Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczny zwieracz cewki moczowej u dzieci (SUAPED)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand

Postępowanie z pacjentami, którzy w dzieciństwie mieli sztuczny zwieracz cewki moczowej w wyniku laparotomii

Retrospektywne monocentryczne badanie wyników pacjentów z pęcherzem neurogennym, u których wszczepiono sztuczny zwieracz cewki moczowej przed 18. rokiem życia. Hipoteza: jaki był wpływ sztucznego zwieracza cewki moczowej na całościowe postępowanie z pacjentem?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie z pacjentami z pęcherzem neurogennym jest złożone. Kilku pacjentów było operowanych wielokrotnie. Powszechne są zabiegi chirurgiczne, takie jak operacja Mitrofanoffa, operacja szyi pęcherza, powiększanie pęcherza i sztuczny zwieracz cewki moczowej. Badacze chcieli przeanalizować dane uczestników, co doprowadziło do wskazania sztucznego zwieracza cewki moczowej i jego wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z pęcherzami neurogennymi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, u których wszczepiono sztuczny zwieracz cewki moczowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wszczepiono sztuczny zwieracz cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sztuczny zwieracz cewki moczowej (UAS) u dzieci
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z UAS
Inny: Sztuczny zwieracz cewki moczowej
Sztuczny zwieracz cewki moczowej to urządzenie stosowane u pacjentów z niewydolnością zwieracza cewki moczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewydolnością zwieracza moczu
Ramy czasowe: Przed operacją
Uczestnicy z nietrzymaniem moczu spowodowanym niewydolnością zwieracza moczu
Przed operacją
Wpływ sztucznego zwieracza moczu na nietrzymanie moczu u badanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Możliwe są trzy wyniki: uczestnik jest kontynentalny (z kilkoma wyciekami lub bez), uczestnik jest kontynentalny z cewnikowaniem, pacjent ma nietrzymanie moczu.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ powiększenia pęcherza moczowego na nietrzymanie moczu u uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Analiza obecności powiększenia pęcherza moczowego u uczestników ze sztucznym zwieraczem cewki moczowej. Możliwe są trzy wyniki: uczestnik jest kontynentalny, uczestnik jest kontynentalny z cewnikowaniem lub pacjent nie trzyma moczu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wpływ operacji szyi pęcherza moczowego na nietrzymanie moczu u uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Analiza obecności operacji szyi pęcherza moczowego u uczestników ze sztucznym zwieraczem cewki moczowej. Możliwe są trzy wyniki: uczestnik jest nietrzymający moczu, uczestnik jest kontynentalny z cewnikowaniem lub pacjent nie trzyma moczu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wpływ zabiegu Mitrofanoffa na nietrzymanie moczu u uczestników
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Analiza obecności zabiegu Mitrofanoffa u osób ze sztucznym zwieraczem cewki moczowej. Możliwe są trzy wyniki: uczestnik jest na kontynencie, uczestnik jest na kontynencie z cewnikowaniem lub pacjent ma nietrzymanie moczu.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ostatnia kontynuacja
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata]

Okres obserwacji oznacza czas pomiędzy operacją a datą konsultacji pooperacyjnej, wyrażony w dniach, miesiącach lub latach.

Ogólnie rzecz biorąc, istnieją badania kontrolne trwające miesiąc, badania trwające trzy miesiące, badania trwające sześć miesięcy i badania trwające rok. Chirurg może przyjąć pacjenta, jeśli pomiędzy tymi konsultacjami wystąpi jakikolwiek problem. Po roku obserwacji chirurg podejmuje decyzję, czy pacjent wymaga wizyt raz w roku, czy też nie. Ostatni termin kontroli jest kluczowy, ponieważ wskazuje na stan pacjenta i czy należy zastosować inne terminy kontrolne.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24DC1105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W imię anonimizacji badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj