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Künstlicher Harnschließmuskel bei Kindern (SUAPED)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand

Behandlung von Patienten, die im Kindesalter einen künstlichen Harnröhrensphinkter durch Laparotomie hatten

Retrospektive monozentrische Studie der Ergebnisse von Patienten mit neurogener Blase, die vor ihrem 18. Lebensjahr einen künstlichen Harnschließmuskel hatten. Hypothese: Welchen Einfluss hatte der künstliche Harnschließmuskel auf das Gesamtmanagement des Patienten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit neurogener Blase ist komplex. Mehrere Patienten wurden mehrfach operiert. Chirurgische Eingriffe wie Mitrofanoffs, Blasenhalsoperationen, Blasenvergrößerungen und künstliche Harnschließmuskeln sind häufig. Die Forscher wollten die Daten der Teilnehmer analysieren, die zur Indikation eines künstlichen Harnschließmuskels und dessen Folgen führten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 18 Jahren mit neurogenen Blasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre waren, als sie einen künstlichen Harnschließmuskel hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter waren, als sie einen künstlichen Harnschließmuskel hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Künstlicher Harnschließmuskel (UAS) bei Kindern
Patienten unter 18 Jahren mit UAS
Sonstiges: Künstlicher Harnschließmuskel
Der künstliche Harnschließmuskel ist ein Gerät, das bei Patienten mit Inkompetenz des Harnröhrenschließmuskels eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Harnschließmuskelinsuffizienz
Zeitfenster: Vor der Operation
Teilnehmer mit Harninkontinenz, die durch eine Inkompetenz des Harnschließmuskels verursacht wird
Vor der Operation
Einfluss des künstlichen Harnschließmuskels auf die Inkontinenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Drei Ergebnisse sind möglich: Der Teilnehmer ist kontinent (mit oder ohne ein paar Lecks), der Teilnehmer ist kontinent mit Katheterisierung, der Patient ist inkontinent.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Blasenvergrößerung auf die Inkontinenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analyse des Vorhandenseins einer Blasenvergrößerung bei Teilnehmern mit künstlichem Harnschließmuskel. Drei Ergebnisse sind möglich: Der Teilnehmer ist kontinent, der Teilnehmer ist kontinent mit Katheterisierung oder der Patient ist inkontinent.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einfluss einer Blasenhalsoperation auf die Inkontinenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analyse des Vorliegens einer Blasenhalsoperation bei Teilnehmern mit künstlichem Harnschließmuskel. Drei Ergebnisse sind möglich: Der Teilnehmer ist kontinent, der Teilnehmer ist kontinent mit Katheterisierung oder der Patient ist inkontinent.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einfluss des Mitrofanoff-Verfahrens auf die Inkontinenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analyse des Vorhandenseins eines Mitrofanoff-Verfahrens bei Teilnehmern mit künstlichem Harnschließmuskel. Drei Ergebnisse sind möglich: Der Teilnehmer ist kontinent, der Teilnehmer ist kontinent mit Katheterisierung oder der Patient ist inkontinent.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Letztes Follow-up
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre]

Das Follow-up stellt die Zeit zwischen der Operation und dem postoperativen Beratungstermin in Tagen, Monaten oder Jahren dar.

Im Allgemeinen gibt es ein Monats-Follow-up, ein Drei-Monats-Follow-up, ein Sechs-Monats-Follow-up und ein Jahres-Follow-up. Der Chirurg kann den Patienten sehen, wenn zwischen diesen Konsultationen ein Problem auftritt. Nach einem Jahr Nachsorge liegt es am Chirurgen, zu entscheiden, ob der Patient einmal jährlich untersucht werden muss oder nicht. Der letzte Nachsorgetermin ist entscheidend, da er Aufschluss darüber gibt, wie es dem Patienten geht und ob weitere Nachsorgetermine angewendet werden müssen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24DC1105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Namen der Anonymisierung geben die Ermittler die Daten einzelner Teilnehmer nicht weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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