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Sfintere artificiale urinario nei bambini (SUAPED)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Destinval Christelle, University Hospital, Clermont-Ferrand

Gestione dei pazienti che avevano uno sfintere uretrale artificiale mediante laparotomia durante l'infanzia

Studio retrospettivo monocentrico sugli esiti di pazienti con vescica neurogena che avevano uno sfintere urinario artificiale prima dei 18 anni. Ipotesi: quale è stato l'impatto dello sfintere artificiale urinario sulla gestione globale del paziente?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei pazienti con vescica neurogena è complessa. Diversi pazienti sono stati operati più volte. Sono comuni procedure chirurgiche come quella di Mitrofanoff, la chirurgia del collo della vescica, l'aumento della vescica e lo sfintere artificiale urinario. I ricercatori volevano analizzare i dati dei partecipanti, che hanno portato all'indicazione di uno sfintere artificiale urinario e ai suoi risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore a 18 anni con vescica neurogena

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che avevano meno di 18 anni quando avevano uno sfintere urinario artificiale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano 18 anni o più quando avevano uno sfintere urinario artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sfintere artificiale urinario (UAS) nei bambini
Pazienti di età inferiore a 18 anni con UAS
Altro: Sfintere artificiale urinario
Lo sfintere artificiale urinario è un dispositivo utilizzato per i pazienti con incompetenza dello sfintere uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza dello sfintere urinario
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Partecipanti con incontinenza urinaria causata da incompetenza dello sfintere urinario
Prima dell'intervento chirurgico
Impatto dello sfintere artificiale urinario sull'incontinenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sono possibili tre risultati: il partecipante è continente (con o senza alcune perdite), il partecipante è continente con cateterizzazione, il paziente è incontinente.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'aumento della vescica sull'incontinenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analizzando la presenza di aumento della vescica nei partecipanti con sfintere artificiale urinario. Sono possibili tre risultati: il partecipante è continente, il partecipante è continente con cateterismo o il paziente è incontinente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Impatto della chirurgia del collo vescicale sull'incontinenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analizzando la presenza di chirurgia del collo vescicale nei partecipanti con sfintere artificiale urinario. Sono possibili tre risultati: il partecipante è continente, il partecipante è continente con cateterismo o il paziente è incontinente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Impatto della procedura Mitrofanoff sull'incontinenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Analisi della presenza della procedura Mitrofanoff nei partecipanti con sfintere artificiale urinario. Sono possibili tre risultati: il partecipante è continente, il partecipante è continente con cateterizzazione o il paziente è incontinente.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Ultimo follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni]

Il follow-up rappresenta il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la data della consultazione postoperatoria espressa in giorni, mesi o anni.

Generalmente, ci sono un follow-up di un mese, un follow-up di tre mesi, un follow-up di sei mesi e un follow-up di un anno. Il chirurgo può vedere il paziente se c'è qualche problema tra queste consultazioni. Dopo un anno di follow-up spetta al chirurgo decidere se il paziente necessita di essere visitato annualmente oppure no. La data dell'ultimo follow-up è fondamentale perché indica come sta il paziente e se è necessario applicare altre date di follow-up.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24DC1105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In nome dell'anonimizzazione gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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