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Einfluss überlegener Kehlkopfnervenblockaden auf die Patientenergebnisse in der Kehlkopfchirurgie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Einfluss intraoperativer oberer Kehlkopfnervenblockaden auf die Patientenergebnisse bei der mikrodirekten Laryngoskopie bei gutartigen Stimmlippenläsionen: eine randomisierte Studie

Patienten, die sich einer Stimmbandoperation unterziehen, erhalten während der Operation entweder eine betäubende Injektion in den Hals oder eine Kochsalzlösung-Injektion. Es werden Symptome abgefragt, etwa wie stark Husten oder Schmerzen die Patienten nach der Operation haben und ob sich die Stimme des Patienten bessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit gutartigen Stimmbandläsionen müssen sich einer direkten Laryngoskopie-Operation mit Resektion oder Biopsie der Läsion unterziehen müssen Englisch oder Spanisch sprechen und müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

Patienten, die schwanger sind, Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht 18 Jahre oder älter sind, Patienten mit HEENT-Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Patienten, die kein Englisch oder Spanisch sprechen, Patienten, die sich keiner direkten Laryngoskopie und Entfernung oder Biopsie ihrer Läsion unterziehen Patienten ohne gutartige Stimmlippenläsionen. Patienten, die inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obere Kehlkopfnervenblockade
Während der Operation erhalten die Patienten eine obere Kehlkopfnervenblockade bestehend aus 1 Milliliter 0,25 % Bupivacain und Milliliter Triamcinolonacetat 40 mg/ml am Hals auf der Seite der Stimmbandläsion.
Arzneimittel: Obere Kehlkopfnervenblockade – Intervention (Bupivacain- und Triamcinolonacetonid-Suspension)
Während der Operation erhalten die Patienten eine obere Kehlkopfnervenblockade bestehend aus 1 ml 0,25 % Bupivacain und 1 ml Triamcinolonacetat 40 mg/ml am Hals auf der Seite der Stimmbandläsion.
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Operation erhalten die Patienten eine Placebo-Injektion mit 2 Milliliter Kochsalzlösung in den Hals auf der Seite der Stimmbandläsion.
Arzneimittel: Obere Kehlkopfnervenblockade – Placebo (Kochsalzlösung)
Während der Operation erhalten die Patienten ein Kochsalz-Placebo mit 2 ml Kochsalzlösung auf den Hals auf der Seite der Stimmbandläsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Husten
Zeitfenster: Folgetermin 2-4 Wochen nach der Operation
Husten-Schwereindex-Score. Der Cough Severity Index (CSI) ist eine validierte Umfrage mit 10 Fragen zum Schweregrad des Hustens, wobei jede Frage auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 4 die höchste Schwere darstellt. Die Höchstpunktzahl beträgt 40 und die Mindestpunktzahl 0, wobei 40 den schwersten Husten darstellt.
Folgetermin 2-4 Wochen nach der Operation
Postoperatives Stimmergebnis
Zeitfenster: Postoperativer Termin 2-4 Wochen nach der Operation
Bewertung des Voice Handicap Index-10 (VHI-10). Der VHI-10 ist eine validierte Umfrage mit 10 Fragen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Dysphonie, wobei jede Frage auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 4 den schwerwiegendsten Wert darstellt. Die Höchstpunktzahl beträgt 40 und die Mindestpunktzahl 0, wobei 40 die größte stimmliche Beeinträchtigung darstellt.
Postoperativer Termin 2-4 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage nach der Operation
Wir werden postoperative Schmerzen über die 100 mm visuelle Analogskala (VAS) erfassen. Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 100, und ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen und damit ein schlechteres Ergebnis.
1, 3 und 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten nach der Extubation
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ

Klinische Beurteilung des Hustens unmittelbar nach der Extubation nach der Operation anhand der folgenden Skala:

  • Grad 0: Kein Husten.
  • Grad 1: Leichter Husten – der Patient hat gelegentlich Husten, der die Genesung nicht beeinträchtigt und keine spürbaren Beschwerden verursacht. Es ist kein Eingriff erforderlich.
  • Grad 2: Mäßiger Husten – mehr als eine Episode unanhaltenden Hustens, die länger als 64 Sekunden anhält, verursacht Beschwerden und kann die Genesung vorübergehend verzögern. Erfordert minimale unterstützende Eingriffe (Flüssigkeitszufuhr, Absaugen).
  • Grad 3: Schwerer Husten – intensiver oder anhaltender Husten, der länger als 64 Sekunden anhält und erhebliche Beschwerden verursacht, die Genesung verzögert oder zu Komplikationen wie Wunddehiszenz oder Atemwegsobstruktion beiträgt. Möglicherweise ist ein medizinischer Eingriff wie eine Vernebelung oder eine Neupositionierung erforderlich.

Grad 3 stellt das schlechteste Ergebnis dar und ist durch erhebliche Beschwerden, verzögerte Genesung oder Komplikationen gekennzeichnet, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
5 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2024002226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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