Randomizovaná kontrolní zkouška programu SCERTS (sociální komunikace, emoční regulace, transakční podpora) pro děti s poruchou autistického spektra

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti intervence SCERTS (sociální komunikace, emoční regulace, transakční podpora) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) ve věku 3 až 6 let. ASD je neurovývojová porucha s rostoucí prevalencí po celém světě a v Pákistánu, kde zůstává nedostatečně diagnostikována a nedostatečně poskytována. Tato studie si klade za cíl řešit mezery v péči o autismus kulturním přizpůsobením a implementací modelu SCERTS v prostředí s omezenými zdroji.

Intervence SCERTS se zaměřuje na tři základní složky: zlepšení sociální komunikace (např. společná pozornost, vzájemná interakce), posílení emoční regulace (např. zvládání stresu, seberegulace) a podpora transakční podpory (např. vytváření podpůrného prostředí prostřednictvím zapojení pečovatele). ). Tento přístup zaměřený na rodinu umožňuje rodičům a učitelům zavádět strategie v přirozeném prostředí, čímž snižuje stres pečovatelů a zároveň podporuje vývoj dítěte.

Do studie bude zařazeno 30 účastníků rozdělených do experimentální skupiny, která dostává intervenci SCERTS, a kontrolní skupiny na pořadníku, která dostává standardní péči. Intervence trvá 8 týdnů, s týdenními sezeními zahrnujícími individuální a skupinové aktivity přizpůsobené vývojové úrovni dítěte a kulturnímu kontextu. Výsledky zahrnují sociální komunikační dovednosti, adaptivní chování, stres pečovatele a kvalitu života, hodnocené pomocí ověřených, kulturně přizpůsobených nástrojů.

Tato studie se řídí rámcem Medical Research Council pro komplexní intervence a řídí se pokyny CONSORT pro studie proveditelnosti. Očekává se, že zjištění poskytnou důkazy o účinnosti a škálovatelnosti modelu SCERTS v prostředí s nízkými zdroji, což přispěje ke zlepšení péče a výsledků pro děti s PAS a jejich rodiny v Pákistánu.

Tento popis je jasný, vyčerpávající a je v souladu s ClinicalTrials.gov požadavky. Zdůrazňuje účel, design, metodologii a očekávaný význam studie.

Hlavní cíle studie jsou:

1. Přeložit a ověřit výsledná opatření pro hodnocení programu.
2. Zjistit věrnost, proveditelnost a přijatelnost implementace zásahu SCERTS v pákistánské kultuře, včetně náboru účastníků, provedení zásahu a dodržování intervenčního protokolu.
3. Přeložit a kulturně upravit intervenční program SCERTS a zajistit jeho kulturní rovnocennost, aby byl vhodný pro pákistánskou kulturu.
4. Posoudit účinnost intervence sociální komunikace, emoční regulace a transakční podpory (SCERTS) ve srovnání se standardní péčí při zlepšování dovedností sociální komunikace u dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) ve věku 3 až 6 let.
5. Zkoumat účinnost intervence SCERTS při podpoře adaptivního chování a funkčních výsledků u dětí s PAS ve věku 3 až 6 let, měřeno standardizovanými hodnotícími nástroji.
6. Posoudit udržení účinků intervence v průběhu času pomocí následných hodnocení prováděných v určených intervalech po intervenci.

Hypotézy studie jsou:

1. Děti s PAS, které dostanou intervenci SCERTS, prokážou významné zlepšení v sociálních komunikačních dovednostech ve srovnání s běžnou léčbou ve skupině.
2. Děti s PAS, které dostanou program SCERTS, prokáží významné zlepšení v adaptivním chování ve srovnání se skupinou TAU.
3. Rodiče a pečovatelé dětí s PAS, kteří se účastní intervence SCERTS, uvádějí výrazně vyšší kvalitu života ve srovnání se skupinou TAU.
4. Rodiče a pečovatelé dětí s PAS, kteří se účastnili intervence SCERTS, prokáží významné snížení stresu pečovatele ve srovnání se skupinou TAU.