- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735352
Effekten av virtuelle virkelighetsbriller på mild kognitiv svekkelse hos eldre
13. desember 2024 oppdatert av: Buket DAŞTAN, Karadeniz Technical University
Effekten av virtuelle virkelighetsbriller på mild kognitiv svekkelse hos eldre: En randomisert kontrollert studie
Denne studien ble utført på en randomisert kontrollert måte for å undersøke effekten av VR-briller på mild kognitiv svikt hos eldre. Hovedspørsmålene studien hadde som mål å besvare er:
• Vil VR forbedre mild kognitiv svikt hos eldre? Forskerne brukte en kontrollgruppe for å sammenligne effekten av VR på mild kognitiv svikt.
Deltakere:
- Før studiestart fikk de eldre utdelt nødvendige skjemaer og informasjon.
- De eldre fikk vist virtual reality-videoer med VR-briller 3 dager i uken i 4 uker.
- Kontrollgruppen så ingen videoer, og ettertestskjemaene ble fylt ut igjen for begge gruppene etter 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningsraten for eldre øker raskt i verden og i vårt land.
I følge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO) forventes den eldre befolkningen på 60 år og over, som var 1 milliard i 2019, å øke til 1,4 milliarder i 2030 og 2,1 milliarder i 2050.
I vårt land nådde den eldre befolkningen, som var 6 millioner i 2016, mer enn 8 millioner i 2023.
(WHO 2021, TÜİK 2024).
Ettersom forventet levealder fortsetter å øke, øker antallet eldre mennesker som ikke kan leve selvstendig og trenger hjelp på grunn av kognitiv svikt raskt over hele verden (Díaz-Pérez &, Flórez-Lozano, 2018; Huang & Yang, 2022).
Demens er et samlenavn for en heterogen gruppe av kroniske nevrodegenerative sykdommer preget av progressiv svekkelse av atferd og kognitiv funksjon (Aruanno & Garzotto, 2019; D'Cunha et al., 2019).
Mild kognitiv svikt (MCI) er et mellomstadium av kognitiv endring mellom normal aldring og demens; skillet mellom MCI og demens bestemmes av alvorlighetsgraden av kognitiv svikt som fører til funksjonssvikt.
MCI, også kjent som «symptomatisk predemensstadium», forårsaker mild forverring av kognitiv funksjon uten betydelig tap av uavhengige funksjonsevner, sosial og yrkesmessig funksjon hos individer (Kim et al., 2019).
MCI er definert som en tilstand der individer opplever hukommelsestap større enn forventet for deres alder, men ikke oppfyller kriteriene for demens.
Dette er en mindre alvorlig grad av kognitiv svikt sammenlignet med demens og er klassifisert som mild kognitiv svikt i DSM-5.
Imidlertid er kapasiteten til uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet bevart, i motsetning til sykdommer som demens (Oliveira et al., 2021).
Ifølge WHO er det omtrent 55 millioner mennesker med demens over hele verden; dette tallet forventes å øke til 75 millioner innen 2030 og omtrent 135 millioner innen 2050 (WHO, 2023).
Imidlertid har individer med MCI typisk høyere risiko for demens enn personer på samme alder uten MCI (Petersen et al., 2018; Aruanno & Garzotto, 2019; Kim et al., 2019).
Selv om farmakologiske intervensjoner er anbefalt for behandling av demenstyper og MCI, kan polyfarmasi hos den eldre befolkningen gi bivirkninger.
Det er derfor behov for nye og effektive ikke-farmakologiske behandlinger (Huang & Yang 2022).
Oppdaterte praksisretningslinjer har indikert at trening og kognitive intervensjoner kan være gunstig for å forbedre kognitive funksjoner hos pasienter med MCI (Kim et al., 2019).
Deltakelse i stimulering av mentale aktiviteter i eldre alder kan være en beskyttende faktor mot kognitiv svikt og muligens redusere risikoen for å utvikle demens (Manera et al., 2016).
Virtual reality (VR) er en ny teknologi som brukes for rehabilitering av kognitive og motoriske funksjoner (Tieri et al., 2018).
VR er definert som et ekte eller imaginært tredimensjonalt miljø for datasimulering som lar brukerne oppleve følelsen av å være på et annet fysisk sted (D'Cunha et al., 2019).
VR er en ny gren av datateknologier som nylig har blitt foreslått for bruk innen nevropsykologi.
VR er et datagrensesnitt på høyt nivå som inkluderer sanntidssimulering og interaksjoner gjennom flere sensoriske kanaler, basert på ulike persepsjonskomponenter av psykofysikk, først og fremst visuelle, taktile og kinestetiske perseptuelle sensasjoner.
Bruken av VR-systemer gir muligheten til å simulere oppslukende og interaktive scenarier i det virkelige liv for å skape en følelse av å være der (Zhu et al., 2021).
Bruken av VR-systemer for sykdomsbehandling er allerede undersøkt innen ulike felt som hjerneskade, intervensjon etter slag og muskel- og skjelettrestitusjon.
VR-miljøer har også blitt brukt til nevropsykologisk vurdering og problemer som fobier, stress, angst, trening og hukommelsesproblemer (Luque-Moreno et al., 2021; Manera et al., 2016).
Det er rapportert at bruk av VR for både stimulering og avspenning hos personer med kognitiv svikt reduserer stress.
Disse studiene tyder på at virtuell virkelighet kan brukes som et lovende verktøy i mange terapeutiske og rehabiliteringsområder ved MCI og demens og har tiltrukket seg oppmerksomhet fra forskere (Manera et al., 2016).
Derfor hadde denne studien som mål å bestemme effekten av VR-intervensjon på MCI hos eldre individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Centre
-
Bayburt, Centre, Tyrkia, 69000
- Bayburt State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderte eldre personer som var over 65 år,
- Diagnostisert med MCI av en nevrolog,
- Å ha en Standard Mini-Mental Statement (MMSE) poengsum mellom 18 og 23,
- Å ha en Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) poengsum under 21,
- Kan kommunisere verbalt,
- Godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Studien ekskluderte de med en historie med hjerneslag eller epilepsi,
- De med andre mistenkte degenerative sykdommer eller diagnostisert alvorlige psykiatriske sykdommer,
- De med hodetraumer, skjoldbruskkjertellidelser eller andre medisinske abnormiteter som kan svekke kognitiv funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble ikke gjort noen intervensjon overfor eldre i denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet gruppe
Evaluerte effekten av bruk av virtuell virkelighet hos eldre mennesker med lett kognitiv svikt.
|
Evaluerte effekten av virtual reality-bruk hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt sammenlignet med en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for eldre
Tidsramme: 4 uker
|
Studien inkluderer spørsmål for å bestemme alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå og kronisk sykdomsstatus for eldre individer.
|
4 uker
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 4 uker
|
MMSE, som gir vurdering av kognitiv status, ble utviklet av Folstein og medarbeidere i 1975 og er den mest brukte og lett administrerte testen ved demensscreening (Folstein, 1975).
Dens validitet og pålitelighet i diagnosen mild demens for den tyrkiske befolkningen ble utført av Güngen og kolleger (Güngen 2002).
Minimentalprøven er gruppert under fem hovedoverskrifter: orientering (10 poeng), opptaksminne (3 poeng), oppmerksomhet og utregning (5 poeng), gjenkalling (3 poeng) og språk (9 poeng).
Skalaen er evaluert av totalt 30 poeng og har to ulike typer for utdannede og uutdannede.
Tradisjonelt regnes skårer mellom 24 og 30 som normale.
En skåre under 24 indikerer kognitiv svikt.
En skår mellom 18-23 poeng regnes som mild demens, 12-17 poeng regnes som moderat demens og 12 poeng under regnes som alvorlig demens.
|
4 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en screeningskala utviklet spesielt for å evaluere de tidlige stadiene av kognitiv svikt.
Skalaen vurderer oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle og romlige ferdigheter, abstrakt tenkning, kalkulasjons- og orienteringsfunksjoner.
Testen tar ca. 10 minutter.
Testen for visuell strukturering er verdt 5 poeng, oppmerksomhetstesten er verdt 6 poeng, språkprøven (navngivning) er verdt 6 poeng, den abstrakte tenkningstesten er verdt 2 poeng, den forsinkede tilbakekallingen er verdt 5 poeng og orienteringstesten er verdt 5 poeng. verdt 6 poeng.
Pasienter med 21 poeng og over av 30 poeng anses som kognitivt normale.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Buket DAŞTAN, Ph.D, Karadeniz Tecnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCS15102024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Jeg bestemmer meg senere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .