- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06735352
Wpływ okularów rzeczywistości wirtualnej na łagodne zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na łagodne zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to przeprowadzono w sposób randomizowany i kontrolowany w celu zbadania wpływu okularów VR na łagodne zaburzenia poznawcze u osób starszych. Główne pytania, na które badanie miało odpowiedzieć, to:
• Czy VR poprawi łagodne upośledzenie funkcji poznawczych u osób starszych? Naukowcy wykorzystali grupę kontrolną, aby porównać wpływ VR na łagodne zaburzenia poznawcze.
Uczestnicy:
- Przed rozpoczęciem badania osobom starszym przekazano niezbędne formularze i informacje.
- Osobom starszym pokazywano filmy w wirtualnej rzeczywistości w okularach VR 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
- Grupa kontrolna nie oglądała żadnych filmów, a formularze po teście zostały wypełnione ponownie dla obu grup pod koniec 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre
-
Bayburt, Centre, Indyk, 69000
- Bayburt State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono osoby starsze, które przekroczyły 65. rok życia,
- Zdiagnozowany przez neurologa MCI,
- Posiadanie wyniku w Standardowym Mini-Mental Statement (MMSE) pomiędzy 18 a 23,
- Posiadanie wyniku w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MOCA) poniżej 21,
- Potrafi komunikować się werbalnie,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczono osoby, które przebyły udar mózgu lub padaczkę,
- Osoby z podejrzeniem innych chorób zwyrodnieniowych lub zdiagnozowanymi ciężkimi chorobami psychicznymi,
- Osoby z urazami głowy, chorobami tarczycy lub innymi nieprawidłowościami medycznymi, które mogą upośledzać funkcje poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W tej grupie nie podjęto żadnej interwencji wobec osób starszych.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa wirtualnej rzeczywistości
Oceniono wpływ wykorzystania rzeczywistości wirtualnej u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
|
Oceniono wpływ wykorzystania rzeczywistości wirtualnej u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji dla osób starszych
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
W badaniu zawarto pytania pozwalające określić wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia oraz stan chorób przewlekłych osób starszych.
|
4 tydzień
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
MMSE, który umożliwia ocenę stanu poznawczego, został opracowany przez Folsteina i współpracowników w 1975 roku i jest najczęściej stosowanym i najłatwiejszym do przeprowadzenia testem w badaniach przesiewowych w kierunku demencji (Folstein, 1975).
Jego trafność i wiarygodność w diagnostyce łagodnego otępienia w populacji tureckiej została potwierdzona przez Güngena i wsp. (Güngen 2002).
Mini test umysłowy jest pogrupowany w pięciu głównych kategoriach: orientacja (10 punktów), pamięć rejestracyjna (3 punkty), uwaga i liczenie (5 punktów), przypominanie (3 punkty) i język (9 punktów).
Skala oceniana jest w sumie z 30 punktów i ma dwa rodzaje: dla osób wykształconych i niewykształconych.
Tradycyjnie za normalne uważa się wyniki od 24 do 30.
Wynik poniżej 24 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik pomiędzy 18-23 punktami uznaje się za łagodną demencję, 12-17 punktów za umiarkowaną demencję, a 12 punktów poniżej za ciężką demencję.
|
4 tydzień
|
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Jest to skala przesiewowa opracowana specjalnie w celu oceny wczesnych stadiów zaburzeń funkcji poznawczych.
Skala ocenia uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowe i przestrzenne, myślenie abstrakcyjne, funkcje liczenia i orientacji.
Badanie trwa około 10 minut.
Test umiejętności strukturalizacji wizualnej jest wart 5 punktów, test uwagi jest wart 6 punktów, test języka (nazywania) jest wart 6 punktów, test myślenia abstrakcyjnego jest wart 2 punkty, opóźnione przypominanie jest warte 5 punktów, a test orientacji warte 6 punktów.
Pacjenci z 21 i więcej punktami na 30 punktów są uważani za normalnych poznawczo.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Buket DAŞTAN, Ph.D, Karadeniz Tecnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCS15102024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .