Ensayo de control aleatorio del programa SCERTS (comunicación social, regulación emocional, apoyo transaccional) para niños con trastorno del espectro autista
Este ensayo de control aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención SCERTS en niños de 3 a 6 años diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) de leve a moderado. El estudio evalúa el impacto del programa en la mejora de las habilidades de comunicación social, el comportamiento adaptativo y la reducción del estrés de los cuidadores al tiempo que mejora la calidad de vida de los padres. La intervención incorpora componentes de comunicación social, regulación emocional y apoyo transaccional, adaptados a las necesidades culturales y contextuales de Pakistán. El estudio también validará herramientas traducidas y adaptadas culturalmente para la evaluación de programas.
El modelo SCERTS es una intervención multidisciplinaria basada en evidencia que se enfoca en mejorar la comunicación social, la regulación emocional y brindar apoyo transaccional en niños con TEA. Este programa de 8 semanas se probará mediante un ensayo aleatorio simple ciego, con los participantes asignados a un grupo experimental o un grupo de control en lista de espera. Los resultados incluyen atención conjunta, imitación, intercambio emocional y comunicación intencional. El estudio también evaluará la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad de la intervención en el contexto paquistaní. Las evaluaciones y seguimientos posteriores a la intervención determinarán los beneficios a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego para evaluar la eficacia de la intervención SCERTS (Comunicación social, regulación emocional, apoyo transaccional) para niños con trastorno del espectro autista (TEA) de 3 a 6 años. El TEA es un trastorno del desarrollo neurológico con una prevalencia cada vez mayor en todo el mundo y en Pakistán, donde sigue siendo infradiagnosticado y desatendido. Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas en la atención del autismo adaptando culturalmente e implementando el modelo SCERTS en un entorno con recursos limitados.
La intervención SCERTS se centra en tres componentes principales: mejorar la comunicación social (p. ej., atención conjunta, interacción recíproca), mejorar la regulación emocional (p. ej., afrontar el estrés, autorregulación) y fomentar el apoyo transaccional (p. ej., crear entornos de apoyo a través de la participación del cuidador). ). Este enfoque centrado en la familia permite a los padres y maestros implementar estrategias en entornos naturales, reduciendo el estrés del cuidador y promoviendo al mismo tiempo el desarrollo infantil.
El ensayo inscribirá a 30 participantes, divididos en un grupo experimental que recibirá la intervención SCERTS y un grupo de control en lista de espera que recibirá atención estándar. La intervención abarca 8 semanas, con sesiones semanales que involucran actividades individualizadas y grupales adaptadas al nivel de desarrollo y contexto cultural del niño. Las medidas de resultado incluyen habilidades de comunicación social, comportamientos adaptativos, estrés del cuidador y calidad de vida, evaluados mediante herramientas validadas y adaptadas culturalmente.
Este ensayo se adhiere al Marco del Consejo de Investigación Médica para intervenciones complejas y sigue las pautas CONSORT para estudios de viabilidad. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia de la efectividad y escalabilidad del modelo SCERTS en entornos de bajos recursos, contribuyendo a mejorar la atención y los resultados para los niños con TEA y sus familias en Pakistán.
Esta descripción es clara, completa y se alinea con ClinicalTrials.gov. requisitos. Destaca el propósito, el diseño, la metodología y la importancia esperada del estudio.
Los principales objetivos del estudio son:
- Traducir y validar las medidas de resultados para la evaluación del programa.
- Determinar la fidelidad, viabilidad y aceptabilidad de implementar la intervención SCERTS en la cultura paquistaní, incluido el reclutamiento de participantes, la ejecución de la intervención y el cumplimiento del protocolo de intervención.
- Traducir y adaptar culturalmente el Programa de Intervención SCERTS y establecer su equivalencia cultural para hacerlo adecuado a la cultura paquistaní.
- Evaluar la eficacia de la intervención de comunicación social, regulación emocional y apoyo transaccional (SCERTS) en comparación con la atención estándar para mejorar las habilidades de comunicación social entre niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) con edades comprendidas entre 3 y 6 años.
- Investigar la eficacia de la intervención SCERTS para promover conductas adaptativas y resultados funcionales en niños con TEA de entre 3 y 6 años, medidos mediante herramientas de evaluación estandarizadas.
- Evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo mediante evaluaciones de seguimiento realizadas a intervalos específicos después de la intervención.
Las hipótesis del estudio son:
- Los niños con TEA que reciben la intervención SCERTS demostrarán una mejora significativa en las habilidades de comunicación social en comparación con el grupo de tratamiento habitual.
- Los niños con TEA que reciben el programa SCERTS demostrarán una mejora significativa en el comportamiento adaptativo en comparación con el Grupo TAU.
- Los padres y cuidadores de niños con TEA que participan en la intervención SCERTS informarán una calidad de vida significativamente mayor en comparación con el Grupo TAU.
- Los padres y cuidadores de niños con TEA que participaron en la intervención SCERTS demostrarán una reducción significativa del estrés del cuidador en comparación con el grupo TAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Abbottabad, KPK, Pakistán, 22010
- Ayub Medical College and Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 6 años
- Diagnóstico: TEA leve y moderado (basado en la puntuación de la escala de calificación del autismo infantil)
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 3 años o mayor de 6
- Diagnóstico: Trastorno grave del espectro autista, Cualquier otro trastorno del neurodesarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los participantes recibirán la intervención SCERTS.
Los participantes del grupo experimental recibirán el programa de intervención SCERTS (Comunicación social, regulación emocional y apoyo transaccional).
Este es un programa individualizado basado en evidencia diseñado para mejorar la comunicación social, la regulación emocional y las conductas adaptativas en niños con trastorno del espectro autista (TEA) de 3 a 6 años.
La intervención se realizará durante 8 semanas, con sesiones estructuradas semanales que involucrarán a padres y educadores para garantizar la generalización de habilidades en el hogar y la escuela.
El programa incluye estrategias para mejorar la atención conjunta, el intercambio de emociones, el juego simbólico y el uso de señales no verbales.
Los padres participarán activamente para facilitar el apoyo y refuerzo continuos en entornos de la vida real.
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La intervención SCERTS (Comunicación social, regulación emocional y apoyo transaccional) es un enfoque integral y multidisciplinario diseñado específicamente para abordar las necesidades únicas de los niños con trastorno del espectro autista (TEA) de 3 a 6 años. A diferencia de las terapias conductuales tradicionales, como el análisis conductual aplicado (ABA), SCERTS enfatiza un marco de desarrollo, enfocándose en mejorar la comunicación social, la regulación emocional y el apoyo ambiental. Incorpora la participación familiar e integra estrategias en entornos naturalistas, asegurando la generalización de habilidades en los entornos del hogar, la escuela y la comunidad. Esta intervención se distingue por sus objetivos individualizados basados en el perfil de desarrollo de cada niño y su énfasis en fomentar interacciones significativas en lugar de depender de métodos basados en el cumplimiento. SCERTS también incorpora apoyos transaccionales, como modificar el entorno físico y social para promover el compromiso y reducir el estrés, w |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de tratamiento habitual (TAU) recibirán la atención estándar que normalmente está disponible para niños con trastorno del espectro autista (TEA) en la comunidad.
Esto puede incluir terapias como terapia del habla y lenguaje, terapia ocupacional y análisis de conducta aplicado, según la disponibilidad de los servicios y las necesidades individuales.
Estas intervenciones se centran en abordar los síntomas centrales del TEA, como déficits de comunicación, desafíos de comportamiento y dificultades de integración sensorial.
El grupo TAU no recibirá ningún componente de la intervención SCERTS durante el período de estudio.
Este grupo servirá como comparador activo para evaluar la eficacia relativa del programa SCERTS para mejorar la comunicación social, la regulación emocional y las conductas adaptativas.
Una vez que concluya el estudio, los participantes del grupo TAU tendrán la oportunidad de recibir la intervención SCERTS para garantizar un acceso equitativo al tratamiento experimental.
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El grupo de control será el grupo de tratamiento habitual que recibirá terapia conductual convencional y terapia del habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proceso de evaluación SCERTS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comunicación Social, Regulación Emocional y Apoyo Transaccional
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos del desarrollo-Programa de evaluación de discapacidad infantil (DD-CDAS)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
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Aborda varios dominios de habilidades de comportamiento adaptativo.
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3 a 4 meses
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Escala de calidad de vida de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la calidad de vida general de la familia.
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3 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el nivel de estrés en cuidadores primarios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Terapia del habla
- Terapia conductual
Otros números de identificación del estudio
- RC-EA-2024/265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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