Gerandomiseerde controlestudie van het SCERTS-programma (sociale communicatie, emotionele regulatie, transactionele ondersteuning) voor kinderen met een autismespectrumstoornis

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de SCERTS-interventie (Social Communication, Emotional Regulation, Transactional Support) te evalueren bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) in de leeftijd van 3 tot 6 jaar. ASS is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wereldwijd en in Pakistan steeds vaker voorkomt, waar de aandoening nog steeds ondergediagnosticeerd en onvoldoende behandeld wordt. Deze studie heeft tot doel de hiaten in de autismezorg aan te pakken door het SCERTS-model cultureel aan te passen en te implementeren in een omgeving met beperkte middelen.

De SCERTS-interventie richt zich op drie kerncomponenten: het verbeteren van sociale communicatie (bijvoorbeeld gezamenlijke aandacht, wederzijdse interactie), het verbeteren van emotionele regulatie (bijvoorbeeld omgaan met stress, zelfregulatie) en het bevorderen van transactionele ondersteuning (bijvoorbeeld het creëren van ondersteunende omgevingen door de betrokkenheid van zorgverleners ). Deze gezinsgerichte aanpak stelt ouders en leerkrachten in staat strategieën in een natuurlijke omgeving te implementeren, waardoor de stress bij de verzorgers wordt verminderd en de ontwikkeling van het kind wordt bevorderd.

Aan de proef zullen 30 deelnemers deelnemen, verdeeld in een experimentele groep die de SCERTS-interventie ontvangt en een wachtlijstcontrolegroep die standaardzorg ontvangt. De interventie beslaat 8 weken, met wekelijkse sessies met geïndividualiseerde en groepsactiviteiten die zijn afgestemd op het ontwikkelingsniveau en de culturele context van het kind. Uitkomstmaten zijn onder meer sociale-communicatieve vaardigheden, adaptief gedrag, stress bij zorgverleners en kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van gevalideerde, cultureel aangepaste instrumenten.

Deze proef houdt zich aan het Medical Research Council Framework voor complexe interventies en volgt de CONSORT-richtlijnen voor haalbaarheidsstudies. Verwacht wordt dat de bevindingen bewijs zullen leveren voor de effectiviteit en schaalbaarheid van het SCERTS-model in omgevingen met weinig middelen, en zullen bijdragen aan verbeterde zorg en resultaten voor kinderen met ASS en hun families in Pakistan.

Deze beschrijving is duidelijk, uitgebreid en komt overeen met ClinicalTrials.gov vereisten. Het benadrukt het doel, het ontwerp, de methodologie en de verwachte betekenis van het onderzoek.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

1. Het vertalen en valideren van de uitkomstmaten voor de evaluatie van het programma.
2. Om de betrouwbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van de SCERTS-interventie in de Pakistaanse cultuur te bepalen, inclusief de rekrutering van deelnemers, het leveren van interventies en het naleven van het interventieprotocol.
3. Het SCERTS-interventieprogramma vertalen en cultureel aanpassen en de culturele gelijkwaardigheid ervan vaststellen om het geschikt te maken voor de Pakistaanse cultuur.
4. Om de effectiviteit van de interventie Sociale Communicatie, Emotionele Regulatie en Transactionele Ondersteuning (SCERTS) te beoordelen in vergelijking met standaardzorg bij het verbeteren van sociale communicatieve vaardigheden bij kinderen tussen 3 en 6 jaar met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS).
5. Onderzoek naar de effectiviteit van de SCERTS-interventie bij het bevorderen van adaptief gedrag en functionele resultaten bij kinderen met ASS in de leeftijd van 3 tot 6 jaar, zoals gemeten met gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten.
6. Het beoordelen van het behoud van de interventie-effecten in de loop van de tijd door middel van vervolgbeoordelingen die met gespecificeerde tussenpozen na de interventie worden uitgevoerd.

De hypothesen van het onderzoek zijn:

1. Kinderen met ASS die de SCERTS-interventie krijgen, zullen een aanzienlijke verbetering in sociale communicatieve vaardigheden laten zien in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
2. Kinderen met ASS die het SCERTS-programma ontvangen, zullen een aanzienlijke verbetering in aanpassingsgedrag vertonen in vergelijking met de TAU-groep.
3. Ouders en verzorgers van kinderen met ASS die deelnemen aan de SCERTS-interventie zullen een aanzienlijk hogere levenskwaliteit rapporteren in vergelijking met de TAU-groep.
4. Ouders en verzorgers van kinderen met ASS die hebben deelgenomen aan de SCERTS-interventie zullen een significante vermindering van de stress bij de verzorgers laten zien in vergelijking met de TAU-groep.