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Infezione da virus respiratorio sinciziale nelle riacutizzazioni della malattia polmonare cronica ostruttiva: lo studio RECODE (RECODE)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e valutare la sua associazione con gli esiti clinici nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che presentano riacutizzazioni durante la stagione dell'RSV (ottobre-aprile). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Qual è la prevalenza dell’infezione da RSV nei pazienti con BPCO durante le riacutizzazioni della stagione dell’RSV?
  • L’infezione da RSV porta a esiti clinici peggiori, tra cui ospedalizzazione, degenza più lunga, eventi cardiovascolari acuti e/o morte nei pazienti con riacutizzazione della BPCO?

I ricercatori confronteranno i pazienti con infezione da RSV con quelli senza infezione da RSV per vedere se l’infezione da RSV provoca esiti clinici peggiori, come aumento dell’ospedalizzazione, degenze più lunghe, eventi cardiovascolari o morte.

I partecipanti:

  • Essere adulti con diagnosi di BPCO che si presentano al pronto soccorso o al day Hospital a causa di esacerbazioni acute dei sintomi respiratori.
  • Ricevere il trattamento previsto dalla terapia clinica standard per le riacutizzazioni della BPCO, inclusi broncodilatatori a lunga durata d'azione e corticosteroidi inalatori, e può completare un ciclo di antibiotici e/o corticosteroidi orali se prescritto durante il ricovero.
  • Sottoporsi a test diagnostici per l'infezione da RSV come parte della routine clinica per determinare la presenza o l'assenza del virus durante la loro riacutizzazione.
  • Monitorare gli esiti clinici, compreso il tasso di ospedalizzazione, la durata della degenza ed eventuali eventi cardiovascolari acuti, nonché la mortalità durante il periodo di riacutizzazione.
  • Fornire dati demografici e clinici rilevanti, tra cui anamnesi, gravità della BPCO, comorbidità e precedenti eventi di riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

892

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
          • Àlvar Agustí
          • Numero di telefono: 93 277 17 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con presenza di infezione da RSV (RSV+ considerati casi e RSV- considerati controlli) in ECOPD presso strutture di Pronto Soccorso o Day Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina o maschio
  • ≥50 anni di età
  • Richiesta di cure mediche urgenti a causa dell'ECOPD, come definito dalla definizione di consenso di Roma: "in un paziente con BPCO, una riacutizzazione è un evento caratterizzato da dispnea e/o tosse ed espettorato che peggiorano in <14 giorni, che può essere accompagnato da tachipnea e/o tachicardia ed è spesso associato ad un aumento dell'infiammazione locale e sistemica causata da infezione delle vie aeree, inquinamento o altri danni alle vie aeree"

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro il RSV (altri vaccini saranno consentiti e registrati)
  • Cancro attivo (o qualsiasi altra malattia) che può alterare lo stato immunitario del paziente
  • Disturbi neurologici che impediscono la partecipazione del paziente
  • Nessuna firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti durante la stagione dell'RSV
Pazienti al di fuori della stagione dell'RSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza dell'infezione da RSV a causa dell'ECOPD durante la stagione dell'RSV (ottobre-aprile).
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la prevalenza dell’infezione da RSV (definita come rilevamento di RSV mediante RT PCR in campioni di tampone nasofaringeo, saliva o espettorato) tra i pazienti con BPCO che necessitano di cure mediche acute al pronto soccorso o in strutture di day Hospital a causa di ECOPD durante la stagione dell’RSV (ottobre -Aprile).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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