Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på risikoen for at falde hos cerebral parese spastiske hemiplegiske børn
10. februar 2025 opdateret af: Dr. Ahmed Fathy Mahmoud Awd, Cairo University
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme:
- Hvis der er en effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering til forbedring af den funktionelle balance hos CP spastiske hemiplegiske børn.
- Hvis der er ændringer i risikoen for at falde hos CP spastiske hemiplegiske børn eller ej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med faldet i mobilitet kommer en drastisk stigning i faldet.
Men mennesker i alle aldre med cerebral parese kan let falde på grund af ubalanceproblemer og ikke-frivillige bevægelser.
Personer med cerebral parese (CP) kan opleve en række sansemotoriske svækkelser, der påvirker balancen, hvilket gør overdreven snubling og fald blandt de mest almindelige bekymringer for ambulante personer med CP.
Cirka 53-97 % af de ambulante personer falder mindst én gang om året, hvilket forårsager skader, forlegenhed, frustration, aktivitetsforgåelse og isolation.
Selvom en undersøgelse af over 1000 børn fandt, at faldhyppigheden var højest i grovmotorisk funktionsklassifikationssystem (GMFCS) niveau II, har forskning ikke undersøgt, om dette gælder på tværs af årtier af voksenlivet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed fathy Awad, Master degree
- Telefonnummer: 00201061263992
- E-mail: ahmedawdpt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 3753450
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Islam Hassan Fayed, Doctorate
- Telefonnummer: 00201097279742
- E-mail: islamfayed@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 8-12 år.
- Klassificeret på niveau II og III i Gross Motor Function Classification System (GMFCS) (Palisiano et al., 1997).
- evnen til at gå uden hjælp fra en anden person i mindst 12 måneder før starten af undersøgelsen, uanset om der var behov for en ganghjælpeanordning (GMFCS-niveau III) eller ej (GMFCS-niveau II).
- (Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test 'TUGT') og accept af TDCS-proceduren.
- Evne til at forstå og følge enkle instruktioner.
- Samtykke fra forældre eller værge opnået
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske deformiteter, en historie med operation eller neurolytisk blokering i de foregående 12 måneder,
- Diagnose af epilepsi eller at have oplevet krampekriser (uanset om de er behandlet med medicin eller ej) i mindst de to år forud for starten af undersøgelsen, metalimplantater i kraniet eller brug af høreapparater.
- Tidligere deltagelse i et tDCS-studie inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
vil modtage udvalgt traditionelt fysioterapiprogram for at forbedre balancen og reducere risikoen for kun at falde.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv, smertefri hjernestimuleringsbehandling, der bruger jævnstrøm til at stimulere specifikke dele af hjernen.
Andre navne:
udvalgt traditionelt fysioterapiprogram for at forbedre balancen og mindske risikoen for at falde
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering plus udvalgt traditionelt fysioterapiprogram.
|
udvalgt traditionelt fysioterapiprogram for at forbedre balancen og mindske risikoen for at falde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrisikotesten
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Faldrisikotesten gjorde det muligt at identificere potentielle faldkandidater.
Testresultater blev sammenlignet med aldersafhængige normative data.
Score højere end normative værdier antydede mere faldrisikoindeks
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Faktiske)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC.012/005208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .