Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av overordnede larynxnerveblokker på pasientutfall i larynxkirurgi

13. januar 2026 oppdatert av: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekt av intraoperativ superior larynxnerveblokkering på pasientresultater ved mikrodirekte laryngoskopi for benigne stemmefoldslesjoner: en randomisert prøvelse

Pasienter som skal opereres på stemmebåndet vil enten få en bedøvende injeksjon i halsen eller en saltvannsinjeksjon under operasjonen. Symptomer som hvor mye hoste eller smerte pasienter har etter operasjonen, samt om pasientens stemme blir bedre, vil bli avhørt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne med godartede stemmebåndslesjoner Må gjennomgå direkte laryngoskopi med reseksjon eller biopsi av lesjonen Må snakke engelsk eller spansk Må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er gravide Pasienter som ikke er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke Pasienter med HEENT-kreft i løpet av de siste 5 årene Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk Pasienter som ikke gjennomgår direkte laryngoskopi og eksisjon eller biopsi av lesjonen. Pasienter uten benigne stemmefoldslesjoner Pasienter som er fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overlegen larynx nerveblokk
Pasienter vil motta en superior larynxnerveblokk bestående av 1 milliliter 0,25 % bupivakain og milliliter triamcinolonacetat 40 mg/ml til halsen på siden av stemmebåndslesjonen under operasjonen.
Legemiddel: Superior laryngeal nerveblokk - Intervensjon (bupivakain og triamcinolonacetonidsuspensjon)
Pasienter vil motta en superior larynxnerveblokk bestående av 1 ml 0,25 % bupivakain og 1 ml triamcinolonacetat 40 mg/ml til halsen på siden av stemmebåndslesjonen under operasjonen.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få en placebo på 2 milliliter saltvannsinjeksjon i halsen på siden av stemmebåndslesjonen under operasjonen.
Legemiddel: Superior larynx nerveblokk - Placebo (saltvann)
Pasienter vil motta en placebo med saltvann på 2 ml saltvann til halsen på siden av stemmebåndslesjonen under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hoste
Tidsramme: Oppfølgingstime 2-4 uker etter operasjonen
Score for hostealvorlighetsindeks. The Cough Severity Index (CSI) er en validert undersøkelse med 10 spørsmål om hostens alvorlighetsgrad med hvert spørsmål vurdert på en Likert-skala fra 0-4, der 4 er mest alvorlig. Maksimal poengsum er 40 og minimumscore er 0, hvor 40 representerer den mest alvorlige hosten.
Oppfølgingstime 2-4 uker etter operasjonen
Postoperativ stemmeutfall
Tidsramme: Postoperativ time 2-4 uker etter operasjonen
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) poengsum. VHI-10 er en validert undersøkelse med 10 spørsmål om livskvalitet relatert til dysfoni med hvert spørsmål vurdert på en Likert-skala fra 0-4, der 4 er mest alvorlig. Maksimal poengsum er 40 og minste poengsum er 0, hvor 40 representerer det mest vokale handikapp.
Postoperativ time 2-4 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager etter operasjonen
Vi vil registrere postoperative smerter via 100 mm visuell analog skala (VAS). Minimum er 0, maksimum er 100, og en høyere score indikerer mer smerte og dermed et dårligere resultat.
1, 3 og 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ekstubasjonshoste
Tidsramme: 5 minutter postoperativt

Klinisk vurdering av hoste umiddelbart etter ekstubasjon fra operasjon ved bruk av følgende skala:

  • Karakter 0: Ingen hoste.
  • Grad 1: Lett hoste - pasienten har sporadisk hoste som ikke forstyrrer restitusjonen eller forårsaker merkbart ubehag. Ingen inngrep er nødvendig.
  • Grad 2: Moderat hoste - mer enn 1 episode med uholdbar hoste som varer over 64 sekunder, forårsaker ubehag og kan midlertidig forsinke restitusjonen. Krever minimalt med støttende intervensjoner (hydrering, suging).
  • Grad 3: Alvorlig hoste - intens eller kontinuerlig hoste som varer i over 64 sekunder som forårsaker betydelig ubehag, forsinker restitusjonen eller bidrar til komplikasjoner som sårbrudd eller luftveisobstruksjon. Kan kreve en medisinsk intervensjon som forstøving eller reposisjonering.

Grad 3 representerer det verste utfallet, preget av betydelig ubehag, forsinket restitusjon eller komplikasjoner som krever medisinsk intervensjon.
5 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2024002226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere