- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06735612
Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция при обострении хронической обструктивной болезни легких: исследование RECODE (RECODE)
Цель этого обсервационного исследования — определить распространенность инфекции респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и оценить ее связь с клиническими исходами у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у которых наблюдаются обострения в сезон РСВ (октябрь-апрель). Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Какова распространенность РСВ-инфекции у больных ХОБЛ в период обострений в сезон РСВ?
- Приводит ли инфекция RSV к худшим клиническим исходам, включая госпитализацию, более длительную госпитализацию, острые сердечно-сосудистые события и/или смерть у пациентов с обострениями ХОБЛ?
Исследователи будут сравнивать пациентов с инфекцией RSV с пациентами без инфекции RSV, чтобы увидеть, приводит ли инфекция RSV к худшим клиническим исходам, таким как увеличение количества госпитализаций, более длительное пребывание, сердечно-сосудистые события или смерть.
Участники:
- Быть взрослыми с диагнозом ХОБЛ, которые обратились в отделение неотложной помощи или дневной стационар в связи с обострением респираторных симптомов.
- Получать лечение в соответствии со стандартной клинической помощью при обострениях ХОБЛ, включая бронходилятаторы длительного действия и ингаляционные кортикостероиды, а также может пройти курс антибиотиков и/или пероральных кортикостероидов, если они были назначены во время госпитализации.
- Пройдите диагностическое тестирование на РСВ-инфекцию в рамках клинической практики, чтобы определить наличие или отсутствие вируса во время обострения.
- Контролируйте клинические исходы, включая частоту госпитализаций, продолжительность пребывания и любые острые сердечно-сосудистые события, а также смертность в период обострения.
- Предоставьте соответствующие демографические и клинические данные, включая историю болезни, тяжесть ХОБЛ, сопутствующие заболевания и предыдущие обострения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской
- ≥50 лет
- Обращение за неотложной медицинской помощью из-за ХОБЛ, как это определено в Римском консенсусном определении: «У пациента с ХОБЛ обострение — это явление, характеризующееся одышкой и/или кашлем и мокротой, которые ухудшаются в течение <14 дней и могут сопровождаться тахипноэ». и/или тахикардия и часто связана с усилением местного и системного воспаления, вызванного инфекцией дыхательных путей, загрязнением или другим повреждением дыхательных путей».
Критерии исключения:
- Предыдущая вакцинация против RSV (другие вакцины будут разрешены и зарегистрированы)
- Активный рак (или любое другое заболевание), которое может изменить иммунный статус пациента.
- Неврологические расстройства, лишающие возможности участия пациента
- Без подписания информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты в сезон РСВ
|
|
Пациенты вне сезона РСВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность РСВ-инфекции вследствие ХОБЛ в сезон РСВ (октябрь-апрель).
Временное ограничение: 1 год
|
Определить распространенность РСВ-инфекции (определяемой как обнаружение РСВ с помощью ОТ-ПЦР в мазках из носоглотки, образцах слюны или мокроты) среди пациентов с ХОБЛ, обращающихся за неотложной медицинской помощью в отделения неотложной помощи или дневные стационары из-за ХОБЛ в сезон РСВ (октябрь). -апрель).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECODE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .