Efeito dos bloqueios do nervo laríngeo superior nos resultados dos pacientes em cirurgia laríngea
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Efeito dos bloqueios intraoperatórios do nervo laríngeo superior nos resultados dos pacientes na laringoscopia microdireta para lesões benignas das pregas vocais: um ensaio randomizado
Os pacientes submetidos a cirurgia nas cordas vocais receberão uma injeção anestésica na garganta ou uma injeção de solução salina durante a cirurgia.
Serão interrogados sintomas como a quantidade de tosse ou dor que os pacientes apresentam após a cirurgia, bem como se a voz do paciente melhora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Thompson, MD
- Número de telefone: 973-972-2548
- E-mail: ert46@njms.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- Rutgers New Jersey Medical School
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Contato:
- Sandra Oxley
- Número de telefone: 973-972-2548
- E-mail: so514@njms.rutgers.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com lesões benignas nas cordas vocais Devem ser submetidos a cirurgia de laringoscopia direta com ressecção ou biópsia da lesão Devem falar inglês ou espanhol Deve ter 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
Pacientes grávidas Pacientes que não tenham 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento Pacientes com câncer HEENT nos últimos 5 anos Pacientes que não falam inglês ou espanhol Pacientes que não sejam submetidos a laringoscopia direta e excisão ou biópsia de sua lesão Pacientes sem lesões benignas das pregas vocais Pacientes encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do nervo laríngeo superior
Os pacientes receberão um bloqueio do nervo laríngeo superior que consiste em 1 mililitro de bupivacaína a 0,25% e mililitro de acetato de triancinolona 40 mg/ml no pescoço, na lateral da lesão das cordas vocais, durante a cirurgia.
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Os pacientes receberão um bloqueio do nervo laríngeo superior consistindo de 1 ml de bupivacaína a 0,25% e 1mL de acetato de triancinolona 40 mg/ml no pescoço, na lateral da lesão das cordas vocais durante a cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um placebo de injeção de solução salina de 2 mililitros no pescoço, na lateral da lesão das cordas vocais, durante a cirurgia.
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Os pacientes receberão um placebo de solução salina de 2mL de solução salina no pescoço, na lateral da lesão das cordas vocais, durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tosse pós-operatória
Prazo: Consulta de acompanhamento 2 a 4 semanas após a cirurgia
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Pontuação do índice de gravidade da tosse.
O Índice de Gravidade da Tosse (CSI) é uma pesquisa validada de 10 perguntas sobre a gravidade da tosse, com cada pergunta avaliada em uma escala Likert de 0 a 4, onde 4 é o mais grave.
A pontuação máxima é 40 e a pontuação mínima é 0, onde 40 representa a tosse mais intensa.
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Consulta de acompanhamento 2 a 4 semanas após a cirurgia
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Resultado de voz pós-operatório
Prazo: Consulta pós-operatória 2 a 4 semanas após a cirurgia
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Pontuação do Índice de Desvantagem Vocal-10 (IDV-10).
O IDV-10 é uma pesquisa validada de 10 perguntas sobre qualidade de vida relacionada à disfonia, com cada pergunta avaliada em uma escala Likert de 0 a 4, onde 4 é o mais grave.
A pontuação máxima é 40 e a pontuação mínima é 0, onde 40 representa a maior desvantagem vocal.
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Consulta pós-operatória 2 a 4 semanas após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 1, 3 e 7 dias após a cirurgia
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Registraremos a dor pós-operatória por meio da escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
O mínimo é 0, o máximo é 100 e uma pontuação mais alta indica mais dor e, portanto, pior resultado.
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1, 3 e 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tosse pós-extubação
Prazo: 5 minutos de pós-operatório
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Avaliação clínica da tosse imediatamente após a extubação cirúrgica utilizando a seguinte escala:
O grau 3 representa o pior resultado, caracterizado por desconforto significativo, recuperação retardada ou complicações que requerem intervenção médica. |
5 minutos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2024002226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .