nebo ne (GMFCS úroveň II).
- (Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test 'TUGT') a přijetí postupu TDCS.
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.
- Byl získán souhlas rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- ortopedické deformity, anamnéza operace nebo neurolytický blok v předchozích 12 měsících,
- Diagnóza epilepsie nebo zkušenost s křečovými krizemi (ať již léčenými léky nebo ne) alespoň dva roky před zahájením studie, kovovými implantáty v lebce nebo používáním sluchadel.
- Předchozí účast na studii tDCS během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
absolvuje pouze vybraný program tradiční fyzikální terapie pro zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) je neinvazivní, bezbolestná léčba mozkové stimulace, která využívá přímé elektrické proudy ke stimulaci konkrétních částí mozku.
Ostatní jména:
vybraný tradiční fyzioterapeutický program pro zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
dostanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a vybraný tradiční program fyzikální terapie.
|
vybraný tradiční fyzioterapeutický program pro zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rizika pádu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Test rizika pádu umožnil identifikaci potenciálních kandidátů na pád.
Výsledky testů byly porovnány s normativními daty závislými na věku.
Skóre vyšší než normativní hodnoty naznačovaly vyšší index rizika pádu
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC.012/005208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .