Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van superieure larynxzenuwblokken op de patiëntresultaten bij larynxchirurgie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effect van intraoperatieve superieure larynxzenuwblokken op patiëntresultaten bij microdirecte laryngoscopie voor goedaardige stemplooilaesies: een gerandomiseerde studie

Patiënten die een operatie aan hun stembanden ondergaan, krijgen tijdens de operatie een verdovende injectie in de keel of een injectie met zoutoplossing. Symptomen zoals hoeveel hoesten of pijn patiënten hebben na de operatie, en of de stem van de patiënt beter wordt, zullen worden ondervraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met goedaardige stembandlaesies Moeten een directe laryngoscopie-operatie ondergaan met resectie of biopsie van de laesie Moeten Engels of Spaans spreken Moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zwanger zijn Patiënten die op het moment van toestemming geen 18 jaar of ouder zijn Patiënten met HEENT-kanker in de afgelopen 5 jaar Patiënten die geen Engels of Spaans spreken Patiënten die geen directe laryngoscopie en excisie of biopsie van hun laesie ondergaan Patiënten zonder goedaardige stemplooilaesies Patiënten die in de gevangenis zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Superieure larynxzenuwblokkade
Patiënten krijgen tijdens hun operatie een superieure larynxzenuwblokkade bestaande uit 1 milliliter 0,25% bupivacaïne en milliliter triamcinolonacetaat 40 mg/ml in de nek aan de kant van de stembandlaesie.
Geneesmiddel: Superieure larynxzenuwblokkade - Interventie (suspensie van bupivacaïne en triamcinolonacetonide)
Patiënten krijgen tijdens hun operatie een superieure larynxzenuwblokkade bestaande uit 1 ml 0,25% bupivacaïne en 1 ml triamcinolonacetaat 40 mg/ml in de nek aan de kant van de stembandlaesie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen tijdens hun operatie een placebo van 2 milliliter zoutoplossing in de nek, aan de kant van de stembandlaesie.
Geneesmiddel: Superieure larynxzenuwblokkade - Placebo (zoutoplossing)
Patiënten krijgen tijdens hun operatie een placebo-zoutoplossing van 2 ml zoutoplossing in de nek aan de kant van de stembandlaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hoest
Tijdsspanne: Vervolgafspraak 2-4 weken na de operatie
Hoest-ernstindexscore. De Cough Severity Index (CSI) is een gevalideerde enquête met 10 vragen over de ernst van hoest, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, waarbij 4 het ernstigst is. De maximale score is 40 en de minimale score is 0, waarbij 40 staat voor de ernstigste hoest.
Vervolgafspraak 2-4 weken na de operatie
Postoperatief stemresultaat
Tijdsspanne: Postoperatieve afspraak 2-4 weken na de operatie
Stemhandicap Index-10 (VHI-10) score. De VHI-10 is een gevalideerde enquête met 10 vragen over de kwaliteit van leven gerelateerd aan dysfonie, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, waarbij 4 het ernstigst is. De maximale score is 40 en de minimale score is 0, waarbij 40 de meest vocale handicap vertegenwoordigt.
Postoperatieve afspraak 2-4 weken na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen na de operatie
We zullen postoperatieve pijn registreren via de visueel analoge schaal van 100 mm (VAS). Het minimum is 0, het maximum is 100, en een hogere score duidt op meer pijn en dus op een slechtere uitkomst.
1, 3 en 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest na extubatie
Tijdsspanne: 5 minuten postoperatief

Klinische beoordeling van hoest onmiddellijk na extubatie na een operatie met behulp van de volgende schaal:

  • Graad 0: Geen hoest.
  • Graad 1: Milde hoest - de patiënt hoest af en toe zonder dat dit het herstel belemmert of merkbaar ongemak veroorzaakt. Er is geen tussenkomst nodig.
  • Graad 2: Matige hoest - meer dan 1 episode van aanhoudend hoesten die langer dan 64 seconden duurt, wat ongemak veroorzaakt en het herstel tijdelijk kan vertragen. Vereist minimale ondersteunende interventies (hydratatie, zuigen).
  • Graad 3: Ernstige hoest - intens of aanhoudend hoesten dat langer dan 64 seconden aanhoudt en aanzienlijk ongemak veroorzaakt, het herstel vertraagt ​​of bijdraagt ​​aan complicaties zoals wonddehiscentie of een luchtwegobstructie. Kan een medische ingreep vereisen, zoals verneveling of herpositionering.

Graad 3 vertegenwoordigt de slechtste uitkomst, gekenmerkt door aanzienlijk ongemak, vertraagd herstel of complicaties die medisch ingrijpen vereisen.
5 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Yan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2024002226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren