Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op het risico op vallen bij cerebrale parese kinderen met spastische hemiplegie
10 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. Ahmed Fathy Mahmoud Awd, Cairo University
Het doel van dit onderzoek was om vast te stellen:
- Als er een effect is van transcraniële gelijkstroomstimulatie op het verbeteren van het functionele evenwicht bij kinderen met CP-spastische hemiplegie.
- Of er veranderingen zijn in het valrisico bij kinderen met CP-spastische hemiplegie of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de afname van de mobiliteit gaat een drastische toename van het vallen gepaard.
Mensen van alle leeftijden met hersenverlamming kunnen echter gemakkelijk vallen als gevolg van onevenwichtsproblemen en onwillekeurige bewegingen.
Personen met hersenverlamming (CP) kunnen een verscheidenheid aan sensomotorische stoornissen ervaren die het evenwicht beïnvloeden, waardoor overmatig struikelen en vallen tot de meest voorkomende problemen behoren bij ambulante personen met CP.
Ongeveer 53-97% van de ambulante personen valt minstens één keer per jaar, wat letsel, schaamte, frustratie, vermijding van activiteiten en isolatie veroorzaakt.
Hoewel uit een onderzoek onder meer dan 1000 kinderen bleek dat de valfrequentie het hoogst was op niveau II van het grove motorische classificatiesysteem (GMFCS), is er niet onderzocht of dit geldt voor de decennia van volwassenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed fathy Awad, Master degree
- Telefoonnummer: 00201061263992
- E-mail: ahmedawdpt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 3753450
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Islam Hassan Fayed, Doctorate
- Telefoonnummer: 00201097279742
- E-mail: islamfayed@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 8-12 jaar oud.
- Geclassificeerd op niveau II en III van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) (Palisiano et al.,1997).
- het vermogen om te lopen zonder de hulp van een ander individu gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek, ongeacht of een loophulpmiddel nodig was (GMFCS-niveau III) of niet (GMFCS-niveau II).
- (Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test 'TUGT') en acceptatie van de TDCS-procedure.
- Vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen.
- Toestemming van ouder of voogd verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische misvormingen, een voorgeschiedenis van een operatie of een neurolytisch blok in de voorgaande 12 maanden,
- Diagnose van epilepsie of het hebben gehad van convulsieve crises (al dan niet behandeld met medicijnen) in ten minste de twee jaar voorafgaand aan het begin van het onderzoek, metalen implantaten in de schedel of het gebruik van gehoorapparaten.
- Eerdere deelname aan een tDCS-onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
ontvangt een geselecteerd traditioneel fysiotherapieprogramma om het evenwicht te verbeteren en het risico op vallen te verminderen.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) is een niet-invasieve, pijnloze hersenstimulatiebehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van directe elektrische stromen om specifieke delen van de hersenen te stimuleren.
Andere namen:
geselecteerd traditioneel fysiotherapieprogramma om het evenwicht te verbeteren en het risico op vallen te verminderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
ontvangt transcraniële gelijkstroomstimulatie plus een geselecteerd traditioneel fysiotherapieprogramma.
|
geselecteerd traditioneel fysiotherapieprogramma om het evenwicht te verbeteren en het risico op vallen te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De valrisicotest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Dankzij de valrisicotest konden potentiële valkandidaten worden geïdentificeerd.
Testresultaten werden vergeleken met leeftijdsafhankelijke normatieve gegevens.
Scores hoger dan de normatieve waarden duidden op een hogere valrisico-index
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC.012/005208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .