Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin kunstig lukkemuskel hos børn (SUAPED)

11. december 2024 opdateret af: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand

Behandling af patienter, der havde en kunstig urethral sphincter ved laparotomi i barndommen

Retrospektiv monocentrisk undersøgelse af resultaterne af patienter med neurogen blære, som havde en kunstig lukkemuskel i urinen før de fyldte 18 år. Hypotese: hvad var virkningen af ​​den kunstige urinmuskelmuskel på den globale behandling af patienten?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​patienter med neurogen blære er kompleks. Flere patienter er blevet opereret flere gange. Kirurgiske procedurer såsom Mitrofanoff's, blærehalskirurgi, blæreforstørrelse og kunstig lukkemuskel i urinen er almindelige. Efterforskerne ønskede at analysere deltagernes data, hvilket førte til indikationen af ​​en kunstig urinmuskelmuskel og dens resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under 18 år, som har neurogene blærer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var yngre end 18 år, da de havde en kunstig lukkemuskel i urinen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var 18 år eller ældre, da de havde en kunstig lukkemuskel i urinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urinary Artificial Sphincter (UAS) hos børn
Patienter under 18 år med UAS
Andet: Urin kunstig lukkemuskel
Urinary Artificial Sphincter er et apparat, der bruges til patienter med urethral sphincter inkompetence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med inkompetent urinsfinkter
Tidsramme: Før operationen
Deltagere med urininkontinens forårsaget af urinsfinkterinkompetens
Før operationen
Indvirkning af urin kunstig lukkemuskel på deltagernes inkontinens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tre udfald er mulige: deltageren er kontinent (med eller uden et par lækager), deltageren er kontinent med kateterisering, patienten er inkontinent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af blæreforstørrelse på deltagernes inkontinens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Analyse af tilstedeværelsen af ​​blæreforstørrelse hos deltagere med urin kunstig lukkemuskel. Tre udfald er mulige: deltageren er kontinent, deltageren er kontinent med kateterisation eller patienten er inkontinent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Indvirkning af blærehalskirurgi på deltagernes inkontinens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Analyse af tilstedeværelsen af ​​blærehalskirurgi hos deltagere med urin kunstig lukkemuskel. Tre udfald er mulige: deltageren er kontinent, deltageren er kontinent med kateterisering eller patienten er inkontinent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Virkning af Mitrofanoff procedure på deltagernes inkontinens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Analyse af tilstedeværelsen af ​​Mitrofanoff-procedure hos deltagere med urin kunstig lukkemuskel. Tre udfald er mulige: deltageren er kontinent, deltageren er kontinent med kateterisering, eller patienten er inkontinent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sidste opfølgning
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år]

Opfølgning repræsenterer tiden mellem operationen og postoperativ konsultation i dage, måneder eller år.

Generelt er der en måneds opfølgning, en tre måneders opfølgning, en seks måneders opfølgning og en årsopfølgning. Kirurgen kan se patienten, hvis der er problemer mellem disse konsultationer. Efter et års opfølgning er det op til kirurgen at beslutte, om patienten skal ses årligt eller ej. Den sidste opfølgningsdato er afgørende, fordi den angiver, hvordan patienten har det, og om andre opfølgningsdatoer skal anvendes.
Gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24DC1105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I anonymiseringens navn vil efterforskerne ikke dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner