Esfínter urinario artificial en niños (SUAPED)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand
Manejo de pacientes que tuvieron un esfínter uretral artificial mediante laparotomía en la infancia
Estudio monocéntrico retrospectivo de los resultados de pacientes con vejiga neurogénica que tenían un esfínter urinario artificial antes de los 18 años.
Hipótesis: ¿cuál fue el impacto del esfínter urinario artificial en el manejo global del paciente?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los pacientes con vejiga neurogénica es complejo.
Varios pacientes han sido operados varias veces.
Son comunes los procedimientos quirúrgicos como la cirugía de Mitrofanoff, la cirugía del cuello de la vejiga, el aumento de la vejiga y el esfínter urinario artificial.
Los investigadores querían analizar los datos de los participantes, lo que llevó a la indicación de un esfínter urinario artificial y sus resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes menores de 18 años que tienen vejigas neurogénicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían menos de 18 años cuando tenían un esfínter urinario artificial.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tenían 18 años o más cuando tenían un esfínter urinario artificial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Esfínter urinario artificial (UAS) en niños
Pacientes menores de 18 años con UAS
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El esfínter artificial urinario es un dispositivo utilizado para pacientes con insuficiencia del esfínter uretral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incompetencia del esfínter urinario
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Participantes con incontinencia urinaria causada por incompetencia del esfínter urinario
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Antes de la cirugía
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Impacto del esfínter urinario artificial en la incontinencia de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Son posibles tres resultados: el participante está continente (con o sin algunas fugas), el participante está continente con cateterismo, el paciente es incontinente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del aumento de la vejiga en la incontinencia de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Analizar la presencia de aumento vesical en participantes con esfínter urinario artificial.
Son posibles tres resultados: el participante es continente, el participante es continente con cateterismo o el paciente es incontinente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Impacto de la cirugía del cuello vesical en la incontinencia de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Analizar la presencia de cirugía de cuello vesical en participantes con esfínter urinario artificial.
Hay tres resultados posibles: el participante es continente, el participante es continente con cateterismo o el paciente es incontinente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Impacto del procedimiento Mitrofanoff en la incontinencia de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Analizar la presencia del procedimiento de Mitrofanoff en participantes con esfínter urinario artificial.
Son posibles tres resultados: el participante es continente, el participante es continente con cateterismo o el paciente es incontinente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Último seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años]
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El seguimiento representa el tiempo entre la cirugía y la consulta postoperatoria en días, meses o años. Generalmente, hay un seguimiento de un mes, un seguimiento de tres meses, un seguimiento de seis meses y un seguimiento de un año. El cirujano puede ver al paciente si hay algún problema entre estas consultas. Después de un año de seguimiento, corresponde al cirujano decidir si el paciente necesita ser visto anualmente o no. La fecha del último seguimiento es crucial porque indica cómo se encuentra el paciente y si es necesario aplicar otras fechas de seguimiento. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Anomalías congénitas
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Incontinencia urinaria
- Disrafismo Espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Enfermedades de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- M24DC1105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En nombre del anonimato, los investigadores no compartirán datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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