Randomizowane badanie kontrolne programu SCERTS (komunikacja społeczna, regulacja emocjonalna, wsparcie transakcyjne) dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą pojedynczo ślepą, mającą na celu ocenę skuteczności interwencji SCERTS (komunikacja społeczna, regulacja emocjonalna, wsparcie transakcyjne) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 3 do 6 lat. ASD to zaburzenie neurorozwojowe, które występuje coraz częściej na całym świecie oraz w Pakistanie, gdzie pozostaje niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone. Celem tego badania jest wypełnienie luk w opiece nad osobami z autyzmem poprzez kulturową adaptację i wdrożenie modelu SCERTS w środowisku o ograniczonych zasobach.

Interwencja SCERTS koncentruje się na trzech kluczowych elementach: poprawie komunikacji społecznej (np. wspólna uwaga, wzajemna interakcja), wzmocnieniu regulacji emocjonalnej (np. radzenie sobie ze stresem, samoregulacja) oraz wspieraniu wsparcia transakcyjnego (np. tworzenie wspierającego środowiska poprzez zaangażowanie opiekunów ). To podejście skoncentrowane na rodzinie umożliwia rodzicom i nauczycielom wdrażanie strategii w naturalnym środowisku, zmniejszając stres opiekunów, jednocześnie promując rozwój dziecka.

W badaniu weźmie udział 30 uczestników, podzielonych na grupę eksperymentalną otrzymującą interwencję SCERTS i grupę kontrolną z listy oczekujących, otrzymującą standardową opiekę. Interwencja trwa 8 tygodni i obejmuje cotygodniowe sesje obejmujące zajęcia indywidualne i grupowe dostosowane do poziomu rozwoju dziecka i kontekstu kulturowego. Mierniki wyników obejmują umiejętności komunikacji społecznej, zachowania adaptacyjne, stres opiekuna i jakość życia oceniane za pomocą zwalidowanych, dostosowanych kulturowo narzędzi.

To badanie jest zgodne z Ramami Rady ds. Badań Medycznych dotyczącymi złożonych interwencji i jest zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi studiów wykonalności. Oczekuje się, że odkrycia dostarczą dowodów na skuteczność i skalowalność modelu SCERTS w placówkach o niskich zasobach, przyczyniając się do poprawy opieki i wyników dla dzieci z ASD i ich rodzin w Pakistanie.

Opis ten jest jasny, wyczerpujący i zgodny z ClinicalTrials.gov wymagania. Podkreśla cel, projekt, metodologię i oczekiwane znaczenie badania.

Główne cele badania to:

1. Przetłumaczenie i zatwierdzenie miar wyników na potrzeby oceny programu.
2. Określenie wierności, wykonalności i akceptowalności wdrożenia interwencji SCERTS w kulturze pakistańskiej, w tym rekrutacji uczestników, realizacji interwencji i przestrzegania protokołu interwencji.
3. Przetłumaczyć i dostosować kulturowo Program Interwencyjny SCERTS oraz ustalić jego kulturową równoważność, aby był odpowiedni dla kultury pakistańskiej.
4. Ocena skuteczności interwencji w zakresie komunikacji społecznej, regulacji emocjonalnej i wsparcia transakcyjnego (SCERTS) w porównaniu ze standardową opieką w poprawie umiejętności komunikacji społecznej wśród dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 3 do 6 lat.
5. Zbadanie skuteczności interwencji SCERTS w promowaniu zachowań adaptacyjnych i wyników funkcjonalnych u dzieci z ASD w wieku od 3 do 6 lat, mierzonej za pomocą standardowych narzędzi oceny.
6. Ocena utrzymywania się efektów interwencji w czasie poprzez oceny uzupełniające przeprowadzane w określonych odstępach czasu po interwencji.

Hipotezy badania są następujące:

1. Dzieci z ASD, które otrzymają interwencję SCERTS, wykażą znaczną poprawę umiejętności komunikacji społecznej w porównaniu do zwykłej grupy leczonej.
2. Dzieci z ASD, które zostaną objęte programem SCERTS, wykażą znaczną poprawę w zachowaniu adaptacyjnym w porównaniu z Grupą TAU.
3. Rodzice i opiekunowie dzieci z ASD uczestniczący w interwencji SCERTS odnotują znacząco wyższą jakość życia w porównaniu z Grupą TAU.
4. Rodzice i opiekunowie dzieci z ASD, którzy uczestniczyli w interwencji SCERTS, wykażą znaczną redukcję stresu u opiekunów w porównaniu z grupą TAU.