Vliv bloků horního laryngeálního nervu na výsledky pacientů v laryngeální chirurgii
13. ledna 2026 aktualizováno: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Vliv intraoperačních bloků horního laryngeálního nervu na výsledky pacientů v mikropřímé laryngoskopii pro benigní léze hlasivek: Randomizovaná studie
Pacienti podstupující operaci hlasivky dostanou během operace buď znecitlivující injekci do krku nebo injekci fyziologického roztoku.
Budou vyšetřeny příznaky, jako je míra kašle nebo bolesti pacientů po operaci a také to, zda se pacientovi zlepší hlas.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Thompson, MD
- Telefonní číslo: 973-972-2548
- E-mail: ert46@njms.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Kontakt:
- Sandra Oxley
- Telefonní číslo: 973-972-2548
- E-mail: so514@njms.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí s benigními lézemi hlasivek Musí podstoupit přímou laryngoskopickou operaci s resekcí nebo biopsií léze Musí mluvit anglicky nebo španělsky Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou těhotní Pacienti, kterým v době udělení souhlasu není 18 let nebo starší Pacienti s rakovinou HEENT během posledních 5 let Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky Pacienti, kteří nepodstupují přímou laryngoskopii a excizi nebo biopsii své léze Pacienti bez benigních lézí hlasivek Pacienti, kteří jsou uvězněni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda horního laryngeálního nervu
Pacienti dostanou během operace horní blok laryngeálního nervu sestávající z 1 mililitru 0,25% bupivakainu a mililitru triamcinolonacetátu 40 mg/ml do krku na straně léze hlasivky.
|
Pacienti dostanou během operace horní blok laryngeálního nervu skládající se z 1 ml 0,25% bupivakainu a 1 ml triamcinolonacetátu 40 mg/ml do krku na straně léze hlasivky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou během operace placebo ve formě 2 mililitrové injekce fyziologického roztoku do krku na straně léze hlasivky.
|
Pacienti dostanou během operace 2 ml fyziologického roztoku do krku na straně léze hlasivek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kašel
Časové okno: Následná návštěva 2-4 týdny po operaci
|
Skóre indexu závažnosti kašle.
Index závažnosti kašle (CSI) je ověřený průzkum s 10 otázkami o závažnosti kašle, přičemž každá otázka je hodnocena na Likertově škále od 0 do 4, kde 4 je nejzávažnější.
Maximální skóre je 40 a minimální skóre je 0, kde 40 představuje nejtěžší kašel.
|
Následná návštěva 2-4 týdny po operaci
|
|
Pooperační výsledek hlasu
Časové okno: Pooperační termín 2-4 týdny po operaci
|
Hlasový handicap Index-10 (VHI-10) skóre.
VHI-10 je validovaný průzkum s 10 otázkami o kvalitě života související s dysfonií, přičemž každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4, kde 4 je nejzávažnější.
Maximální skóre je 40 a minimální skóre je 0, kde 40 představuje nejvíce hlasový handicap.
|
Pooperační termín 2-4 týdny po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
|
Pooperační bolest zaznamenáme pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Minimum je 0, maximum je 100 a vyšší skóre znamená větší bolest a tím i horší výsledek.
|
1, 3 a 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kašel po extubaci
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Klinické hodnocení kašle bezprostředně po extubaci po operaci pomocí následující stupnice:
Stupeň 3 představuje nejhorší výsledek, charakterizovaný výrazným nepohodlím, opožděným zotavením nebo komplikacemi vyžadujícími lékařskou intervenci. |
5 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2024002226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .