- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735612
Infezione da virus respiratorio sinciziale nelle riacutizzazioni della malattia polmonare cronica ostruttiva: lo studio RECODE (RECODE)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e valutare la sua associazione con gli esiti clinici nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che presentano riacutizzazioni durante la stagione dell'RSV (ottobre-aprile). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- Qual è la prevalenza dell’infezione da RSV nei pazienti con BPCO durante le riacutizzazioni della stagione dell’RSV?
- L’infezione da RSV porta a esiti clinici peggiori, tra cui ospedalizzazione, degenza più lunga, eventi cardiovascolari acuti e/o morte nei pazienti con riacutizzazione della BPCO?
I ricercatori confronteranno i pazienti con infezione da RSV con quelli senza infezione da RSV per vedere se l’infezione da RSV provoca esiti clinici peggiori, come aumento dell’ospedalizzazione, degenze più lunghe, eventi cardiovascolari o morte.
I partecipanti:
- Essere adulti con diagnosi di BPCO che si presentano al pronto soccorso o al day Hospital a causa di esacerbazioni acute dei sintomi respiratori.
- Ricevere il trattamento previsto dalla terapia clinica standard per le riacutizzazioni della BPCO, inclusi broncodilatatori a lunga durata d'azione e corticosteroidi inalatori, e può completare un ciclo di antibiotici e/o corticosteroidi orali se prescritto durante il ricovero.
- Sottoporsi a test diagnostici per l'infezione da RSV come parte della routine clinica per determinare la presenza o l'assenza del virus durante la loro riacutizzazione.
- Monitorare gli esiti clinici, compreso il tasso di ospedalizzazione, la durata della degenza ed eventuali eventi cardiovascolari acuti, nonché la mortalità durante il periodo di riacutizzazione.
- Fornire dati demografici e clinici rilevanti, tra cui anamnesi, gravità della BPCO, comorbidità e precedenti eventi di riacutizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: María García
- Numero di telefono: +34 645089918
- Email: mgarcia@bcccbarcelona.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic De Barcelona
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Contatto:
- Àlvar Agustí
- Numero di telefono: 93 277 17 01
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina o maschio
- ≥50 anni di età
- Richiesta di cure mediche urgenti a causa dell'ECOPD, come definito dalla definizione di consenso di Roma: "in un paziente con BPCO, una riacutizzazione è un evento caratterizzato da dispnea e/o tosse ed espettorato che peggiorano in <14 giorni, che può essere accompagnato da tachipnea e/o tachicardia ed è spesso associato ad un aumento dell'infiammazione locale e sistemica causata da infezione delle vie aeree, inquinamento o altri danni alle vie aeree"
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro il RSV (altri vaccini saranno consentiti e registrati)
- Cancro attivo (o qualsiasi altra malattia) che può alterare lo stato immunitario del paziente
- Disturbi neurologici che impediscono la partecipazione del paziente
- Nessuna firma del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti durante la stagione dell'RSV
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Pazienti al di fuori della stagione dell'RSV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la prevalenza dell'infezione da RSV a causa dell'ECOPD durante la stagione dell'RSV (ottobre-aprile).
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare la prevalenza dell’infezione da RSV (definita come rilevamento di RSV mediante RT PCR in campioni di tampone nasofaringeo, saliva o espettorato) tra i pazienti con BPCO che necessitano di cure mediche acute al pronto soccorso o in strutture di day Hospital a causa di ECOPD durante la stagione dell’RSV (ottobre -Aprile).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattie virali
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECODE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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