Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělý močový svěrač u dětí (SUAPED)

11. prosince 2024 aktualizováno: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand

Léčba pacientů, kteří měli umělý uretrální svěrač laparotomií v dětství

Retrospektivní monocentrická studie výsledků pacientů s neurogenním měchýřem, kteří měli umělý močový svěrač před dosažením věku 18 let. Hypotéza: jaký byl dopad umělého močového svěrače na celkový management pacienta?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s neurogenním měchýřem je složitá. Několik pacientů bylo operováno několikrát. Běžné jsou chirurgické zákroky jako Mitrofanoff, operace hrdla močového měchýře, augmentace močového měchýře a umělý močový svěrač. Vyšetřovatelé chtěli analyzovat data účastníků, která vedla k indikaci umělého močového svěrače a jeho výsledkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mladší 18 let, kteří mají neurogenní močový měchýř

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří byli mladší 18 let, když měli umělý močový svěrač

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli 18 let nebo starší, když měli umělý močový svěrač

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Umělý močový svěrač (UAS) u dětí
Pacienti ve věku do 18 let s UAS
Jiný: Umělý močový svěrač
Urinary Artificial Sphincter je zařízení používané pro pacienty s inkompetencí uretrálního svěrače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s inkompetencí močového svěrače
Časové okno: Před operací
Účastníci s inkontinencí moči způsobenou inkompetencí močového svěrače
Před operací
Vliv umělého močového svěrače na inkontinenci účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Jsou možné tři výsledky: účastník je kontinent (s nebo bez několika úniků), účastník je kontinent s katetrizací, pacient je inkontinentní.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv augmentace močového měchýře na inkontinenci účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza přítomnosti augmentace močového měchýře u účastníků s umělým močovým svěračem. Jsou možné tři výsledky: účastník je kontinent, účastník je kontinent s katetrizací nebo pacient je inkontinentní.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vliv operace hrdla močového měchýře na inkontinenci účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza přítomnosti operace hrdla močového měchýře u účastníků s umělým močovým svěračem. Jsou možné tři výsledky: účastník je kontinent, účastník je kontinent s katetrizací nebo pacient je inkontinentní.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vliv procedury Mitrofanoff na inkontinenci účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza přítomnosti Mitrofanoffova postupu u účastníků s umělým močovým svěračem. Jsou možné tři výsledky: účastník je kontinent, účastník je kontinent s katetrizací nebo pacient je inkontinentní.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Poslední sledování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 roky]

Sledování představuje dobu mezi operací a termíny pooperační konzultace ve dnech, měsících nebo letech.

Obecně platí, že sledování po dobu jednoho měsíce, sledování po třech měsících, sledování po šesti měsících a sledování po roce. Chirurg může pacienta vidět, pokud se mezi těmito konzultacemi vyskytne nějaký problém. Po roce sledování je na chirurgovi, aby rozhodl, zda je třeba pacienta sledovat ročně nebo ne. Datum poslední kontroly je zásadní, protože ukazuje, jak se pacient má a zda je třeba použít jiná data kontroly.
Po dokončení studia v průměru 2 roky]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24DC1105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve jménu anonymizace nebudou vyšetřovatelé sdílet data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit