Effetto della stimolazione transcranica con corrente continua sul rischio di cadute nei bambini emiplegici spastici con paralisi cerebrale
10 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Ahmed Fathy Mahmoud Awd, Cairo University
Lo scopo di questo studio era quello di determinare:
- Se esiste un effetto della stimolazione transcranica con corrente continua nel miglioramento dell'equilibrio funzionale nei bambini emiplegici spastici con CP.
- Se ci sono cambiamenti nel rischio di caduta nei bambini emiplegici spastici con CP o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il declino della mobilità si verifica un drastico aumento delle cadute.
Tuttavia, le persone di tutte le età affette da paralisi cerebrale possono cadere facilmente a causa di problemi di squilibrio e movimenti non volontari.
Gli individui con paralisi cerebrale (CP) possono sperimentare una varietà di disturbi sensomotori che influiscono sull'equilibrio, rendendo gli inciampi e le cadute eccessivi tra le preoccupazioni più comuni per gli individui deambulanti con paralisi cerebrale.
Circa il 53-97% delle persone che deambulano cadono almeno una volta all'anno, causando lesioni, imbarazzo, frustrazione, evitamento delle attività e isolamento.
Sebbene uno studio su oltre 1000 bambini abbia rilevato che la frequenza delle cadute era più alta nel livello II del sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS), la ricerca non ha esplorato se ciò sia valido nei decenni dell’età adulta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed fathy Awad, Master degree
- Numero di telefono: 00201061263992
- Email: ahmedawdpt@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 3753450
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Islam Hassan Fayed, Doctorate
- Numero di telefono: 00201097279742
- Email: islamfayed@outlook.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 8 e 12 anni.
- Classificato ai livelli II e III del Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) (Palisiano et al.,1997).
- la capacità di camminare senza l'assistenza di un altro individuo per almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse necessario un dispositivo di assistenza alla deambulazione (GMFCS livello III) o meno (GMFCS livello II).
- (Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test 'TUGT') e accettazione della procedura TDCS.
- Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni.
- Ottenuto il consenso del genitore o del tutore
Criteri di esclusione:
- Deformità ortopediche, storia di intervento chirurgico o blocco neurolitico nei 12 mesi precedenti,
- Diagnosi di epilessia o crisi convulsive (trattate o meno con farmaci) almeno nei due anni precedenti l'inizio dello studio, impianti metallici nel cranio o uso di apparecchi acustici.
- Precedente partecipazione a uno studio tDCS negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
riceveranno un programma di terapia fisica tradizionale selezionato solo per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute.
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La stimolazione transcranica a corrente diretta (TDCS) è un trattamento di stimolazione cerebrale non invasivo e indolore che utilizza correnti elettriche dirette per stimolare parti specifiche del cervello.
Altri nomi:
selezionato programma di terapia fisica tradizionale per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua più un programma selezionato di terapia fisica tradizionale.
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selezionato programma di terapia fisica tradizionale per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test del rischio di caduta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il test del rischio di caduta ha consentito di identificare potenziali candidati alla caduta.
I risultati dei test sono stati confrontati con i dati normativi dipendenti dall’età.
I punteggi più alti rispetto ai valori normativi suggeriscono un indice di rischio di caduta maggiore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC.012/005208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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