Efecto de los bloqueos superiores del nervio laríngeo sobre los resultados de los pacientes en cirugía laríngea
13 de enero de 2026 actualizado por: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Efecto de los bloqueos intraoperatorios del nervio laríngeo superior sobre los resultados de los pacientes en laringoscopia microdirecta para lesiones benignas de las cuerdas vocales: un ensayo aleatorizado
Los pacientes sometidos a una cirugía en las cuerdas vocales recibirán una inyección anestésica en la garganta o una inyección de solución salina durante la cirugía.
Se interrogarán síntomas como cuánta tos o dolor tienen los pacientes después de la cirugía, así como si la voz del paciente mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Thompson, MD
- Número de teléfono: 973-972-2548
- Correo electrónico: ert46@njms.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- Rutgers New Jersey Medical School
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Contacto:
- Sandra Oxley
- Número de teléfono: 973-972-2548
- Correo electrónico: so514@njms.rutgers.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con lesiones benignas de las cuerdas vocales Debe estar sometido a una cirugía de laringoscopia directa con resección o biopsia de la lesión Debe hablar inglés o español Debe tener 18 años o más
Criterios de exclusión:
Pacientes que están embarazadas Pacientes que no tienen 18 años de edad o más al momento del consentimiento Pacientes con cáncer HEENT en los últimos 5 años Pacientes que no hablan inglés o español Pacientes que no se someten a laringoscopia directa y escisión o biopsia de su lesión Pacientes sin lesiones benignas de cuerdas vocales Pacientes encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio laríngeo superior
Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio laríngeo superior que consta de 1 mililitro de bupivacaína al 0,25% y mililitro de acetato de triamcinolona 40 mg/ml en el cuello del lado de la lesión de las cuerdas vocales durante la cirugía.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio laríngeo superior que consta de 1 ml de bupivacaína al 0,25% y 1 ml de acetato de triamcinolona 40 mg/ml en el cuello del lado de la lesión de las cuerdas vocales durante la cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo de una inyección de solución salina de 2 mililitros en el cuello del lado de la lesión de las cuerdas vocales durante la cirugía.
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Los pacientes recibirán un placebo de solución salina de 2 ml de solución salina en el cuello del lado de la lesión de las cuerdas vocales durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tos postoperatoria
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento 2-4 semanas después de la cirugía
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Puntuación del índice de gravedad de la tos.
El Índice de gravedad de la tos (CSI) es una encuesta validada de 10 preguntas sobre la gravedad de la tos y cada pregunta se califica en una escala Likert de 0 a 4, donde 4 es la más grave.
La puntuación máxima es 40 y la mínima es 0, donde 40 representa la tos más grave.
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Cita de seguimiento 2-4 semanas después de la cirugía
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Resultado de la voz posoperatoria
Periodo de tiempo: Cita postoperatoria 2-4 semanas después de la cirugía.
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Puntuación del Índice de discapacidad de voz-10 (VHI-10).
El VHI-10 es una encuesta validada de 10 preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la disfonía y cada pregunta se califica en una escala Likert de 0 a 4, donde 4 es lo más grave.
La puntuación máxima es 40 y la puntuación mínima es 0, donde 40 representa la discapacidad más vocal.
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Cita postoperatoria 2-4 semanas después de la cirugía.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días después de la cirugía
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Registraremos el dolor posoperatorio mediante la escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
El mínimo es 0, el máximo es 100 y una puntuación más alta indica más dolor y, por tanto, un peor resultado.
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1, 3 y 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tos post-extubación
Periodo de tiempo: 5 minutos postoperatorio
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Evaluación clínica de la tos inmediatamente después de la extubación de la cirugía mediante la siguiente escala:
El grado 3 representa el peor resultado, caracterizado por malestar significativo, recuperación retrasada o complicaciones que requieren intervención médica. |
5 minutos postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024002226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .