Ylempien kurkunpään hermotukosten vaikutus potilaan tuloksiin kurkunpääkirurgiassa
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Leikkauksensisäisten kurkunpään hermotukosten vaikutus potilaan tuloksiin mikrosuoralla kurkunpään tähystystutkimuksella hyvänlaatuisten äänitahteen vaurioiden yhteydessä: satunnaistettu tutkimus
Potilaat, joille tehdään äänihuulileikkaus, saavat joko tunnottoman injektion kurkkuun tai suolaliuosruiskeen leikkauksen aikana.
Oireet, kuten kuinka paljon potilailla on yskää tai kipua leikkauksen jälkeen, sekä sitä, paraneeko potilaan ääni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Thompson, MD
- Puhelinnumero: 973-972-2548
- Sähköposti: ert46@njms.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Oxley
- Puhelinnumero: 973-972-2548
- Sähköposti: so514@njms.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuiset, joilla on hyvänlaatuisia äänihuulivaurioita Heille on suoritettava suora kurkunpään tähystysleikkaus, johon kuuluu vaurion resektio tai biopsia. Täytyy puhua englantia tai espanjaa. Hänen on oltava vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat raskaana Potilaat, jotka eivät ole suostumushetkellä 18-vuotiaita tai vanhempia Potilaat, joilla on HEENT-syöpä viimeisten 5 vuoden aikana Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa Potilaat, joille ei tehdä suoraa laryngoskopiaa ja leesion leikkausta tai biopsiaa Potilaat, joilla ei ole hyvänlaatuisia äänihuutteen vaurioita Potilaat, jotka ovat vangittuina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Superior kurkunpään hermotukos
Potilaat saavat leikkauksen aikana ylivoimaisen kurkunpään hermolohkon, joka koostuu 1 millilitrasta 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja millilitrasta triamsinoloniasetaattia 40 mg/ml.
|
Potilaat saavat leikkauksen aikana ylivoimaisen kurkunpään hermolohkon, joka koostuu 1 ml:sta 0,25 % bupivakaiinia ja 1 ml:sta triamsinoloniasetaattia 40 mg/ml.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 2 millilitraa suolaliuosta kaulaan äänihuulivaurion puolella leikkauksen aikana.
|
Potilaat saavat leikkauksen aikana suolaliuosta, jossa on 2 ml suolaliuosta kaulaan äänihuulivaurion puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yskä
Aikaikkuna: Seurantakäynti 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yskän vaikeusindeksin pisteet.
Cough Severity Index (CSI) on validoitu 10 kysymyksen kysely yskän vaikeudesta, ja jokainen kysymys on arvioitu Likert-asteikolla 0-4, jossa 4 on vakavin.
Enimmäispistemäärä on 40 ja vähimmäispistemäärä 0, jossa 40 edustaa vakavinta yskää.
|
Seurantakäynti 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen äänitulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen vastaanotto 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) pisteet.
VHI-10 on validoitu 10 kysymyksen kysely dysfoniaan liittyvästä elämänlaadusta, ja jokainen kysymys on arvioitu Likert-asteikolla 0-4, jossa 4 on vakavin.
Maksimipistemäärä on 40 ja vähimmäispistemäärä 0, jossa 40 edustaa eniten äänivammaa.
|
Leikkauksen jälkeinen vastaanotto 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tallennamme postoperatiivisen kivun 100 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta.
Minimi on 0, maksimi 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaation jälkeinen yskä
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yskän kliininen arviointi välittömästi leikkauksesta ekstuboinnin jälkeen seuraavalla asteikolla:
Aste 3 edustaa huonointa lopputulosta, jolle on ominaista merkittävä epämukavuus, viivästynyt toipuminen tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativat komplikaatiot. |
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2024002226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .