- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735612
Infecção pelo vírus sincicial respiratório em exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica: o estudo RECODE (RECODE)
O objetivo deste estudo observacional é determinar a prevalência da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) e avaliar sua associação com resultados clínicos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que apresentam exacerbações durante a temporada de VSR (outubro-abril). A principal questão que pretende responder é:
- Qual é a prevalência da infecção por VSR em pacientes com DPOC durante exacerbações na temporada de VSR?
- A infecção por VSR leva a piores resultados clínicos, incluindo hospitalização, maior tempo de internação, eventos cardiovasculares agudos e/ou morte em pacientes com exacerbações da DPOC?
Os pesquisadores compararão pacientes com infecção por VSR com aqueles sem infecção por VSR para ver se a infecção por VSR resulta em piores resultados clínicos, como aumento de hospitalização, estadias mais longas, eventos cardiovasculares ou morte.
Os participantes irão:
- Ser adultos com diagnóstico de DPOC que se apresentam ao pronto-socorro ou hospital-dia devido a exacerbações agudas dos sintomas respiratórios.
- Receber tratamento de acordo com os cuidados clínicos padrão para exacerbações da DPOC, incluindo broncodilatadores de ação prolongada e corticosteróides inalados, e pode completar um ciclo de antibióticos e/ou corticosteróides orais, se prescritos durante a hospitalização.
- Submeter-se a testes de diagnóstico para infecção por VSR como parte da rotina clínica para determinar a presença ou ausência do vírus durante a exacerbação.
- Monitorar os resultados clínicos, incluindo taxa de hospitalização, tempo de internação e quaisquer eventos cardiovasculares agudos, bem como mortalidade durante o período de exacerbação.
- Forneça dados demográficos e clínicos relevantes, incluindo histórico médico, gravidade da DPOC, comorbidades e eventos de exacerbação anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Feminino ou masculino
- ≥50 anos de idade
- Procurar atendimento médico urgente por causa da E-DPOC, conforme definido pela definição do consenso de Roma: "em um paciente com DPOC, uma exacerbação é um evento caracterizado por dispneia e/ou tosse e expectoração que pioram ao longo de <14 dias, que pode ser acompanhada por taquipneia e/ou taquicardia e está frequentemente associada ao aumento da inflamação local e sistêmica causada por infecção das vias aéreas, poluição ou outro insulto às vias aéreas"
Critérios de exclusão:
- Vacinação anterior contra VSR (outras vacinas serão permitidas e registradas)
- Câncer ativo (ou qualquer outra doença) que possa alterar o estado imunológico do paciente
- Distúrbios neurológicos que incapacitam a participação do paciente
- Nenhuma assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes durante a temporada de VSR
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Pacientes fora da temporada de VSR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a prevalência da infecção por VSR devido à EDPOC durante a temporada de VSR (outubro-abril).
Prazo: 1 ano
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Determinar a prevalência de infecção por VSR (definida como a detecção de VSR por RT PCR em amostras de swab nasofaríngeo, saliva ou escarro) entre pacientes com DPOC que procuram atendimento médico agudo no pronto-socorro ou hospital-dia devido à E-DPOC durante a temporada de VSR (outubro). -Abril).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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