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Esfíncter Urinário Artificial em Crianças (SUAPED)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand

Manejo de pacientes que tiveram esfíncter uretral artificial por laparotomia na infância

Estudo retrospectivo monocêntrico dos resultados de pacientes com bexiga neurogênica que tiveram esfíncter urinário artificial antes dos 18 anos de idade. Hipótese: qual foi o impacto do esfíncter urinário artificial no manejo global do paciente?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo de pacientes com bexiga neurogênica é complexo. Vários pacientes foram operados múltiplas vezes. Procedimentos cirúrgicos como Mitrofanoff, cirurgia do colo da bexiga, aumento da bexiga e esfíncter urinário artificial são comuns. Os investigadores queriam analisar os dados dos participantes, o que levou à indicação de um esfíncter urinário artificial e seus resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes menores de 18 anos com bexigas neurogênicas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos quando tiveram um esfíncter urinário artificial

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais quando tiveram um esfíncter urinário artificial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esfíncter Urinário Artificial (UAS) em Crianças
Pacientes menores de 18 anos com UAS
Outro: Esfíncter Urinário Artificial
O Esfíncter Urinário Artificial é um dispositivo utilizado para pacientes com incompetência do esfíncter uretral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incompetência do esfíncter urinário
Prazo: Antes da cirurgia
Participantes com incontinência urinária causada por incompetência do esfíncter urinário
Antes da cirurgia
Impacto do esfíncter urinário artificial na incontinência dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Três resultados são possíveis: o participante é continente (com ou sem alguns vazamentos), o participante é continente com cateterismo, o paciente é incontinente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do aumento da bexiga na incontinência dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Analisando a presença de aumento da bexiga em participantes com esfíncter urinário artificial. Três resultados são possíveis: o participante é continente, o participante é continente com cateterismo ou o paciente é incontinente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Impacto da cirurgia do colo da bexiga na incontinência dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Analisar a presença de cirurgia do colo vesical em participantes com esfíncter urinário artificial. três resultados são possíveis: o participante é continente, o participante é continente com cateterismo ou o paciente é incontinente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Impacto do procedimento Mitrofanoff na incontinência dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Analisando a presença do procedimento de Mitrofanoff em participantes com esfíncter urinário artificial. Três resultados são possíveis: o participante é continente, o participante é continente com cateterismo ou o paciente é incontinente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Último acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos]

O acompanhamento representa o tempo entre a cirurgia e as datas da consulta pós-operatória em dias, meses ou anos.

Geralmente, há acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses, acompanhamento de seis meses e acompanhamento de um ano. O cirurgião pode atender o paciente se houver algum problema entre essas consultas. Após um ano de acompanhamento, cabe ao cirurgião decidir se o paciente precisa ser atendido anualmente ou não. A data do último acompanhamento é fundamental porque indica como está o paciente e se outras datas de acompanhamento precisam ser aplicadas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24DC1105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Em nome do anonimato, os investigadores não compartilharão dados individuais dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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