- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735612
Infection par le virus respiratoire syncytial dans les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique : l'étude RECODE (RECODE)
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la prévalence de l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) et d'évaluer son association avec les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui subissent des exacerbations pendant la saison du VRS (octobre-avril). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Quelle est la prévalence de l’infection par le VRS chez les patients atteints de BPCO lors d’exacerbations pendant la saison du VRS ?
- L'infection par le RSV entraîne-t-elle de pires résultats cliniques, notamment une hospitalisation, une durée de séjour plus longue, des événements cardiovasculaires aigus et/ou la mort chez les patients présentant des exacerbations de BPCO ?
Les chercheurs compareront les patients infectés par le VRS à ceux qui ne le sont pas pour voir si l’infection par le VRS entraîne de pires résultats cliniques, comme une augmentation des hospitalisations, des séjours plus longs, des événements cardiovasculaires ou la mort.
Les participants :
- Être des adultes diagnostiqués avec une MPOC qui se présentent au service des urgences ou à un hôpital de jour en raison d’exacerbations aiguës de leurs symptômes respiratoires.
- Recevoir un traitement selon les soins cliniques standard pour les exacerbations de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs à action prolongée et des corticostéroïdes inhalés, et peut suivre un traitement antibiotique et/ou des corticostéroïdes oraux s'ils sont prescrits pendant l'hospitalisation.
- Subir des tests de diagnostic pour l'infection par le RSV dans le cadre de la routine clinique pour déterminer la présence ou l'absence du virus lors de son exacerbation.
- Faire surveiller les résultats cliniques, y compris le taux d'hospitalisation, la durée du séjour et tout événement cardiovasculaire aigu, ainsi que la mortalité pendant la période d'exacerbation.
- Fournissez des données démographiques et cliniques pertinentes, notamment les antécédents médicaux, la gravité de la BPCO, les comorbidités et les événements d'exacerbation antérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femme ou homme
- ≥50 ans
- Rechercher des soins médicaux urgents en raison d'une ECOPD, telle que définie par la définition du consensus de Rome : « chez un patient atteint de BPCO, une exacerbation est un événement caractérisé par une dyspnée et/ou une toux et des crachats qui s'aggravent en < 14 jours, pouvant être accompagnés de tachypnée. et/ou tachycardie et est souvent associée à une inflammation locale et systémique accrue causée par une infection des voies respiratoires, la pollution ou toute autre atteinte aux voies respiratoires »
Critères d'exclusion :
- Vaccination antérieure contre le VRS (les autres vaccins seront autorisés et enregistrés)
- Cancer actif (ou toute autre maladie) pouvant altérer le statut immunitaire du patient
- Troubles neurologiques qui empêchent la participation du patient
- Aucune signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients pendant la saison du VRS
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Patients en dehors de la saison du VRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la prévalence de l'infection par le RSV en raison de l'ECOPD pendant la saison du RSV (octobre-avril).
Délai: 1 an
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Déterminer la prévalence de l'infection par le VRS (définie comme la détection du VRS par RT PCR dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé, de salive ou d'expectoration) chez les patients atteints de BPCO recherchant des soins médicaux aigus aux urgences ou dans les hôpitaux de jour en raison d'une ECOPD pendant la saison du VRS (octobre -Avril).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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