Respiratorisk syncytial virusinfektion i eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom: RECODE-undersøgelsen (RECODE)
25. februar 2025 opdateret af: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme forekomsten af respiratorisk syncytialvirus (RSV) infektion og evaluere dens sammenhæng med kliniske resultater hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som oplever eksacerbationer i løbet af RSV sæsonen (oktober-april). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er forekomsten af RSV-infektion hos patienter med KOL under eksacerbationer i RSV-sæsonen?
- Fører RSV-infektion til værre kliniske resultater, herunder hospitalsindlæggelse, længere opholdstid, akutte kardiovaskulære hændelser og/eller død hos patienter med KOL-eksacerbationer?
Forskere vil sammenligne patienter med RSV-infektion med dem uden RSV-infektion for at se, om RSV-infektion resulterer i værre kliniske resultater, såsom øget hospitalsindlæggelse, længere ophold, kardiovaskulære hændelser eller død.
Deltagerne vil:
- Være voksne diagnosticeret med KOL, som møder på skadestuen eller daghospitalet på grund af akutte forværringer af deres luftvejssymptomer.
- Modtag behandling i henhold til standard klinisk pleje for KOL-eksacerbationer, herunder langtidsvirkende bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider, og kan gennemføre et kursus med antibiotika og/eller orale kortikosteroider, hvis det ordineres under hospitalsindlæggelse.
- Gennemgå diagnostisk test for RSV-infektion som en del af den kliniske rutine for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af virussen under deres eksacerbation.
- Få overvåget kliniske resultater, herunder hospitalsindlæggelsesfrekvens, opholdets længde og eventuelle akutte kardiovaskulære hændelser samt dødelighed i eksacerbationsperioden.
- Angiv relevante demografiske og kliniske data, herunder sygehistorie, KOL-sværhedsgrad, komorbiditeter og tidligere forværringshændelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
892
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: María García
- Telefonnummer: +34 645089918
- E-mail: mgarcia@bcccbarcelona.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Àlvar Agustí
- Telefonnummer: 93 277 17 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tilstedeværelse af RSV-infektion (RSV+ betragtet som tilfælde og RSV- betragtet som kontroller) i ECOPD på skadestuen eller daghospitalets faciliteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand
- ≥50 år
- Søger akut lægehjælp på grund af ECOPD, som defineret af Rom-konsensusdefinitionen: "hos en patient med KOL er en eksacerbation en hændelse karakteriseret ved dyspnø og/eller hoste og opspyt, der forværres over <14 d, hvilket kan være ledsaget af takypnø. og/eller takykardi og er ofte forbundet med øget lokal og systemisk inflammation forårsaget af luftvejsinfektion, forurening eller anden fornærmelse til luftvejene"
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RSV-vaccination (andre vacciner vil være tilladt og registreret)
- Aktiv cancer (eller enhver anden sygdom), der kan ændre patientens immunstatus
- Neurologiske lidelser, der udelukker patientens deltagelse
- Ingen underskrift af det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter i RSV-sæsonen
|
|
Patienter uden for RSV-sæsonen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme prævalensen af RSV-infektion på grund af ECOPD i RSV-sæsonen (oktober-april).
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme prævalensen af RSV-infektion (defineret som påvisning af RSV ved RT PCR i nasopharyngeal podning, spyt eller sputumprøver) blandt KOL-patienter, der søger akut lægehjælp på skadestuen eller daghospitalets faciliteter på grund af ECOPD i RSV-sæsonen (oktober -April).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Pneumovirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Virussygdomme
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- RECODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .