Effet des blocs nerveux laryngés supérieurs sur les résultats des patients en chirurgie laryngée
13 janvier 2026 mis à jour par: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Effet des blocs peropératoires du nerf laryngé supérieur sur les résultats des patients en laryngoscopie microdirecte pour les lésions bénignes des cordes vocales : un essai randomisé
Les patients subissant une intervention chirurgicale sur la corde vocale recevront soit une injection anesthésiante dans la gorge, soit une injection de solution saline pendant l'opération.
Les symptômes tels que l'intensité de la toux ou la douleur ressentie par les patients après la chirurgie, ainsi que l'amélioration de la voix du patient seront interrogés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Thompson, MD
- Numéro de téléphone: 973-972-2548
- E-mail: ert46@njms.rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Recrutement
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Contact:
- Sandra Oxley
- Numéro de téléphone: 973-972-2548
- E-mail: so514@njms.rutgers.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Adultes présentant des lésions bénignes des cordes vocales Doit subir une laryngoscopie directe avec résection ou biopsie de la lésion Doit parler anglais ou espagnol Doit être âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
Patientes enceintes Patients qui n'ont pas 18 ans ou plus au moment du consentement Patients atteints d'un cancer HEENT au cours des 5 dernières années Patients qui ne parlent ni anglais ni espagnol Patients qui ne subissent pas de laryngoscopie directe et d'excision ou de biopsie de leur lésion Patients sans lésions bénignes des cordes vocales Patients incarcérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc du nerf laryngé supérieur
Les patients recevront un bloc du nerf laryngé supérieur composé de 1 millilitre de bupivacaïne à 0,25 % et d'un millilitre d'acétate de triamcinolone 40 mg/ml dans le cou du côté de la lésion de la corde vocale pendant leur chirurgie.
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Les patients recevront un bloc du nerf laryngé supérieur composé de 1 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 1 ml d'acétate de triamcinolone 40 mg/ml au cou du côté de la lésion de la corde vocale pendant leur chirurgie.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo d'injection de 2 millilitres de solution saline dans le cou du côté de la lésion des cordes vocales pendant leur chirurgie.
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Les patients recevront un placebo salin de 2 ml de solution saline dans le cou du côté de la lésion des cordes vocales pendant leur chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toux postopératoire
Délai: Rendez-vous de suivi 2 à 4 semaines après la chirurgie
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Score de l'indice de gravité de la toux.
L'indice de gravité de la toux (CSI) est une enquête validée de 10 questions sur la gravité de la toux, chaque question étant notée sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 4 est le plus grave.
Le score maximum est de 40 et le score minimum est de 0, où 40 représente la toux la plus sévère.
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Rendez-vous de suivi 2 à 4 semaines après la chirurgie
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Résultat vocal postopératoire
Délai: Rendez-vous postopératoire 2 à 4 semaines après la chirurgie
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Score de l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10).
Le VHI-10 est une enquête validée de 10 questions sur la qualité de vie liée à la dysphonie, chaque question étant notée sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 4 est le plus grave.
Le score maximum est de 40 et le score minimum est de 0, 40 représentant le handicap le plus vocal.
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Rendez-vous postopératoire 2 à 4 semaines après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: 1, 3 et 7 jours après la chirurgie
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Nous enregistrerons la douleur postopératoire via l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Le minimum est 0, le maximum est 100, et un score plus élevé indique plus de douleur et donc un résultat pire.
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1, 3 et 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toux post-extubation
Délai: 5 minutes postopératoire
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Évaluation clinique de la toux immédiatement après l'extubation chirurgicale à l'aide de l'échelle suivante :
Le grade 3 représente le pire résultat, caractérisé par un inconfort important, un retard de récupération ou des complications nécessitant une intervention médicale. |
5 minutes postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2024002226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .