Infekce respiračním syncytiálním virem při exacerbacích chronické obstrukční plicní choroby: studie RECODE (RECODE)
25. února 2025 aktualizováno: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Cílem této observační studie je zjistit prevalenci infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) a vyhodnotit její souvislost s klinickými výsledky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u kterých dochází k exacerbacím během sezóny RSV (říjen–duben). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaká je prevalence infekce RSV u pacientů s CHOPN během exacerbací v sezóně RSV?
- Vede infekce RSV k horším klinickým výsledkům, včetně hospitalizace, delší doby pobytu, akutních kardiovaskulárních příhod a/nebo úmrtí u pacientů s exacerbací CHOPN?
Výzkumníci budou porovnávat pacienty s infekcí RSV s pacienty bez infekce RSV, aby zjistili, zda infekce RSV vede k horším klinickým výsledkům, jako je zvýšená hospitalizace, delší pobyty, kardiovaskulární příhody nebo úmrtí.
Účastníci budou:
- Být dospělí s diagnózou CHOPN, kteří se dostaví na pohotovost nebo do denní nemocnice kvůli akutní exacerbaci jejich respiračních příznaků.
- Při exacerbacích CHOPN dostávat léčbu podle standardní klinické péče, včetně dlouhodobě působících bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, a může dokončit léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy, pokud jsou předepsány během hospitalizace.
- Absolvujte diagnostické testování na infekci RSV jako součást klinické rutiny, abyste určili přítomnost nebo nepřítomnost viru během jejich exacerbace.
- Nechte sledovat klinické výsledky, včetně počtu hospitalizací, délky pobytu a jakýchkoli akutních kardiovaskulárních příhod, stejně jako úmrtnosti během období exacerbace.
- Poskytněte relevantní demografické a klinické údaje, včetně anamnézy, závažnosti CHOPN, komorbidit a předchozích exacerbací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
892
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: María García
- Telefonní číslo: +34 645089918
- E-mail: mgarcia@bcccbarcelona.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Àlvar Agustí
- Telefonní číslo: 93 277 17 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s přítomností infekce RSV (RSV+ považovány za případy a RSV- považovány za kontroly) v ECOPD na pohotovosti nebo v zařízeních denní nemocnice.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena nebo muž
- ≥50 let věku
- Vyhledání naléhavé lékařské pomoci kvůli ECOPD, jak je definováno Římskou konsensuální definicí: „u pacienta s CHOPN je exacerbace příhodou charakterizovanou dušností a/nebo kašlem a sputem, které se zhoršují během <14 d, které mohou být doprovázeny tachypnoe a/nebo tachykardie a je často spojena se zvýšeným lokálním a systémovým zánětem způsobeným infekcí dýchacích cest, znečištěním nebo jiným poškozením dýchacích cest."
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti RSV (jiné vakcíny budou povoleny a zaznamenány)
- Aktivní rakovina (nebo jakákoli jiná nemoc), která může změnit imunitní stav pacienta
- Neurologické poruchy, které znemožňují účast pacienta
- Žádné podepisování informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti v sezóně RSV
|
|
Pacienti mimo sezónu RSV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit prevalenci infekce RSV v důsledku ECOPD během sezóny RSV (říjen–duben).
Časové okno: 1 rok
|
Určení prevalence infekce RSV (definované jako detekce RSV pomocí RT PCR ve výtěru z nosohltanu, slinách nebo vzorcích sputa) u pacientů s CHOPN, kteří vyhledávají akutní lékařskou pomoc na pohotovosti nebo v zařízeních denního stacionáře kvůli ECOPD během sezóny RSV (říjen -Duben).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumovirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Virová onemocnění
- Respirační syncytiální virové infekce
Další identifikační čísla studie
- RECODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .