Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin kunstig lukkemuskel hos barn (SUAPED)

11. desember 2024 oppdatert av: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand

Behandling av pasienter som hadde en kunstig urethral sphincter ved laparotomi i barndommen

Retrospektiv monosentrisk studie av utfallene til pasienter med nevrogen blære som hadde en urin kunstig lukkemuskel før fylte 18 år. Hypotese: hva var virkningen av den kunstige urinmuskelmuskelen på den globale behandlingen av pasienten?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av pasienter med nevrogen blære er kompleks. Flere pasienter har blitt operert flere ganger. Kirurgiske prosedyrer som Mitrofanoff, blærehalskirurgi, blæreforstørrelse og kunstig lukkemuskel i urin er vanlige. Etterforskerne ønsket å analysere deltakernes data, noe som førte til indikasjonen på en kunstig urinsfinkter og dens utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter yngre enn 18 år som har nevrogene blærer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som var yngre enn 18 år da de hadde en kunstig lukkemuskel i urinen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som var 18 år eller eldre da de hadde en kunstig lukkemuskel i urinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urin kunstig lukkemuskel (UAS) hos barn
Pasienter under 18 år med UAS
Annen: Urin kunstig lukkemuskel
Urinary Artificial Sphincter er en enhet som brukes til pasienter med urinrørsfinkterinkompetanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med urinsfinkterinkompetens
Tidsramme: Før operasjonen
Deltakere med urininkontinens forårsaket av urinsfinkterinkompetens
Før operasjonen
Påvirkning av urin kunstig lukkemuskel på deltakernes inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tre utfall er mulige: deltakeren er kontinent (med eller uten noen lekkasjer), deltakeren er kontinent med kateterisering, pasienten er inkontinent.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av blæreforstørrelse på deltakernes inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Analyse av tilstedeværelsen av blæreforstørrelse hos deltakere med urin kunstig lukkemuskel. Tre utfall er mulige: deltakeren er kontinent, deltakeren er kontinent med kateterisering eller pasienten er inkontinent.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Innvirkning av blærehalskirurgi på deltakernes inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Analyse av tilstedeværelsen av blærehalskirurgi hos deltakere med kunstig lukkemuskel i urin. Tre utfall er mulige: deltakeren er kontinent, deltakeren er kontinent med kateterisering eller pasienten er inkontinent.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Virkningen av Mitrofanoff-prosedyren på deltakernes inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Analyse av tilstedeværelsen av Mitrofanoff-prosedyre hos deltakere med urin kunstig lukkemuskel. Tre utfall er mulige: deltakeren er kontinent, deltakeren er kontinent med kateterisering, eller pasienten er inkontinent.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Siste oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år]

Oppfølging representerer tiden mellom operasjonen og postoperativ konsultasjonsdato i dager, måneder eller år.

Generelt er det en måneds oppfølging, en tre måneders oppfølging, en seks måneders oppfølging og en årsoppfølging. Kirurgen kan se pasienten hvis det er problemer mellom disse konsultasjonene. Etter et års oppfølging er det opp til kirurgen å avgjøre om pasienten må tilsyns årlig eller ikke. Siste oppfølgingsdato er avgjørende fordi den indikerer hvordan pasienten har det og om andre oppfølgingsdatoer må legges til.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24DC1105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I anonymiseringens navn vil etterforskerne ikke dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere