Studio di controllo randomizzato del programma SCERTS (comunicazione sociale, regolazione emotiva, supporto transazionale) per bambini con disturbo dello spettro autistico

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia dell'intervento SCERTS (Comunicazione Sociale, Regolazione Emotiva, Supporto Transazionale) per bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) di età compresa tra 3 e 6 anni. L’ASD è un disturbo dello sviluppo neurologico con una crescente prevalenza in tutto il mondo e in Pakistan, dove rimane sottodiagnosticato e sottoservito. Questo studio mira a colmare le lacune nella cura dell’autismo adattando culturalmente e implementando il modello SCERTS in un contesto con risorse limitate.

L’intervento SCERTS si concentra su tre componenti fondamentali: miglioramento della comunicazione sociale (ad esempio, attenzione congiunta, interazione reciproca), miglioramento della regolazione emotiva (ad esempio, gestione dello stress, autoregolamentazione) e promozione del supporto transazionale (ad esempio, creazione di ambienti di supporto attraverso il coinvolgimento del caregiver). ). Questo approccio incentrato sulla famiglia consente a genitori e insegnanti di implementare strategie in contesti naturali, riducendo lo stress di chi si prende cura di loro e promuovendo allo stesso tempo lo sviluppo del bambino.

Lo studio arruolerà 30 partecipanti, divisi in un gruppo sperimentale che riceverà l'intervento SCERTS e un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà cure standard. L'intervento dura 8 settimane, con sessioni settimanali che prevedono attività individuali e di gruppo adattate al livello di sviluppo e al contesto culturale del bambino. Le misure di risultato includono abilità di comunicazione sociale, comportamenti adattivi, stress del caregiver e qualità della vita, valutati utilizzando strumenti validati e culturalmente adattati.

Questo studio aderisce al Medical Research Council Framework per interventi complessi e segue le linee guida CONSORT per gli studi di fattibilità. Si prevede che i risultati forniranno prove dell’efficacia e della scalabilità del modello SCERTS in contesti con risorse limitate, contribuendo a migliorare l’assistenza e i risultati per i bambini con ASD e le loro famiglie in Pakistan.

Questa descrizione è chiara, completa e in linea con ClinicalTrials.gov requisiti. Evidenzia lo scopo, il disegno, la metodologia e il significato atteso dello studio.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

1. Tradurre e validare le misure di risultato per la valutazione del programma.
2. Determinare la fedeltà, la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione dell'intervento SCERTS nella cultura pakistana, compreso il reclutamento dei partecipanti, la realizzazione dell'intervento e l'adesione al protocollo di intervento.
3. Tradurre e adattare culturalmente il Programma di intervento SCERTS e stabilirne l'equivalenza culturale per renderlo adatto alla cultura pakistana.
4. Valutare l’efficacia dell’intervento di comunicazione sociale, regolazione emotiva e supporto transazionale (SCERTS) rispetto alle cure standard nel migliorare le capacità di comunicazione sociale tra i bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) di età compresa tra 3 e 6 anni.
5. Studiare l’efficacia dell’intervento SCERTS nel promuovere comportamenti adattivi e risultati funzionali nei bambini con ASD di età compresa tra 3 e 6 anni, misurati mediante strumenti di valutazione standardizzati.
6. Valutare il mantenimento degli effetti dell’intervento nel tempo attraverso valutazioni di follow-up condotte a intervalli specificati dopo l’intervento.

Le ipotesi dello studio sono:

1. I bambini con ASD che ricevono l'intervento SCERTS dimostreranno un miglioramento significativo nelle capacità di comunicazione sociale rispetto al gruppo trattato come al solito.
2. I bambini con ASD che ricevono il programma SCERTS dimostreranno un miglioramento significativo nel comportamento adattivo rispetto al gruppo TAU.
3. I genitori e gli operatori sanitari dei bambini con ASD che partecipano all'intervento SCERTS riporteranno una qualità di vita significativamente più elevata rispetto al gruppo TAU.
4. I genitori e gli operatori sanitari dei bambini con ASD che hanno partecipato all'intervento SCERTS dimostreranno una significativa riduzione dello stress del caregiver rispetto al gruppo TAU.