Влияние блокады верхнего гортанного нерва на результаты лечения пациентов в хирургии гортани
13 января 2026 г. обновлено: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Влияние интраоперационной блокады верхнего гортанного нерва на исходы пациентов при микропрямой ларингоскопии при доброкачественных поражениях голосовых складок: рандомизированное исследование
Пациентам, перенесшим операцию на голосовых связках, во время операции делают либо обезболивающую инъекцию в горло, либо инъекцию физиологического раствора.
Будут допрошены такие симптомы, как интенсивность кашля или боли у пациентов после операции, а также улучшение голоса пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emma Thompson, MD
- Номер телефона: 973-972-2548
- Электронная почта: ert46@njms.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Рекрутинг
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Контакт:
- Sandra Oxley
- Номер телефона: 973-972-2548
- Электронная почта: so514@njms.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые с доброкачественными поражениями голосовых связок Должны пройти прямую ларингоскопическую операцию с резекцией или биопсией поражения Должны говорить на английском или испанском языке Должны быть в возрасте 18 лет или старше
Критерии исключения:
Пациенты, которые беременны. Пациенты, которым на момент согласия не исполнилось 18 лет. Пациенты с раком HEENT в течение последних 5 лет. Пациенты, которые не говорят по-английски или по-испански. Пациенты, которым не проводится прямая ларингоскопия, иссечение или биопсия поражения. Пациенты без доброкачественных поражений голосовых складок Пациенты, находящиеся в местах лишения свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада верхнего гортанного нерва
Во время операции пациентам будет проведена блокада верхнего гортанного нерва, состоящая из 1 миллилитра 0,25% бупивакаина и миллилитра триамцинолона ацетата 40 мг/мл в область шеи на стороне поражения голосовых связок.
|
Во время операции пациентам будет проведена блокада верхнего гортанного нерва, состоящая из 1 мл 0,25% бупивакаина и 1 мл триамцинолона ацетата 40 мг/мл в шею на стороне поражения голосовой связки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Во время операции пациенты получат инъекцию плацебо в виде 2 миллилитров физиологического раствора в шею на стороне поражения голосовых связок.
|
Во время операции пациенты будут получать физиологический раствор плацебо в виде 2 мл физиологического раствора на шею на стороне поражения голосовой связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный кашель
Временное ограничение: Контрольный прием через 2-4 недели после операции.
|
Индекс тяжести кашля.
Индекс тяжести кашля (CSI) — это проверенный опрос из 10 вопросов о тяжести кашля, каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 4 — самая тяжелая степень.
Максимальный балл — 40, минимальный — 0, где 40 соответствует самому сильному кашлю.
|
Контрольный прием через 2-4 недели после операции.
|
|
Послеоперационный голосовой результат
Временное ограничение: Послеоперационный прием через 2-4 недели после операции
|
Индекс голосового гандикапа-10 (VHI-10).
ДМС-10 представляет собой проверенный опрос из 10 вопросов о качестве жизни, связанном с дисфонией, где каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 4 — наиболее тяжелая степень.
Максимальный балл — 40, минимальный — 0, где 40 соответствует наибольшему дефекту голоса.
|
Послеоперационный прием через 2-4 недели после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после операции
|
Мы будем регистрировать послеоперационную боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм.
Минимальное значение — 0, максимальное — 100, более высокий балл указывает на усиление боли и, следовательно, на худший результат.
|
1, 3 и 7 сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постэкстубационный кашель
Временное ограничение: 5 минут после операции
|
Клиническая оценка кашля сразу после экстубации после операции по следующей шкале:
Степень 3 представляет собой наихудший исход, характеризующийся значительным дискомфортом, задержкой выздоровления или осложнениями, требующими медицинского вмешательства. |
5 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2024002226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .