- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06735352
Vliv brýlí pro virtuální realitu na Mıld Cognıtıve Impaırment u starších osob
13. prosince 2024 aktualizováno: Buket DAŞTAN, Karadeniz Technical University
Vliv brýlí pro virtuální realitu na Mıld Cognıtıve Impaırment u starších osob: náhodně kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena randomizovaným kontrolovaným způsobem, aby se prozkoumal účinek VR brýlí na mírnou kognitivní poruchu u starších osob. Hlavní otázky, na které se studie snažila odpovědět, jsou:
• Zlepší VR mírnou kognitivní poruchu u starších osob? Vědci použili kontrolní skupinu k porovnání vlivu VR na mírné kognitivní poruchy.
Účastníci:
- Před zahájením studie byly starším lidem poskytnuty potřebné formuláře a informace.
- Starším lidem byla 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů promítána videa virtuální reality s VR brýlemi.
- Kontrolní skupina nesledovala žádná videa a na konci 4 týdnů byly pro obě skupiny znovu vyplněny formuláře po testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podíl seniorů ve světě i u nás rychle roste.
Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) se očekává, že starší populace ve věku 60 a více let, která v roce 2019 činila 1 miliardu, vzroste na 1,4 miliardy v roce 2030 a 2,1 miliardy v roce 2050.
U nás starší populace, kterých bylo v roce 2016 6 milionů, dosáhla v roce 2023 více než 8 milionů.
(WHO 2021, TÜİK 2024).
Jak se průměrná délka života neustále prodlužuje, počet starších lidí, kteří nemohou žít nezávisle a potřebují pomoc kvůli kognitivnímu poklesu, celosvětově rychle roste (Díaz-Pérez & Flórez-Lozano, 2018; Huang & Yang, 2022).
Demence je souhrnný název pro heterogenní skupinu chronických neurodegenerativních onemocnění charakterizovaných progresivním poškozením chování a kognitivních funkcí (Aruanno & Garzotto, 2019; D'Cunha et al., 2019).
Mírná kognitivní porucha (MCI) je mezistupeň kognitivní změny mezi normálním stárnutím a demencí; rozdíl mezi MCI a demencí je určen závažností kognitivního poklesu vedoucího k funkčnímu poškození.
MCI, známá také jako „stadie symptomové premence“, způsobuje mírné zhoršení kognitivních funkcí bez významné ztráty nezávislých funkčních schopností, sociálního a pracovního fungování u jedinců (Kim et al., 2019).
MCI je definována jako stav, kdy jednotlivci pociťují ztrátu paměti větší, než se očekávalo pro jejich věk, ale nesplňují kritéria pro demenci.
Jedná se o méně závažný stupeň kognitivní poruchy ve srovnání s demencí a je klasifikován jako mírná kognitivní porucha v DSM-5.
Schopnost nezávislosti v činnostech každodenního života a instrumentálních činnostech každodenního života je však zachována, na rozdíl od nemocí, jako je demence (Oliveira et al., 2021).
Podle WHO je na světě přibližně 55 milionů lidí s demencí; očekává se, že toto číslo vzroste na 75 milionů do roku 2030 a přibližně 135 milionů do roku 2050 (WHO, 2023).
Jedinci s MCI však mají obvykle vyšší riziko demence než jedinci stejného věku bez MCI (Petersen et al., 2018; Aruanno & Garzotto, 2019; Kim et al., 2019).
Ačkoli jsou farmakologické intervence doporučovány pro léčbu typů demence a MCI, polyfarmacie u starší populace může způsobit nežádoucí účinky.
Proto jsou zapotřebí nové a účinné nefarmakologické způsoby léčby (Huang & Yang 2022).
Aktualizované pokyny pro praxi naznačily, že cvičení a kognitivní intervence mohou být prospěšné pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s MCI (Kim et al., 2019).
Účast na stimulaci duševních aktivit ve vyšším věku může být protektivním faktorem proti kognitivnímu poklesu a případně snížit riziko rozvoje demence (Manera et al., 2016).
Virtuální realita (VR) je nová technologie používaná pro rehabilitaci kognitivních a motorických funkcí (Tieri et al., 2018).
VR je definována jako reálné nebo imaginární trojrozměrné prostředí počítačové simulace, které umožňuje svým uživatelům zažít pocit, že jsou na jiném fyzickém místě (D'Cunha et al., 2019).
VR je nové odvětví počítačových technologií, které bylo nedávno navrženo pro použití v oblasti neuropsychologie.
VR je počítačové rozhraní na vysoké úrovni, které zahrnuje simulaci v reálném čase a interakce prostřednictvím více smyslových kanálů, založené na různých složkách vnímání psychofyziky, především vizuálních, hmatových a kinestetických vjemech.
Využití systémů VR nabízí možnost simulovat pohlcující a interaktivní scénáře ze skutečného života, aby se vytvořil pocit „bytí u toho“ (Zhu et al., 2021).
Využití systémů VR pro léčbu onemocnění již bylo zkoumáno v různých oblastech, jako je poranění mozku, intervence po mozkové příhodě a zotavení muskuloskeletálního systému.
Prostředí VR se také používá pro neuropsychologické hodnocení a problémy, jako jsou fobie, stres, úzkost, cvičení a problémy s pamětí (Luque-Moreno et al., 2021; Manera et al., 2016).
Bylo hlášeno, že použití VR pro stimulaci i relaxaci u lidí s kognitivním poklesem snižuje stres.
Tyto studie naznačují, že virtuální realitu lze použít jako slibný nástroj v mnoha terapeutických a rehabilitačních oblastech u MCI a demence a přitáhly pozornost výzkumníků (Manera et al., 2016).
Proto se tato studie zaměřila na stanovení účinku VR intervence na MCI u starších jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Centre
-
Bayburt, Centre, Krocan, 69000
- Bayburt State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie zahrnovala starší osoby starší 65 let,
- Neurolog diagnostikoval MCI,
- Mít skóre Standard Mini-Mental Statement (MMSE) mezi 18 a 23,
- mít skóre Montrealské kognitivní škály (MOCA) nižší než 21,
- Umět verbálně komunikovat,
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Studie vyloučila osoby s mrtvicí nebo epilepsií v anamnéze,
- Osoby s jiným podezřením na degenerativní onemocnění nebo diagnostikované závažné psychiatrické onemocnění,
- Osoby s úrazem hlavy, poruchami štítné žlázy nebo jinými zdravotními abnormalitami, které by mohly narušit kognitivní funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebyla provedena žádná intervence u starších osob.
|
|
|
Experimentální: skupina virtuální reality
Hodnotil vliv používání virtuální reality u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou.
|
Hodnotili vliv používání virtuální reality u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář s informacemi pro seniory
Časové okno: 4 týden
|
Studie obsahuje otázky ke zjištění věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání a chronického onemocnění starších jedinců.
|
4 týden
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 4 týden
|
MMSE, který poskytuje hodnocení kognitivního stavu, byl vyvinut Folsteinem a kolegy v roce 1975 a je nejběžněji používaným a snadno aplikovatelným testem při screeningu demence (Folstein, 1975).
Jeho validitu a spolehlivost v diagnostice lehké demence pro tureckou populaci provedli Güngen a kolektiv (Güngen 2002).
Mini mentální test je seskupen do pěti hlavních okruhů: orientace (10 bodů), záznamová paměť (3 body), pozornost a výpočet (5 bodů), paměť (3 body) a jazyk (9 bodů).
Škála je hodnocena z celkových 30 bodů a má dva různé typy pro vzdělané a nevzdělané.
Tradičně se skóre mezi 24 a 30 považuje za normální.
Skóre pod 24 znamená kognitivní poruchu.
Skóre mezi 18–23 body je považováno za mírnou demenci, 12–17 bodů za středně těžkou demenci a 12 bodů níže za těžkou demenci.
|
4 týden
|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: 4 týden
|
Je to screeningová škála vyvinutá speciálně pro hodnocení raných fází kognitivní poruchy.
Škála hodnotí pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, zrakové a prostorové dovednosti, abstraktní myšlení, výpočetní a orientační funkce.
Test trvá přibližně 10 minut.
Test vizuálních strukturujících dovedností je ohodnocen 5 body, test pozornosti je za 6 bodů, jazykový (pojmenovací) test je za 6 bodů, test abstraktního myšlení je za 2 body, zpožděné vyvolání je za 5 bodů a orientační test v hodnotě 6 bodů.
Pacienti s 21 a více body ze 30 bodů jsou považováni za kognitivně normální.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buket DAŞTAN, Ph.D, Karadeniz Tecnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCS15102024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnu se později
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .