Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire kunstmatige sluitspier bij kinderen (SUAPED)

11 december 2024 bijgewerkt door: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand

Beheer van patiënten die tijdens de kindertijd een kunstmatige urethrale sfincter hadden door laparotomie

Retrospectief monocentrisch onderzoek naar de uitkomsten van patiënten met een neurogene blaas die vóór de leeftijd van 18 jaar een kunstmatige urinaire sluitspier hadden. Hypothese: wat was de impact van de kunstmatige urinesfincter op de globale behandeling van de patiënt?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met een neurogene blaas is complex. Verschillende patiënten zijn meerdere keren geopereerd. Chirurgische ingrepen zoals de ziekte van Mitrofanoff, blaashalschirurgie, blaasvergroting en kunstmatige urinaire sluitspier komen vaak voor. De onderzoekers wilden de gegevens van de deelnemers analyseren, wat leidde tot de indicatie van een kunstmatige urinaire sluitspier en de uitkomsten ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten jonger dan 18 jaar met neurogene blazen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die jonger waren dan 18 jaar toen zij een kunstmatige urinaire sluitspier hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die 18 jaar of ouder waren toen zij een kunstmatige urinaire sluitspier hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urinaire kunstmatige sluitspier (UAS) bij kinderen
Patiënten jonger dan 18 jaar met UAS
Ander: Urine kunstmatige sluitspier
Urinaire kunstmatige sluitspier is een apparaat dat wordt gebruikt voor patiënten met incompetentie van de urethrale sluitspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incompetentie van de urinesfincter
Tijdsspanne: Vóór de operatie
Deelnemers met urine-incontinentie veroorzaakt door incompetentie van de urinesfincter
Vóór de operatie
Impact van urinaire kunstmatige sluitspier op de incontinentie van de deelnemers
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Er zijn drie uitkomsten mogelijk: de deelnemer is continent (met of zonder enkele lekkages), de deelnemer is continent met katheterisatie, de patiënt is incontinent.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van blaasvergroting op de incontinentie van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Analyse van de aanwezigheid van blaasvergroting bij deelnemers met een urinaire kunstmatige sluitspier. Er zijn drie uitkomsten mogelijk: de deelnemer is continent, de deelnemer is continent met katheterisatie of de patiënt is incontinent.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Impact van blaashalschirurgie op de incontinentie van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Analyse van de aanwezigheid van een blaashalsoperatie bij deelnemers met een urinaire kunstmatige sluitspier. Er zijn drie uitkomsten mogelijk: de deelnemer is continent, de deelnemer is continent met katheterisatie of de patiënt is incontinent.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Impact van de Mitrofanoff-procedure op de incontinentie van deelnemers
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Analyse van de aanwezigheid van de Mitrofanoff-procedure bij deelnemers met een kunstmatige urinaire sluitspier. Er zijn drie uitkomsten mogelijk: de deelnemer is continent, de deelnemer is continent met katheterisatie, of de patiënt is incontinent.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Laatste vervolg
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar]

Follow-up vertegenwoordigt de tijd tussen de operatie en de postoperatieve consultatiedata in dagen, maanden of jaren.

Over het algemeen is er een follow-up van een maand, een follow-up van drie maanden, een follow-up van zes maanden en een follow-up van een jaar. De chirurg kan de patiënt zien als er tussen deze consultaties een probleem is. Na een jaar follow-up is het aan de chirurg om te beslissen of de patiënt jaarlijks moet worden gezien of niet. De laatste vervolgdatum is cruciaal omdat deze aangeeft hoe het met de patiënt gaat en of er andere vervolgdata moeten worden toegepast.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24DC1105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Uit naam van anonimisering delen de onderzoekers geen gegevens van individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren