Randomisert kontrollforsøk av SCERTS (sosial kommunikasjon, emosjonell regulering, transaksjonsstøtte)-program for barn med autismespektrumforstyrrelse

Denne studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av SCERTS-intervensjonen (sosial kommunikasjon, emosjonell regulering, transaksjonsstøtte) for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 3 til 6 år. ASD er en nevroutviklingsforstyrrelse med økende utbredelse over hele verden og i Pakistan, hvor den fortsatt er underdiagnostisert og underbehandlet. Denne studien tar sikte på å adressere hull i autismeomsorgen ved å kulturelt tilpasse og implementere SCERTS-modellen i en ressursbegrenset setting.

SCERTS-intervensjonen fokuserer på tre kjernekomponenter: å forbedre sosial kommunikasjon (f.eks. felles oppmerksomhet, gjensidig interaksjon), forbedre emosjonell regulering (f.eks. mestring av stress, selvregulering) og fremme transaksjonsstøtte (f.eks. skape støttende miljøer gjennom involvering av omsorgspersoner ). Denne familiesentrerte tilnærmingen gir foreldre og lærere mulighet til å implementere strategier i naturlige omgivelser, redusere omsorgspersonens stress og samtidig fremme barnets utvikling.

Forsøket vil registrere 30 deltakere, delt inn i en eksperimentell gruppe som mottar SCERTS-intervensjonen og en ventelistekontrollgruppe som mottar standardbehandling. Intervensjonen går over 8 uker, med ukentlige økter som involverer individualiserte aktiviteter og gruppeaktiviteter tilpasset barnets utviklingsnivå og kulturelle kontekst. Resultatmål inkluderer sosiale kommunikasjonsferdigheter, adaptiv atferd, omsorgspersonstress og livskvalitet, vurdert ved hjelp av validerte, kulturelt tilpassede verktøy.

Denne studien følger det medisinske forskningsrådets rammeverk for komplekse intervensjoner og følger CONSORT-retningslinjene for mulighetsstudier. Funnene forventes å gi bevis for effektiviteten og skalerbarheten til SCERTS-modellen i miljøer med lite ressurser, og bidra til forbedret omsorg og utfall for barn med ASD og deres familier i Pakistan.

Denne beskrivelsen er klar, omfattende og stemmer overens med ClinicalTrials.gov krav. Den fremhever formålet, designet, metodikken og forventet betydning av studien.

Hovedmålene med studien er:

1. Å oversette og validere resultatmålene for evalueringen av programmet.
2. For å bestemme trofastheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere SCERTS-intervensjonen i pakistansk kultur, inkludert deltakerrekruttering, intervensjonslevering og overholdelse av intervensjonsprotokollen.
3. Å oversette og kulturelt tilpasse SCERTS Intervention Program og etablere dets kulturelle ekvivalens for å gjøre det egnet for pakistansk kultur.
4. For å vurdere effektiviteten av intervensjonen for sosial kommunikasjon, emosjonell regulering og transaksjonsstøtte (SCERTS) sammenlignet med standardbehandling for å forbedre sosiale kommunikasjonsferdigheter blant barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 3 til 6 år.
5. Å undersøke effektiviteten av SCERTS-intervensjonen for å fremme adaptiv atferd og funksjonelle resultater hos barn med ASD i alderen 3 til 6 år, målt med standardiserte vurderingsverktøy.
6. Å vurdere vedlikehold av intervensjonseffekter over tid gjennom oppfølgingsvurderinger utført med spesifiserte intervaller etter intervensjon.

Hypotesene til studien er:

1. Barn med ASD som mottar SCERTS-intervensjonen vil vise betydelig forbedring i sosiale kommunikasjonsferdigheter sammenlignet med behandling som vanlig gruppe.
2. Barn med ASD som mottar SCERTS-programmet vil vise betydelig forbedring i adaptiv atferd sammenlignet med TAU Group.
3. Foreldre og omsorgspersoner til barn med ASD som deltar i SCERTS-intervensjon vil rapportere betydelig høyere livskvalitet sammenlignet med TAU-gruppen.
4. Foreldre og omsorgspersoner til barn med ASD som deltok i SCERTS-intervensjon vil vise signifikant reduksjon i omsorgspersonstress sammenlignet med TAU-gruppen.