Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af overordnede larynxnerveblokke på patientresultater i larynxkirurgi

13. januar 2026 opdateret af: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekt af intraoperative superior larynx nerveblokke på patientresultater i mikrodirekte laryngoskopi for benigne stemmefoldslæsioner: et randomiseret forsøg

Patienter, der skal opereres på deres stemmebånd, vil enten modtage en bedøvende injektion i halsen eller en saltvandsindsprøjtning under operationen. Symptomer såsom hvor meget hoste eller smerter patienter har efter operationen, samt om patientens stemme bliver bedre, vil blive afhørt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med godartede stemmebåndslæsioner Skal gennemgå direkte laryngoskopi med resektion eller biopsi af læsionen Skal tale engelsk eller spansk Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er gravide Patienter, der ikke er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykket Patienter med HEENT-kræft inden for de sidste 5 år Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk Patienter, der ikke gennemgår direkte laryngoskopi og excision eller biopsi af deres læsion Patienter uden benigne stemmelæsioner Patienter, der er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superior larynx nerveblok
Patienterne vil modtage en superior larynxnerveblok bestående af 1 milliliter 0,25 % bupivacain og milliliter triamcinolonacetat 40 mg/ml til halsen på siden af ​​stemmebåndslæsionen under deres operation.
Medicin: Superior larynx nerveblok - Intervention (bupivacain og triamcinolonacetonidsuspension)
Patienterne vil modtage en superior larynxnerveblok bestående af 1 ml 0,25 % bupivacain og 1 ml triamcinolonacetat 40 mg/ml til halsen på siden af ​​stemmebåndslæsionen under deres operation.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en placebo på 2 milliliter saltvandsinjektion i halsen på siden af ​​stemmebåndslæsionen under deres operation.
Medicin: Superior larynx nerveblok - Placebo (saltvand)
Patienterne vil modtage en placebo med saltvand på 2 ml saltvand til halsen på siden af ​​stemmebåndslæsionen under deres operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hoste
Tidsramme: Opfølgningstid 2-4 uger efter operationen
Score for hoste sværhedsgrad. Hoste-sværhedsindekset (CSI) er en valideret undersøgelse med 10 spørgsmål om sværhedsgraden af ​​hoste med hvert spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 0-4, hvor 4 er mest alvorligt. Den maksimale score er 40 og minimumsscore er 0, hvor 40 repræsenterer den mest alvorlige hoste.
Opfølgningstid 2-4 uger efter operationen
Postoperativ stemmeresultat
Tidsramme: Postoperativ tid 2-4 uger efter operationen
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score. VHI-10 er en valideret 10 spørgsmåls undersøgelse om livskvalitet relateret til dysfoni med hvert spørgsmål vurderet på en Likert skala fra 0-4, hvor 4 er mest alvorligt. Den maksimale score er 40 og minimumsscore er 0, hvor 40 repræsenterer det mest vokale handicap.
Postoperativ tid 2-4 uger efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage efter operationen
Vi vil registrere postoperative smerter via 100 mm visuel analog skala (VAS). Minimum er 0, maksimum er 100, og en højere score indikerer mere smerte og dermed et dårligere resultat.
1, 3 og 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ekstubationshoste
Tidsramme: 5 minutter efter operationen

Klinisk vurdering af hoste umiddelbart efter ekstubation fra operation ved hjælp af følgende skala:

  • Grad 0: Ingen hoste.
  • Grad 1: Mild hoste - patienten har lejlighedsvis hoste, der ikke forstyrrer restitutionen eller forårsager mærkbart ubehag. Der kræves ingen indgriben.
  • Grad 2: Moderat hoste - mere end 1 episode med uvedvarende hoste, der varer mere end 64 sekunder, forårsager ubehag og kan midlertidigt forsinke bedring. Kræver minimale støttende indgreb (hydrering, sugning).
  • Grad 3: Alvorlig hoste - intens eller vedvarende hoste, der varer mere end 64 sekunder, der forårsager betydeligt ubehag, forsinker restitutionen eller bidrager til komplikationer såsom sårbrud eller en luftvejsobstruktion. Kan kræve en medicinsk intervention såsom forstøver eller omplacering.

Grad 3 repræsenterer det værste resultat, karakteriseret ved betydeligt ubehag, forsinket bedring eller komplikationer, der kræver medicinsk intervention.
5 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2024002226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner