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Efecto de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre el riesgo de caídas en niños hemipléjicos espásticos con parálisis cerebral

10 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Ahmed Fathy Mahmoud Awd, Cairo University

El propósito de este estudio fue determinar:

  • Si existe un efecto de la estimulación transcraneal con corriente continua en la mejora del equilibrio funcional en niños hemipléjicos espásticos con parálisis cerebral.
  • Si hay algún cambio en el riesgo de caídas en niños hemipléjicos espásticos con PC o no.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la disminución de la movilidad viene un aumento drástico de las caídas. Sin embargo, las personas de todas las edades con parálisis cerebral pueden caer fácilmente debido a problemas de desequilibrio y movimientos no voluntarios. Las personas con parálisis cerebral (PC) pueden experimentar una variedad de deficiencias sensoriomotoras que afectan el equilibrio, lo que hace que los tropezones y caídas excesivos se encuentren entre las preocupaciones más comunes para las personas ambulatorias con PC. Aproximadamente entre el 53% y el 97% de las personas ambulatorias se caen al menos una vez al año, lo que provoca lesiones, vergüenza, frustración, evitación de actividades y aislamiento. Aunque un estudio de más de 1000 niños encontró que la frecuencia de caídas era más alta en el nivel II del sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS), la investigación no ha explorado si esto se mantiene a lo largo de las décadas de la edad adulta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed fathy Awad, Master degree
  • Número de teléfono: 00201061263992
  • Correo electrónico: ahmedawdpt@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 3753450
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
          • Islam Hassan Fayed, Doctorate
          • Número de teléfono: 00201097279742
          • Correo electrónico: islamfayed@outlook.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad entre 8-12 años.
  • Clasificado en los niveles II y III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) (Palisiano et al., 1997).
  • la capacidad de caminar sin la ayuda de otro individuo durante al menos 12 meses antes del inicio del estudio, independientemente de si se necesitaba un dispositivo de asistencia para la marcha (GMFCS nivel III) o no (GMFCS nivel II).
  • (Escala de equilibrio pediátrico, prueba Timed Up and Go 'TUGT') y aceptación del procedimiento TDCS.
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones sencillas.
  • Se obtuvo el consentimiento de los padres o tutores.

Criterios de exclusión:

  • Deformidades ortopédicas, antecedentes de cirugía o bloqueo neurolítico en los 12 meses anteriores,
  • Diagnóstico de epilepsia o haber experimentado crisis convulsivas (tratadas con medicación o no) en al menos los dos años anteriores al inicio del estudio, implantes metálicos en el cráneo o uso de audífonos.
  • Participación previa en un estudio tDCS en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Recibirá un programa de fisioterapia tradicional seleccionado para mejorar el equilibrio y disminuir el riesgo de caídas únicamente.
Dispositivo: Estimulación transcraneal con corriente continua.
La estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS) es un tratamiento de estimulación cerebral no invasivo e indoloro que utiliza corrientes eléctricas directas para estimular partes específicas del cerebro.
Otros nombres:
  • transcraneal
  • TcDc
Otro: Ejercicio
programa de fisioterapia tradicional seleccionado para mejorar el equilibrio y disminuir el riesgo de caídas
Otros nombres:
  • tradicional
Comparador activo: Grupo 2
recibirá estimulación transcraneal de corriente continua más un programa de fisioterapia tradicional seleccionado.
Otro: Ejercicio
programa de fisioterapia tradicional seleccionado para mejorar el equilibrio y disminuir el riesgo de caídas
Otros nombres:
  • tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de riesgo de caída
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
La prueba de riesgo de caída permitió identificar posibles candidatos a caídas. Los resultados de las pruebas se compararon con datos normativos dependientes de la edad. Las puntuaciones superiores a los valores normativos sugirieron un mayor índice de riesgo de caídas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC.012/005208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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