Рандомизированное контрольное исследование программы SCERTS (социальная коммуникация, эмоциональное регулирование, транзакционная поддержка) для детей с расстройствами аутистического спектра

Это исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства SCERTS (социальная коммуникация, эмоциональная регуляция, транзакционная поддержка) для детей с расстройством аутистического спектра (РАС) в возрасте от 3 до 6 лет. РАС — это расстройство нервного развития, распространенность которого растет во всем мире и в Пакистане, где оно остается недостаточно диагностируемым и недостаточно обслуживаемым. Целью данного исследования является устранение пробелов в оказании помощи при аутизме путем культурной адаптации и внедрения модели SCERTS в условиях ограниченных ресурсов.

Вмешательство SCERTS фокусируется на трех основных компонентах: улучшение социальной коммуникации (например, совместное внимание, взаимное взаимодействие), улучшение эмоциональной регуляции (например, преодоление стресса, саморегуляция) и содействие транзакционной поддержке (например, создание благоприятной среды за счет участия лица, осуществляющего уход). ). Этот подход, ориентированный на семью, дает родителям и учителям возможность реализовывать стратегии в естественных условиях, снижая стресс у лиц, осуществляющих уход, и одновременно способствуя развитию ребенка.

В исследовании примут участие 30 участников, разделенных на экспериментальную группу, получающую вмешательство SCERTS, и контрольную группу из списка ожидания, получающую стандартную помощь. Вмешательство длится 8 недель, с еженедельными занятиями, включающими индивидуальные и групповые занятия, адаптированные к уровню развития ребенка и культурному контексту. Измерения результатов включают навыки социального общения, адаптивное поведение, стресс лиц, осуществляющих уход, и качество жизни, оцениваемые с использованием проверенных, адаптированных к культурным условиям инструментов.

Это исследование соответствует требованиям Совета по медицинским исследованиям для комплексных вмешательств и руководствуется рекомендациями CONSORT по технико-экономическим обоснованиям. Ожидается, что полученные результаты предоставят доказательства эффективности и масштабируемости модели SCERTS в условиях ограниченных ресурсов, способствуя улучшению ухода и результатов для детей с РАС и их семей в Пакистане.

Это описание является ясным, всеобъемлющим и соответствует сайту ClinicalTrials.gov. требования. В нем освещаются цель, дизайн, методология и ожидаемая значимость исследования.

Основными задачами исследования являются:

1. Перевести и утвердить показатели результатов для оценки программы.
2. Определить верность, осуществимость и приемлемость реализации вмешательства SCERTS в пакистанской культуре, включая набор участников, проведение вмешательства и соблюдение протокола вмешательства.
3. Перевести и культурно адаптировать Программу вмешательства SCERTS и установить ее культурную эквивалентность, чтобы сделать ее подходящей для пакистанской культуры.
4. Оценить эффективность вмешательства в области социальной коммуникации, эмоционального регулирования и транзакционной поддержки (SCERTS) по сравнению со стандартным уходом в улучшении навыков социального общения у детей с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС) в возрасте от 3 до 6 лет.
5. Изучить эффективность вмешательства SCERTS в развитии адаптивного поведения и функциональных результатов у детей с РАС в возрасте от 3 до 6 лет, измеренную с помощью стандартизированных инструментов оценки.
6. Оценить сохранение эффектов вмешательства с течением времени посредством последующих оценок, проводимых через определенные промежутки времени после вмешательства.

Гипотезами исследования являются:

1. Дети с РАС, которые получают вмешательство SCERTS, продемонстрируют значительное улучшение навыков социального общения по сравнению с лечением в обычной группе.
2. Дети с РАС, получающие программу SCERTS, продемонстрируют значительное улучшение адаптивного поведения по сравнению с группой ТАУ.
3. Родители и опекуны детей с РАС, которые участвуют в вмешательстве SCERTS, сообщают о значительно более высоком качестве жизни по сравнению с группой TAU.
4. Родители и опекуны детей с РАС, принявшие участие в вмешательстве SCERTS, продемонстрируют значительное снижение стресса у опекунов по сравнению с группой TAU.