Ensaio de controle randomizado do programa SCERTS (comunicação social, regulação emocional, apoio transacional) para crianças com transtorno do espectro do autismo

Este estudo é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da intervenção SCERTS (Comunicação Social, Regulação Emocional, Apoio Transacional) para crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) de 3 a 6 anos. O TEA é um distúrbio do neurodesenvolvimento com prevalência crescente em todo o mundo e no Paquistão, onde permanece subdiagnosticado e mal atendido. Este estudo visa abordar lacunas no tratamento do autismo, adaptando culturalmente e implementando o modelo SCERTS em um ambiente com recursos limitados.

A intervenção SCERTS centra-se em três componentes principais: melhorar a comunicação social (por exemplo, atenção conjunta, interação recíproca), melhorar a regulação emocional (por exemplo, lidar com o stress, autorregulação) e promover o apoio transacional (por exemplo, criar ambientes de apoio através do envolvimento do cuidador). ). Esta abordagem centrada na família capacita pais e professores a implementar estratégias em ambientes naturais, reduzindo o stress dos cuidadores e ao mesmo tempo promovendo o desenvolvimento infantil.

O ensaio envolverá 30 participantes, divididos em um grupo experimental que receberá a intervenção SCERTS e um grupo de controle em lista de espera que receberá o tratamento padrão. A intervenção dura 8 semanas, com sessões semanais envolvendo atividades individualizadas e em grupo adaptadas ao nível de desenvolvimento e contexto cultural da criança. As medidas de resultados incluem habilidades de comunicação social, comportamentos adaptativos, estresse do cuidador e qualidade de vida, avaliadas por meio de ferramentas validadas e culturalmente adaptadas.

Este ensaio segue a Estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para intervenções complexas e segue as diretrizes do CONSORT para estudos de viabilidade. Espera-se que as conclusões forneçam evidências da eficácia e escalabilidade do modelo SCERTS em ambientes com poucos recursos, contribuindo para melhores cuidados e resultados para crianças com PEA e suas famílias no Paquistão.

Esta descrição é clara, abrangente e está alinhada com ClinicalTrials.gov requisitos. Ele destaca o propósito, o desenho, a metodologia e a significância esperada do estudo.

Os principais objetivos do estudo são:

1. Traduzir e validar as medidas de resultados para a avaliação do programa.
2. Para determinar a fidelidade, viabilidade e aceitabilidade da implementação da intervenção SCERTS na cultura paquistanesa, incluindo recrutamento de participantes, aplicação da intervenção e adesão ao protocolo de intervenção.
3. Traduzir e adaptar culturalmente o Programa de Intervenção SCERTS e estabelecer a sua equivalência cultural para torná-lo adequado à cultura paquistanesa.
4. Avaliar a eficácia da intervenção Comunicação Social, Regulação Emocional e Apoio Transacional (SCERTS) em comparação com o tratamento padrão na melhoria das habilidades de comunicação social entre crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) com idade entre 3 e 6 anos.
5. Investigar a eficácia da intervenção SCERTS na promoção de comportamentos adaptativos e resultados funcionais em crianças com TEA com idade entre 3 e 6 anos, medidos por ferramentas de avaliação padronizadas.
6. Avaliar a manutenção dos efeitos da intervenção ao longo do tempo por meio de avaliações de acompanhamento realizadas em intervalos especificados após a intervenção.

As hipóteses do estudo são:

1. Crianças com TEA que recebem a Intervenção SCERTS demonstrarão melhora significativa nas habilidades de comunicação social em comparação com o tratamento do grupo usual.
2. Crianças com TEA que recebem o programa SCERTS demonstrarão melhora significativa no comportamento adaptativo em comparação com o Grupo TAU.
3. Pais e cuidadores de crianças com TEA que participam da intervenção SCERTS relatarão qualidade de vida significativamente maior em comparação ao Grupo TAU.
4. Pais e cuidadores de crianças com TEA que participaram da intervenção SCERTS demonstrarão redução significativa no estresse do cuidador em comparação ao grupo TAU.