Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokad nerwu krtaniowego górnego na wyniki leczenia pacjentów w chirurgii krtani

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Wpływ śródoperacyjnej blokady nerwu krtaniowego górnego na wyniki leczenia pacjenta w laryngoskopii mikrobezpośredniej w przypadku łagodnych zmian fałdu głosowego: badanie randomizowane

Pacjenci poddawani operacji strun głosowych otrzymają podczas operacji zastrzyk odrętwiający do gardła lub zastrzyk soli fizjologicznej. Zbadane zostaną takie objawy, jak nasilenie kaszlu lub bólu u pacjentów po operacji, a także poprawa głosu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli z łagodnymi zmianami w strunach głosowych Muszą przejść operację laryngoskopii bezpośredniej z resekcją lub biopsją zmiany Muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku Muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci w ciąży Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody nie ukończyli 18. roku życia Pacjenci z nowotworem HEENT w ciągu ostatnich 5 lat Pacjenci niemówiący po angielsku lub hiszpańsku Pacjenci niepoddawani bezpośredniej laryngoskopii oraz wycięciu lub biopsji zmiany chorobowej Pacjenci bez łagodnych zmian w fałdach głosowych. Pacjenci odbywający karę pozbawienia wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu krtaniowego górnego
Podczas operacji pacjenci otrzymają blokadę nerwu krtaniowego górnego składającą się z 1 mililitra 0,25% bupiwakainy i mililitra octanu triamcynolonu 40 mg/ml na szyję po stronie uszkodzenia strun głosowych.
Lek: Blokada nerwu krtaniowego górnego – interwencja (zawiesina bupiwakainy i acetonidu triamcynolonu)
Podczas operacji pacjenci otrzymają blokadę nerwu krtaniowego górnego składającą się z 1 ml 0,25% bupiwakainy i 1 ml octanu triamcynolonu 40 mg/ml na szyję po stronie uszkodzenia strun głosowych.
Komparator placebo: Placebo
Podczas operacji pacjenci otrzymają placebo w postaci 2 mililitrowego zastrzyku soli fizjologicznej w szyję po stronie uszkodzenia strun głosowych.
Lek: Blokada nerwu krtaniowego górnego – Placebo (sól fizjologiczna)
Podczas operacji pacjenci otrzymają placebo w postaci soli fizjologicznej o stężeniu 2 ml soli fizjologicznej w szyję po stronie uszkodzenia strun głosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 2-4 tygodnie po zabiegu
Wynik wskaźnika nasilenia kaszlu. Wskaźnik ciężkości kaszlu (CSI) to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań dotyczących nasilenia kaszlu, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 4 jest najcięższe. Maksymalny wynik to 40, a minimalny wynik to 0, gdzie 40 oznacza najcięższy kaszel.
Wizyta kontrolna 2-4 tygodnie po zabiegu
Wynik głosu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 2-4 tygodnie po zabiegu
Wynik wskaźnika handicapu głosowego-10 (VHI-10). VHI-10 to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań dotyczących jakości życia związanej z dysfonią, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze. Maksymalny wynik to 40, a minimalny wynik to 0, gdzie 40 oznacza największe upośledzenie wokalne.
Wizyta pooperacyjna 2-4 tygodnie po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny będziemy rejestrować za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm. Minimalna liczba wynosi 0, maksymalna to 100, a wyższy wynik oznacza większy ból, a tym samym gorszy wynik.
1, 3 i 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel po ekstubacji
Ramy czasowe: 5 minut po operacji

Kliniczna ocena kaszlu bezpośrednio po ekstubacji po zabiegu chirurgicznym przy użyciu następującej skali:

  • Stopień 0: Brak kaszlu.
  • Stopień 1: Łagodny kaszel – pacjent ma sporadyczny kaszel, który nie zakłóca powrotu do zdrowia i nie powoduje zauważalnego dyskomfortu. Nie jest wymagana żadna interwencja.
  • Stopień 2: Umiarkowany kaszel – więcej niż 1 epizod nieutrzymującego się kaszlu trwającego ponad 64 sekundy, powodujący dyskomfort i mogący tymczasowo opóźnić powrót do zdrowia. Wymaga minimalnych interwencji wspomagających (nawodnienie, odsysanie).
  • Stopień 3: Ciężki kaszel – intensywny lub ciągły kaszel trwający ponad 64 sekundy, który powoduje znaczny dyskomfort, opóźnia powrót do zdrowia lub przyczynia się do powikłań, takich jak rozejście się rany lub niedrożność dróg oddechowych. Może wymagać interwencji medycznej, takiej jak nebulizacja lub zmiana pozycji.

Stopień 3 oznacza najgorszy wynik, charakteryzujący się znacznym dyskomfortem, opóźnionym powrotem do zdrowia lub powikłaniami wymagającymi interwencji medycznej.
5 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2024002226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj